- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03475043
Nevroplastisitet i auditiv aldring_Prosjekt 2 Mål 1 og 2
Nevroplastisitet i auditiv aldring_Auditory Temporal Processing_Prosjekt 2
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Forente stater, 20742
- University of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsk som morsmål
- normal kognitiv funksjon målt på Montreal Cognitive Assessment
- bestå screening av auditiv hjernestammeresponstest for å sikre at de har registrerbare hjernebølger til akustiske stimuli
- alder og hørselsfølsomhet:
- unge normalthørende lyttere, 18-35 år, høreterskler mindre enn 25 desibel (dB) HL fra 250 - 4000 Hz;
- eldre normalthørende lyttere, 65-85 år, høreterskler mindre enn 25 dB HL, fra 250-4000 Hz;
- eldre hørselshemmede lyttere, 65-85 år, med lett til moderat, høyfrekvent sensorineuralt hørselstap;
- videregående vitnemål
Ekskluderingskriterier:
- fravær av konduktivt hørselstap og mellomøresykdom
- ingen nevrologisk sykdom
- alvorlig eller alvorlig hørselstap
- som ikke har engelsk som morsmål
- kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Auditiv trening: temporale signaler
Mål 1: Lyttere vil høre akustiske målstimuli som varierer i en tidsmessig (timing/varighet) pekepinn for 9, 1-timers treningsøkter og vil motta tilbakemeldinger med riktig svar. Mål 2: Lyttere vil høre setninger som varierer i talehastighet for 6, 1-timers treningsøkter og vil motta tilbakemeldinger med riktig svar. |
Atferdstrening i 6-9 timer i å lytte til spesifikke egenskaper ved akustiske signaler.
Lytterne får riktig svar tilbakemelding på hver prøve.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Auditiv trening: ikke-temporelle signaler
Mål 1: Lyttere vil høre akustiske målstimuli som varierer i enten stimulusintensitet eller stimulusfrekvens i løpet av 9, 1-timers treningsøkter og vil motta tilbakemeldinger med riktig svar. Mål 2: Lyttere vil høre tale i varierende støynivå i løpet av 6, 1-timers treningsøkter og vil motta korrekt svar tilbakemelding. |
Atferdstrening i 6-9 timer i å lytte til spesifikke egenskaper ved akustiske signaler.
Lytterne får riktig svar tilbakemelding på hver prøve.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Passiv kontrollgruppe (mål 1 og 2)
Lyttere vil bli evaluert på før- og ettertreningstester, men vil ikke få noen opplæring i det hele tatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av atferdsmessige auditive temporale prosesseringstiltak (mål 1)
Tidsramme: fullført studie, ca 30 måneder
|
Reduksjon i terskel (i msek) for å diskriminere et sammenligningspulstog til en standard, reduksjon i krysspunkter (i msek) for trenede ordkontraster, og økning i talehastighet for 50 % korrekt gjenkjennelse
|
fullført studie, ca 30 måneder
|
|
Forbedring av gjenkjennelse av trente stimuli - rask tale (Mål 2)
Tidsramme: fullført studie, ca 24 måneder
|
Økning i talehastighet der lytteren opprettholder 50 % og 80 % korrekt gjenkjenning
|
fullført studie, ca 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spektral energi og nevral faselåsing for trente stimuli (Mål 1)
Tidsramme: fullført studie, ca 30 måneder
|
Økning i spektral energi for pulstog, opphør av nevral faselåsing for trenede ord under stille intervaller av ordet, og økning i faselåsefaktor etter trening av tidskomprimert tale, målt på Auditory Steady-State Response
|
fullført studie, ca 30 måneder
|
|
Endring i faselåsing til trent eller tilsvarende stimuli (Mål 2)
Tidsramme: fullføring av studiet på ca 24 måneder
|
Økning i faselåsefaktor etter trening av tidskomprimert tale, målt i frekvensfølgeresponsen
|
fullføring av studiet på ca 24 måneder
|
|
Endring i rekonstruksjonsnøyaktighet til trente eller tilsvarende stimuli (mål 2)
Tidsramme: fullføring av studiet på ca 24 måneder
|
Økning i rekonstruksjonsnøyaktighet etter trening av tidskomprimert tale, målt med konvoluttsporing til fem-minutters taleprøver
|
fullføring av studiet på ca 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Gordon-Salant, Ph.D., University of Maryland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Retrokokleære sykdommer
- Høresykdommer, Sentral
- Perseptuelle forstyrrelser
- Auditive perseptuelle forstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- UMDCP_P01P2
- P01AG055365 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .