Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PAN-90806 øyedråper, suspensjon for neovaskulær AMD

8. juli 2019 oppdatert av: PanOptica, Inc.

En randomisert, dobbeltmasket, ukontrollert, multisenter fase I/II-studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av PAN-90806 øyedråper, suspensjon hos behandlingsnaive deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Dobbeltmasket, ukontrollert, multisenterstudie der deltakerne vil bli randomisert til en av 3 doser topisk okulær PAN 90806 administrert én gang daglig i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med nylig diagnostisert, aktiv, patologisk CNV assosiert med neovaskulær AMD vil bli screenet for inkludering i studien etter å ha gitt skriftlig informert samtykke. Deltakere som er kvalifisert for studien vil bli randomisert sentralt på dag 1 til en av tre doser PAN-90806 øyedråper. Deltakerne vil bli bedt om å påføre én dråpe PAN-90806 på den okulære overflaten av det identifiserte studieøyet én gang daglig i tolv (12) uker.

Deltakerne kommer tilbake for oppfølgingsbesøk i uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, 1 uke etter avsluttet PAN-90806-behandling og 1 måned etter avsluttet PAN-90806-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Retinal Consultants of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Retinal Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Retina Center of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Vision Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV1002
        • P. Stradina Clinical University Hospital
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorefields Eye Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
    • Hertfordshire
      • Barnet, Hertfordshire, Storbritannia, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha, Tsjekkia, 150 00
        • AXON Clinical
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose i studieøyet av aktive, patologiske, nylig diagnostiserte og tidligere ubehandlede, subfoveale koroidale neovaskulære (CNV) lesjoner sekundært til neovaskulær AMD
  • 50 år eller eldre
  • Demonstrere evnen, eller ha et familiemedlem som er villig og i stand til å dryppe aktuelle øyedråper i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere okulær eller systemisk behandling eller kirurgi for neovaskulær AMD i studieøyet
  • Tidligere bruk i løpet av de siste 3 månedene eller stor mulighet for å kreve behandling med anti-VEGF-terapi i det andre øyet under studien
  • Betydelig retinal serøs pigmentepitelløsning (PED), atrofi eller fibrose/arr som involverer fovea
  • Historie om eller nåværende kliniske bevis i studieøyet av afaki, diabetisk makulaødem, øyebetennelse eller infeksjoner, patologisk nærsynthet, netthinneløsning, avansert glaukom og/eller betydelig mediaopasitet, inkludert katarakt
  • Historie eller bevis på følgende operasjoner i studieøyet: penetrerende keratoplastikk eller vitrektomi; hornhinnetransplantasjon; hornhinne- eller intraokulær kirurgi innen 3 måneder etter screening
  • Ukontrollert hypertensjon til tross for bruk av antihypertensive medisiner
  • Deltakelse i en undersøkelse av legemiddel eller utstyrsstudier, systemisk eller okulær, i løpet av de siste 3 månedene
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv form for prevensjon
  • Kjente alvorlige allergier eller overfølsomhet overfor fluoresceinfargestoffet som brukes i angiografi eller overfor komponentene i PAN-90806-formuleringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PAN-90806 øyedråper, dose 1
PAN-90806 Oftalmisk suspensjon tatt en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PAN-90806 Oftalmisk suspensjon
PAN-90806 leveres i engangsdråpeflasker for topisk okulær administrering
Andre navn:
  • PAN-90806 Øyedråper
Eksperimentell: PAN-90806 øyedråper, dose 2
PAN-90806 Oftalmisk suspensjon tatt en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PAN-90806 Oftalmisk suspensjon
PAN-90806 leveres i engangsdråpeflasker for topisk okulær administrering
Andre navn:
  • PAN-90806 Øyedråper
Eksperimentell: PAN-90806 øyedråper, dose 3
PAN-90806 Oftalmisk suspensjon tatt en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: PAN-90806 Oftalmisk suspensjon
PAN-90806 leveres i engangsdråpeflasker for topisk okulær administrering
Andre navn:
  • PAN-90806 Øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i studieøye ETDRS synsskarphet
Tidsramme: til og med uke 12
til og med uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i studiets netthinnetykkelse
Tidsramme: til og med uke 12
til og med uke 12
Antall pasienter som trenger tilleggsbehandling med ranibizumab
Tidsramme: til og med uke 12
til og med uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PanOptica, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Martin Wax, MD, PanOptica, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAN-01-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PAN-90806 Oftalmisk suspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere