Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект экстракта индийского крыжовника (AMX160) при гиперхолестеринемии

9 января 2019 г. обновлено: Arjuna Natural Limited

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое двойное слепое исследование экстракта плодов Phyllanthus Emblica L. (AMX160) у пациентов с гиперхолестеринемией

В этом исследовании оценивается эффективность экстракта свежих плодов индийского крыжовника (AMX160) для снижения повышенного уровня холестерина в крови, холестерина ЛПНП и триглицеридов у пациентов с гиперхолестеринемией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Плоды Phyllanthus emblica L. (Emblica officinalis) обладают мощными антиоксидантными свойствами. Исследования на животных показывают, что флавоноиды из E. officinalis эффективно снижают уровень липидов в сыворотке и тканях и оказывают значительное ингибирующее действие на активность гидроксиметилглутарил-кофермента А-редуктазы в печени.

Основная цель этого исследования - определить, является ли экстракт плодов Phyllanthus emblica L. AMX160 эффективным средством лечения пациентов с гиперхолестеринемией по сравнению с плацебо. Исследователи предполагают, что экстракт плодов Phyllanthus emblica L. AMX160 значительно снизит общий уровень холестерина по сравнению с плацебо у пациентов с гиперхолестеринемией. В общей сложности 132 пациента, включая мужчин и женщин с гиперхолестеринемией, будут случайным образом распределены по одному из двух исследуемых продуктов. Ожидается, что исследование будет иметь продолжительность лечения 90 ± 10 дней и общую продолжительность 118 дней, включая 14 дней льготного периода и 14 дней периода скрининга на пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
132

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Binu T Kuruvilla, Dr.
  • Номер телефона: 91-9447818432
  • Электронная почта: drbinu@arjunanatural.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sooraj R
  • Номер телефона: 91-9847670997
  • Электронная почта: sooraj@arjunanatural.com

Места учебы

  • Армения
      • Yerevan, Армения, 375025
        • Рекрутинг
        • Clinic of General and Invasive Cardiology University Hospital 1, YSMU
        • Младший исследователь:
          • Laura Sahakyan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет с симптомами гиперхолестеринемии: уровень триглицеридов в крови >200 мг/дл, уровень холестерина в крови >200 мг/дл, уровень холестерина ЛПНП в крови >130 мг/дл.

Другими требованиями для включения в исследование являются:

2. Физическая активность средней интенсивности (менее 150 минут или менее 75 минут физической активности высокой интенсивности в течение недели) 3. Лекарства для лечения гиперхолестеринемии не принимались в течение последних 4 недель.

4. Способность понимать и давать подписанное информированное согласие. 5. Возможность участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание или выраженный атеросклероз (например, история инсульта, инфаркта миокарда, угрожающей жизни аритмии или коронарной реваскуляризации в течение предшествующих 6 месяцев; нестабильная стенокардия; хроническая сердечная недостаточность; известные или подозреваемые клинически значимые клапанные пороки сердца или неконтролируемая артериальная гипертензия (>160/100 мм рт. ст. или прием антигипертензивных препаратов, доза которых не стабильна в течение последнего месяца)
  2. Очень высокий уровень триглицеридов, например > 500 мг/дл
  3. Диабет (уровень сахара в крови натощак>150 мг/дл), с использованием инсулина, глитазонов, другая гипогликемическая доза которых не стабильна в течение последнего месяца
  4. Беременность, лактация и пациентки, не использующие приемлемые меры контрацепции (методы двойного барьера, оральные или инъекционные гормональные контрацептивы или хирургическая стерилизация)
  5. Печеночная недостаточность (уровни аланинтрансаминазы или аспартатаминотрансферазы > 3,0 мг/дл верхней границы нормы (ВГН)) или почечная недостаточность (креатинин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл)
  6. Тяжелое системное заболевание и, по мнению исследователя, не соответствует графику посещений или процедурам исследования.
  7. Известная история гиперчувствительности к индийскому крыжовнику или любому продукту, содержащему экстракт индийского крыжовника.
  8. Пациенты с употреблением алкоголя в анамнезе (для женщин >3 порций в день или >7 порций в неделю. Для мужчин > 4 напитков в день или > 14 напитков в неделю).
  9. Пациенты, принимающие любые наркотические и запрещенные вещества.
  10. Серьезное сопутствующее заболевание или злокачественное новообразование.
  11. Соглашения об участии в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца

  12. Два из следующих факторов риска:

    1. Курение сигарет (Текущий / Предыдущий курильщик < 1 года)
    2. Артериальная гипертензия (АД >140/90 мм рт.ст. или прием антигипертензивных препаратов)
    3. Низкий уровень холестерина ЛПВП (<40 мг/дл)
    4. Семейный анамнез преждевременных ИБС (ИБС у родственников первой степени родства мужского пола в возрасте до 55 лет; ИБС у родственников первой степени родства женского пола <65 лет).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АМХ160
500 мг (одна капсула) х 2 раза в день в течение 90 дней
Диетическая добавка: АМХ160
500 мг экстракта свежих фруктов Phyllanthus emblica L. в капсулах
Другие имена:
  • Филлантус эмблика Л.
  • Индийский крыжовник
  • Эмблика лекарственная
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
500 мг (одна капсула) х 2 раза в день в течение 90 дней.
Диетическая добавка: Плацебо
500 мг жареного рисового порошка в визуально идентичных капсулах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, день 45 и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень, день 45 и день 90

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 45 и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень, день 45 и день 90
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень, день 45 и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень, день 45 и день 90
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень, день 45 и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень, день 45 и день 90
Изменение холестерина липопротеинов очень низкой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень, день 45 и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень, день 45 и день 90
Изменение соотношения триглицеридов/липопротеинов высокой плотности и холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, день 45 и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень, день 45 и день 90
Изменение аполипопротеина А-1
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень и день 90
Изменение аполипопротеина B
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень и день 90
Изменение соотношения аполипопротеина B/аполипопротеина A-1
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень и день 90
Изменение гидроксиметилглутарил-коэнзима А
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень и день 90
Изменение коэнзима Q10
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень и день 90
Изменение индекса атерогенности плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень и день 90
Изменение цели группы лечения взрослых III (триглицериды < 150 мг/дл, ЛПНП < 100 мг/дл, ЛПВП > 40)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень и день 90

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня тиреотропного гормона
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень и день 90
Изменение гомоцистеина
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень и день 90
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень и день 90
Изменения в вопроснике глобальной физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
Изменение с течением времени от исходного уровня до окончания лечения как внутри группы, так и между группами.
Исходный уровень и день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Arjuna Natural Limited

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hamayak Sisakian, MD, Yerevan State Medical University, Armenia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 июня 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AN-06ASE 0717H4-YSM01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обмен данными может быть осуществлен путем подачи надлежащего исследовательского предложения научному совету Arjuna Natural Ltd., за исключением случаев, когда Arjuna Natural Ltd. не имеет законных полномочий, поскольку лицензия на продукт была передана другой компании или нет реальных средств для анонимизировать данные и редактировать информацию, позволяющую установить личность, без ущерба для частной жизни и конфиденциальности участников исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками