Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av indisk stikkelsbærekstrakt (AMX160) ved hyperkolesterolemi

9. januar 2019 oppdatert av: Arjuna Natural Limited

En randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, dobbeltblind studie av Phyllanthus Emblica L. fruktekstrakt (AMX160) hos pasienter med hyperkolesterolemi

Denne studien evaluerer effekten av et frisk fruktekstrakt av indisk stikkelsbær (AMX160) for å dempe økt kolesterol i blodet, LDL-kolesterol og triglyserider hos pasienter med hyperkolesterolemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Phyllanthus emblica L. frukt (Emblica officinalis) har potente antioksidantegenskaper. Dyrestudier indikerer at flavanoider fra E. officinalis effektivt reduserte lipidnivåer i serum og vev og hadde en signifikant hemmende effekt på hepatisk hydroksymetylglutaryl-koenzym A-reduktaseaktivitet.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om Phyllanthus emblica L. fruktekstrakt AMX160 er en effektiv behandling for hyperkolesterolemipasienter sammenlignet med placebo. Etterforskerne antar at Phyllanthus emblica L. fruktekstrakt AMX160 vil redusere det totale kolesterolet betydelig sammenlignet med placebo hos pasienter med hyperkolesterolemi. Totalt 132 pasienter inkludert menn og kvinner med hyperkolesterolemi vil tilfeldig tildeles ett av de to undersøkelsesproduktene. Studien forventes å ha en behandlingsvarighet på 90 ± 10 dager og en total varighet på 118 dager inkludert 14 dagers utsettelsesperiode og 14 dagers screeningperiode per pasient.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
132

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 375025
        • Rekruttering
        • Clinic of General and Invasive Cardiology University Hospital 1, YSMU
        • Underetterforsker:
          • Laura Sahakyan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år med hyperkolesterolemisymptomer: blodtriglyserider, >200 mg/dL, blodkolesterol >200 mg/dL, blod-LDL-kolesterol >130 mg/dL

Andre krav for inkludering i studiet er:

2. Fysisk aktivitet med moderat intensitet (mindre enn 150 minutter eller mindre enn 75 minutter med kraftig fysisk aktivitet gjennom uken) 3. Ingen medisiner tatt for behandling av hyperkolesterolemi i løpet av de siste 4 ukene.

4. Evne til å forstå og gi signert informert samtykke. 5. Evne til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert kardiovaskulær sykdom eller avansert aterosklerose (f. historie med slag, hjerteinfarkt, livstruende arytmi eller koronar revaskularisering i løpet av de foregående 6 månedene; ustabil angina; kongestiv hjertesvikt; kjent eller mistenkt klinisk signifikant hjerteklaffsykdom eller ukontrollert hypertensjon (>160/100 mm Hg eller bruk av antihypertensive medisiner, hvis dose ikke er stabil den siste måneden)
  2. Svært høye triglyseridnivåer, dvs. > 500 mg/dL
  3. Diabetes (fastende blodsukker>150 mg/dL), ved bruk av insulin, glitazoner, en annen hypoglykemisk dose som ikke er stabil i løpet av den siste måneden
  4. Graviditet, amming og kvinnelige pasienter som ikke bruker akseptable prevensjonstiltak (dobbelbarrieremetoder, orale eller injiserbare hormonelle prevensjonsmidler eller kirurgisk sterilisering)
  5. Nedsatt leverfunksjon (nivåer av alanintransaminase eller aspartattransaminase > 3,0 mg/dl øvre normalgrense (ULN)) eller nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
  6. Alvorlig systemisk sykdom og etter etterforskerens mening vil være i strid med besøksplanen eller studieprosedyrene
  7. Kjent historie med overfølsomhet overfor indisk stikkelsbær eller ethvert produkt som inneholder indisk stikkelsbærekstrakt
  8. Pasienter med tidligere alkoholinntak (for kvinner >3 drinker/dag eller >7 drinker/uke. For menn >4 drinker/dag eller >14 drinker/uke).
  9. Pasienter som tar narkotika og forbudte stoffer.
  10. Alvorlig samtidig sykdom eller malignitet.
  11. Avtaler om deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene

  12. To av følgende risikofaktorer:

    1. Sigarettrøyking (nåværende / forrige røyker < 1 år)
    2. Hypertensjon (BP >140/90 mmHg eller på antihypertensiv medisin)
    3. Lavt HDL-kolesterol (<40 mg/dL)
    4. Familiehistorie med prematur CHD (CHD hos mannlig førstegradsslektning <55 år; CHD hos kvinnelig førstegradsslektning <65 år).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: AMX160
500 mg (én kapsel) x 2 ganger daglig i 90 dager
Kosttilskudd: AMX160
500 mg Phyllanthus emblica L. frisk frukt ekstrakt kapsler
Andre navn:
  • Phyllanthus emblica L.
  • Indisk stikkelsbær
  • Emblica officinalis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
500 mg (én kapsel) x 2 ganger daglig i 90 dager.
Kosttilskudd: Placebo
500 mg stekt rispulver i visuelt identiske kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, dag 45 og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje, dag 45 og dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje, dag 45 og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje, dag 45 og dag 90
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, dag 45 og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje, dag 45 og dag 90
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, dag 45 og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje, dag 45 og dag 90
Endring i Lipoprotein-kolesterol med svært lav tetthet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 45 og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje, dag 45 og dag 90
Endring i forholdet mellom triglyserid og høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, dag 45 og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje, dag 45 og dag 90
Endring i Apolipoprotein A-1
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje og dag 90
Endring i apolipoprotein B
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje og dag 90
Endring i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1-forhold
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje og dag 90
Endring i hydroksymetylglutaryl-koenzym A
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje og dag 90
Endring i koenzym Q10
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje og dag 90
Endring i aterogen indeks av plasma
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje og dag 90
Endring i mål for behandlingspanel III for voksne (triglyserid < 150 mg/dL, LDL < 100 mg/dL, HDL > 40)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje og dag 90

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skjoldbruskstimulerende hormon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje og dag 90
Endring i homocystein
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje og dag 90
Endring i C-reaktivt protein med høy sensitivitet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje og dag 90
Endring i Global Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arjuna Natural Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hamayak Sisakian, MD, Yerevan State Medical University, Armenia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AN-06ASE 0717H4-YSM01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datadeling kan utføres gjennom et skikkelig forskningsforslag til den vitenskapelige vurderingskomiteen til Arjuna Natural Ltd, bortsett fra i tilfeller der Arjuna Natural Ltd. ikke har noen juridisk myndighet fordi produktet har blitt utlisensiert til et annet selskap eller det ikke er mulig anonymisere dataene og redigere personlig identifiserbar informasjon uten å kompromittere personvernet og konfidensialiteten til forskningsdeltakere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger