Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av PAN-90806 ögondroppar, suspension för neovaskulär AMD

8 juli 2019 uppdaterad av: PanOptica, Inc.

En randomiserad, dubbelmaskerad, okontrollerad, multicenter fas I/II-studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för PAN-90806 ögondroppar, suspension hos behandlingsnaiva deltagare med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

Dubbelmaskerad, okontrollerad, multicenterstudie där deltagarna randomiseras till en av 3 doser av topikal okulär PAN 90806 administrerad en gång dagligen i 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter med nyligen diagnostiserad, aktiv, patologisk CNV associerad med neovaskulär AMD kommer att screenas för inkludering i studien efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke. Deltagare som är berättigade till studien kommer att randomiseras centralt på dag 1 till en av tre doser av PAN-90806 ögondroppar. Deltagarna kommer att instrueras att applicera en droppe PAN-90806 på den okulära ytan av det identifierade studieögat en gång dagligen i tolv (12) veckor.

Deltagarna kommer att återkomma för uppföljningsbesök i vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, 1 vecka efter avslutad PAN-90806-behandling och 1 månad efter avslutad PAN-90806-behandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
51

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Retinal Consultants of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Retinal Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Retina Center of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Vision Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1002
        • P. Stradina Clinical University Hospital
  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Moorefields Eye Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
    • Hertfordshire
      • Barnet, Hertfordshire, Storbritannien, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tjeckien, 150 00
        • AXON clinical
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • University of Debrecen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos i studieögat av aktiva, patologiska, nydiagnostiserade och tidigare obehandlade, subfoveala koroidala neovaskulära (CNV) lesioner sekundära till neovaskulär AMD
  • 50 år eller äldre
  • Visa förmågan, eller ha en familjemedlem som vill och kan, att ingjuta topikala ögondroppar i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Tidigare okulär eller systemisk behandling eller operation för neovaskulär AMD i studieögat
  • Tidigare användning inom de senaste 3 månaderna eller stor möjlighet att kräva behandling med anti-VEGF-terapi i det andra ögat under studien
  • Betydande retinal serös pigmentepitelavlossning (PED), atrofi eller fibros/ärr som involverar fovea
  • Historik eller aktuella kliniska bevis i studieögat av afaki, diabetiskt makulaödem, eventuell okulär inflammation eller infektioner, patologisk närsynthet, näthinneavlossning, framskriden glaukom och/eller betydande mediaopacitet, inklusive katarakt
  • Historik eller bevis för följande operationer i studieögat: penetrerande keratoplastik eller vitrektomi; hornhinnetransplantation; hornhinne- eller intraokulär kirurgi inom 3 månader efter screening
  • Okontrollerad hypertoni trots användning av antihypertensiva läkemedel
  • Deltagande i någon experimentell läkemedels- eller enhetsstudie, systemisk eller okulär, inom de senaste 3 månaderna
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder en mycket effektiv form av preventivmedel
  • Kända allvarliga allergier eller överkänslighet mot fluoresceinfärgämnet som används vid angiografi eller mot komponenterna i PAN-90806-formuleringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: PAN-90806 Ögondroppar, dos 1
PAN-90806 Oftalmisk suspension tas en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: PAN-90806 Oftalmisk suspension
PAN-90806 tillhandahålls i droppflaskor för engångsbruk för topikal okulär administrering
Andra namn:
  • PAN-90806 Ögondroppar
Experimentell: PAN-90806 Ögondroppar, dos 2
PAN-90806 Oftalmisk suspension tas en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: PAN-90806 Oftalmisk suspension
PAN-90806 tillhandahålls i droppflaskor för engångsbruk för topikal okulär administrering
Andra namn:
  • PAN-90806 Ögondroppar
Experimentell: PAN-90806 Ögondroppar, dos 3
PAN-90806 Oftalmisk suspension tas en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: PAN-90806 Oftalmisk suspension
PAN-90806 tillhandahålls i droppflaskor för engångsbruk för topikal okulär administrering
Andra namn:
  • PAN-90806 Ögondroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i studieögat ETDRS synskärpa
Tidsram: till och med vecka 12
till och med vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i studieögat retinal tjocklek
Tidsram: till och med vecka 12
till och med vecka 12
Antal patienter som behöver ytterligare behandling med ranibizumab
Tidsram: till och med vecka 12
till och med vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
PanOptica, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Martin Wax, MD, PanOptica, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PAN-01-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar