Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av indisk stikkelsbærekstrakt (AMX160) ved hyperkolesterolemi

9. januar 2019 oppdatert av: Arjuna Natural Limited

En randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, dobbeltblind studie av Phyllanthus Emblica L. fruktekstrakt (AMX160) hos pasienter med hyperkolesterolemi

Denne studien evaluerer effekten av et frisk fruktekstrakt av indisk stikkelsbær (AMX160) for å dempe økt kolesterol i blodet, LDL-kolesterol og triglyserider hos pasienter med hyperkolesterolemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Phyllanthus emblica L. frukt (Emblica officinalis) har potente antioksidantegenskaper. Dyrestudier indikerer at flavanoider fra E. officinalis effektivt reduserte lipidnivåer i serum og vev og hadde en signifikant hemmende effekt på hepatisk hydroksymetylglutaryl-koenzym A-reduktaseaktivitet.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om Phyllanthus emblica L. fruktekstrakt AMX160 er en effektiv behandling for hyperkolesterolemipasienter sammenlignet med placebo. Etterforskerne antar at Phyllanthus emblica L. fruktekstrakt AMX160 vil redusere det totale kolesterolet betydelig sammenlignet med placebo hos pasienter med hyperkolesterolemi. Totalt 132 pasienter inkludert menn og kvinner med hyperkolesterolemi vil tilfeldig tildeles ett av de to undersøkelsesproduktene. Studien forventes å ha en behandlingsvarighet på 90 ± 10 dager og en total varighet på 118 dager inkludert 14 dagers utsettelsesperiode og 14 dagers screeningperiode per pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 375025
        • Rekruttering
        • Clinic of General and Invasive Cardiology University Hospital 1, YSMU
        • Underetterforsker:
          • Laura Sahakyan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år med hyperkolesterolemisymptomer: blodtriglyserider, >200 mg/dL, blodkolesterol >200 mg/dL, blod-LDL-kolesterol >130 mg/dL

Andre krav for inkludering i studiet er:

2. Fysisk aktivitet med moderat intensitet (mindre enn 150 minutter eller mindre enn 75 minutter med kraftig fysisk aktivitet gjennom uken) 3. Ingen medisiner tatt for behandling av hyperkolesterolemi i løpet av de siste 4 ukene.

4. Evne til å forstå og gi signert informert samtykke. 5. Evne til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert kardiovaskulær sykdom eller avansert aterosklerose (f. historie med slag, hjerteinfarkt, livstruende arytmi eller koronar revaskularisering i løpet av de foregående 6 månedene; ustabil angina; kongestiv hjertesvikt; kjent eller mistenkt klinisk signifikant hjerteklaffsykdom eller ukontrollert hypertensjon (>160/100 mm Hg eller bruk av antihypertensive medisiner, hvis dose ikke er stabil den siste måneden)
  2. Svært høye triglyseridnivåer, dvs. > 500 mg/dL
  3. Diabetes (fastende blodsukker>150 mg/dL), ved bruk av insulin, glitazoner, en annen hypoglykemisk dose som ikke er stabil i løpet av den siste måneden
  4. Graviditet, amming og kvinnelige pasienter som ikke bruker akseptable prevensjonstiltak (dobbelbarrieremetoder, orale eller injiserbare hormonelle prevensjonsmidler eller kirurgisk sterilisering)
  5. Nedsatt leverfunksjon (nivåer av alanintransaminase eller aspartattransaminase > 3,0 mg/dl øvre normalgrense (ULN)) eller nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
  6. Alvorlig systemisk sykdom og etter etterforskerens mening vil være i strid med besøksplanen eller studieprosedyrene
  7. Kjent historie med overfølsomhet overfor indisk stikkelsbær eller ethvert produkt som inneholder indisk stikkelsbærekstrakt
  8. Pasienter med tidligere alkoholinntak (for kvinner >3 drinker/dag eller >7 drinker/uke. For menn >4 drinker/dag eller >14 drinker/uke).
  9. Pasienter som tar narkotika og forbudte stoffer.
  10. Alvorlig samtidig sykdom eller malignitet.
  11. Avtaler om deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene

  12. To av følgende risikofaktorer:

    1. Sigarettrøyking (nåværende / forrige røyker < 1 år)
    2. Hypertensjon (BP >140/90 mmHg eller på antihypertensiv medisin)
    3. Lavt HDL-kolesterol (<40 mg/dL)
    4. Familiehistorie med prematur CHD (CHD hos mannlig førstegradsslektning <55 år; CHD hos kvinnelig førstegradsslektning <65 år).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AMX160
500 mg (én kapsel) x 2 ganger daglig i 90 dager
Kosttilskudd: AMX160
500 mg Phyllanthus emblica L. frisk frukt ekstrakt kapsler
Andre navn:
  • Phyllanthus emblica L.
  • Indisk stikkelsbær
  • Emblica officinalis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
500 mg (én kapsel) x 2 ganger daglig i 90 dager.
Kosttilskudd: Placebo
500 mg stekt rispulver i visuelt identiske kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, dag 45 og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje, dag 45 og dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje, dag 45 og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje, dag 45 og dag 90
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, dag 45 og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje, dag 45 og dag 90
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, dag 45 og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje, dag 45 og dag 90
Endring i Lipoprotein-kolesterol med svært lav tetthet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 45 og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje, dag 45 og dag 90
Endring i forholdet mellom triglyserid og høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, dag 45 og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje, dag 45 og dag 90
Endring i Apolipoprotein A-1
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje og dag 90
Endring i apolipoprotein B
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje og dag 90
Endring i Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-1-forhold
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje og dag 90
Endring i hydroksymetylglutaryl-koenzym A
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje og dag 90
Endring i koenzym Q10
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje og dag 90
Endring i aterogen indeks av plasma
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje og dag 90
Endring i mål for behandlingspanel III for voksne (triglyserid < 150 mg/dL, LDL < 100 mg/dL, HDL > 40)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje og dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skjoldbruskstimulerende hormon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje og dag 90
Endring i homocystein
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje og dag 90
Endring i C-reaktivt protein med høy sensitivitet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje og dag 90
Endring i Global Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
Endringen over tid fra baseline til behandlingsslutt, både innenfor og mellom gruppen.
Grunnlinje og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arjuna Natural Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hamayak Sisakian, MD, Yerevan State Medical University, Armenia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AN-06ASE 0717H4-YSM01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datadeling kan utføres gjennom et skikkelig forskningsforslag til den vitenskapelige vurderingskomiteen til Arjuna Natural Ltd, bortsett fra i tilfeller der Arjuna Natural Ltd. ikke har noen juridisk myndighet fordi produktet har blitt utlisensiert til et annet selskap eller det ikke er mulig anonymisere dataene og redigere personlig identifiserbar informasjon uten å kompromittere personvernet og konfidensialiteten til forskningsdeltakere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere