Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PAN-90806 øyedråper, suspensjon for neovaskulær AMD

8. juli 2019 oppdatert av: PanOptica, Inc.

En randomisert, dobbeltmasket, ukontrollert, multisenter fase I/II-studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av PAN-90806 øyedråper, suspensjon hos behandlingsnaive deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Dobbeltmasket, ukontrollert, multisenterstudie der deltakerne vil bli randomisert til en av 3 doser topisk okulær PAN 90806 administrert én gang daglig i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med nylig diagnostisert, aktiv, patologisk CNV assosiert med neovaskulær AMD vil bli screenet for inkludering i studien etter å ha gitt skriftlig informert samtykke. Deltakere som er kvalifisert for studien vil bli randomisert sentralt på dag 1 til en av tre doser PAN-90806 øyedråper. Deltakerne vil bli bedt om å påføre én dråpe PAN-90806 på den okulære overflaten av det identifiserte studieøyet én gang daglig i tolv (12) uker.

Deltakerne kommer tilbake for oppfølgingsbesøk i uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, 1 uke etter avsluttet PAN-90806-behandling og 1 måned etter avsluttet PAN-90806-behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Retinal Consultants of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Retinal Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Retina Center of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Vision Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV1002
        • P. Stradina Clinical University Hospital
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorefields Eye Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
    • Hertfordshire
      • Barnet, Hertfordshire, Storbritannia, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tsjekkia, 150 00
        • AXON clinical
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose i studieøyet av aktive, patologiske, nylig diagnostiserte og tidligere ubehandlede, subfoveale koroidale neovaskulære (CNV) lesjoner sekundært til neovaskulær AMD
  • 50 år eller eldre
  • Demonstrere evnen, eller ha et familiemedlem som er villig og i stand til å dryppe aktuelle øyedråper i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere okulær eller systemisk behandling eller kirurgi for neovaskulær AMD i studieøyet
  • Tidligere bruk i løpet av de siste 3 månedene eller stor mulighet for å kreve behandling med anti-VEGF-terapi i det andre øyet under studien
  • Betydelig retinal serøs pigmentepitelløsning (PED), atrofi eller fibrose/arr som involverer fovea
  • Historie om eller nåværende kliniske bevis i studieøyet av afaki, diabetisk makulaødem, øyebetennelse eller infeksjoner, patologisk nærsynthet, netthinneløsning, avansert glaukom og/eller betydelig mediaopasitet, inkludert katarakt
  • Historie eller bevis på følgende operasjoner i studieøyet: penetrerende keratoplastikk eller vitrektomi; hornhinnetransplantasjon; hornhinne- eller intraokulær kirurgi innen 3 måneder etter screening
  • Ukontrollert hypertensjon til tross for bruk av antihypertensive medisiner
  • Deltakelse i en undersøkelse av legemiddel eller utstyrsstudier, systemisk eller okulær, i løpet av de siste 3 månedene
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv form for prevensjon
  • Kjente alvorlige allergier eller overfølsomhet overfor fluoresceinfargestoffet som brukes i angiografi eller overfor komponentene i PAN-90806-formuleringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PAN-90806 øyedråper, dose 1
PAN-90806 Oftalmisk suspensjon tatt en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PAN-90806 Oftalmisk suspensjon
PAN-90806 leveres i engangsdråpeflasker for topisk okulær administrering
Andre navn:
  • PAN-90806 Øyedråper
Eksperimentell: PAN-90806 øyedråper, dose 2
PAN-90806 Oftalmisk suspensjon tatt en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PAN-90806 Oftalmisk suspensjon
PAN-90806 leveres i engangsdråpeflasker for topisk okulær administrering
Andre navn:
  • PAN-90806 Øyedråper
Eksperimentell: PAN-90806 øyedråper, dose 3
PAN-90806 Oftalmisk suspensjon tatt en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PAN-90806 Oftalmisk suspensjon
PAN-90806 leveres i engangsdråpeflasker for topisk okulær administrering
Andre navn:
  • PAN-90806 Øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i studieøye ETDRS synsskarphet
Tidsramme: til og med uke 12
til og med uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i studiets netthinnetykkelse
Tidsramme: til og med uke 12
til og med uke 12
Antall pasienter som trenger tilleggsbehandling med ranibizumab
Tidsramme: til og med uke 12
til og med uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PanOptica, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Martin Wax, MD, PanOptica, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PAN-01-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger