Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny tilnærming i kronisk smerte; Aksept- og forpliktelsesterapi-eksponering og perspektivtaking (ACT-EPT) (ACT-EPT)

6. mars 2019 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Studieprotokoll for et enkelttilfellemetodikkeksperiment Utforsker effektiviteten og gjennomførbarheten av en eksponeringssentrert ACT-intervensjon for kroniske smertepasienter: En pilotstudie

Bakgrunn: Kronisk smerte er et svært utbredt fenomen med stor innvirkning på individets velvære. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) kan brukes til å hjelpe pasienter med å forholde seg til kronisk smerte på en måte som bidrar til å forbedre deres livskvalitet. Denne artikkelen introduserer en ACT-protokoll som er spesifikk for pasienter med kronisk smerte: ACT- Exposure and Perspective Taking (ACT-EPT). Aspekter som er spesifikke for denne terapien er fokuset på eksponering som et middel til å fremkalle atferdsmessige og emosjonelle endringer angående smerteopplevelse og dens format som en kompakt individuell terapi.

Mål: Etterforskerne gjennomfører en enkelt case-eksperimentell studie (ABA-design) med en multippel baseline-design, rettet mot å vurdere effektiviteten av den eksperimentelle ACT-EPT-protokollen (fase B) sammenlignet med vanlig behandling (fase A) hos individuelle kroniske smertepasienter. Resultatene inkluderer økt deltakelse i dagliglivet og helserelatert livskvalitet, målt med Short Form-12 (SF-12). Kvantitative resultater vil bli kombinert med kvalitative resultater fra intervjuer i et blandet metodedesign.

Deltakere: Fem voksne med kroniske smerter henviste til rehabiliteringssenter (≥18 år).

Metoder: Fase A og B tar til sammen 16 uker for hver deltaker, hvor det vil bli tatt ukentlige kvantitative målinger. Lengden på første fase A vil bli randomisert. Intervensjonen (fase B) består av ukentlige ACT-EPT-økter med maksimalt 3 økter på ca. 90 minutter hver. Individuelle intervjuer vil finne sted etter siste kvantitative målinger. Disse fokuserer på to temaer: psykologiske endringsprosesser og evaluering av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Kronisk smerte er et fenomen med stor innvirkning på individets velvære og er et problem med en stor global sykdomsbyrde, med en prevalens på 19 til 20 % hos europeiske voksne og en årlig kostnad på 200 milliarder euro i Europa. Bortsett fra å forårsake fysisk lidelse, kan kroniske smerter føre til depresjon, selvmordstanker og forstyrrede sosiale relasjoner og kan forårsake svekkelser i hverdagens oppgaver og aktiviteter. Til tross for alvorlighetsgraden av kroniske smerter, får ikke alle kroniske smertepasienter adekvat behandling. En kognitiv atferdsterapibehandling som brukes i Nederland for pasienter med kroniske smerter, er Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Måten denne terapien leveres på i Nederland har imidlertid en tendens til å ta mange økter. Det virker derfor attraktivt å undersøke en kortversjon av denne protokollen, som ble utviklet i Sverige. Denne korte versjonen, ACT-EPT, brukes allerede i Nederland i liten skala, men effekten er ennå ikke studert. Det nåværende papiret foreslår en pilotstudie med et innovativt N-av-1-design for å undersøke denne terapiens effektivitet.

Mål: Undersøke effektiviteten av en eksperimentell protokoll for aksept og forpliktelse terapi-eksponering og perspektivtaking (ACT-EPT) sammenlignet med vanlig behandling hos individuelle kroniske smertepasienter på økningen av deres deltakelse i dagliglivet og helserelatert livskvalitet, som målt med SF-12 i en studie med et enkelt tilfelle eksperimentell metodikk.

Studiedesign: Den randomiserte n=1 studien kombinerer en kvantitativ og en fortløpende kvalitativ del (blandede metoder). Hver deltaker mottar intervensjonen og fungerer som hans eller hennes egen kontroll i et AB-design. I fase A fortsetter alle deltakerne den omsorgen de allerede har mottatt som vil bli registrert som deres omsorg som vanlig. På et tilfeldig tidspunkt vil fase A avsluttes og deltakerne starter sin intervensjon, og går dermed inn i fase B. Denne studien randomiserer deltakerne etter varigheten av fase A, noe som betyr at lengdene på fase A og B varierer mellom deltakerne. Den totale studieperioden (A+B) som deltakerne vil motta ukentlige målinger over er lik for alle deltakerne (16 uker). Resultatene vil bli presentert på individuell basis i henhold til enkelttilfelle eksperimentell metodikk. I den siste uken av den totale perioden vil deltakerne bli invitert til et intervju med en forsker som fokuserer på deres erfaring med å leve med kroniske smerter og for å evaluere intervensjonen. Dette intervjuet vil foregå i deltakernes eget miljø. Metodiske detaljer om alle aspekter av designet vil bli forklart videre i protokollen.

Studiepopulasjon: Pasienter med kroniske smerter på 18 år eller eldre henviste Rehabiliteringssenteret Winnock Zorg i Heerlen eller Arnhem for behandling (n=5).

Intervensjon: ACT-EPT-behandlingsprotokollen er en type akseptbasert kognitiv atferdsterapi, rettet mot å øke pasientenes deltakelse ved å forbedre deres mestringsnivå med kronisk smerte. Terapien tar mellom én og tre økter på omtrent en og en halv time hver.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære utfallsmålet for denne studien er SF-12. Sekundære utfallsmål er AAQ-II-P, PIPS, PSK, PDI, NPRS , IPA, FFMQ-SF og ELS. PSK vil kun brukes til kliniske formål.

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Ingen risiko er forbundet med denne studien. Belastningen for deltakerne består av ukentlig utfylling av et begrenset antall spørreskjemaer og deltakelse i en times intervju. Antall spørreskjemaer som pasientene blir bedt om å fylle ut varierer per uke, med en laveste belastning per uke på 8 minutter og høyeste belastning ved baseline på 55 minutter. Den totale tiden det tar å fylle ut alle spørreskjemaene i løpet av 16-ukersperioden er 6 timer og 55 minutter, med et gjennomsnitt på 26 minutter per uke. Detaljert informasjon finnes i spørreskjematabellen i protokollen. Intervensjonen tar mellom én og tre økter på ca halvannen time hver, og gis på rehabiliteringssenteret.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6411 ND
        • Winnock Zorg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er diagnostisert med kroniske smerter, henvises til Winnock Zorg rehabiliteringssenter, sted Heerlen eller Arnhem, og er registrert for å motta behandling ved Winnock Zorg rehabiliteringssenter;
  • Pasienten har smerter i muskel- og skjelettsystemet
  • Pasienten har smerter i mer enn 6 uker
  • Pasienten er medisinsk stabil
  • Pasienten har funksjonelle begrensninger
  • Sykehistorien og undersøkelsen av pasienten indikerer ikke videre somatisk diagnostikk og behandling
  • Pasienten har uønskede psykososiale konsekvenser av smerten, for eksempel i dagliglivets aktiviteter, relasjoner, arbeid og sosial rolle
  • Sosiale og psykologiske faktorer er komplekse og spiller en viktig rolle for å opprettholde smerten, slik det vurderes av en ekspert på rehabiliteringslege.
  • Pasienten viser å ha innsikt i sine funksjonelle begrensninger, slik det vurderes av en ekspert i rehabiliteringslege.
  • Pasienten har en aktiv holdning til å finne løsninger på sitt problem, slik det vurderes av en ekspert i rehabiliteringslege.
  • Vurderingen av pasienten av en rehabiliteringslege ekspert indikerer at pasienten er åpen for å motta en kognitiv terapi for smertebehandling;
  • Pasienten er minst 18 år gammel;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med diagnostisert psykotisk sykdom eller manisk episode;
  • Pasienten har en diagnostisert systematisk eller ondartet sykdom;
  • Pasienten har hatt en form for Aksept- og forpliktelsesterapi tidligere;
  • Pasienten bruker en type CBT i studieøyeblikket;
  • Pasienten har anmeldt rusmisbruk innen 6 måneder før rettssaken;
  • Pasienten har en alvorlig medisinsk tilstand som kan forventes å forstyrre deltakelse i studien.
  • Pasienten har en utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket skriftlig og muntlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ACT-ETP
Kognitiv atferdsbehandling
Atferdsmessig: Aksept og forpliktelse Terapi-eksponering og perspektivtaking
Å øke pasientenes deltakelse ved å forbedre deres mestringsnivå med kroniske smerter.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-12
Tidsramme: Endring mellom alle ukentlige tidspunkter SF-12 til 16 uker etter randomisering vil bli beregnet
SF-12 måler generell livskvalitet og inkluderer elementer som vurderer deltakelse. SF-12 er et hyppig brukt mål og har vist seg å ha god intern konsistens, reliabilitet, konstruksjonsvaliditet og respons hos pasienter med kroniske (lav)ryggsmerter (Luo et al., 2003). Tiltaket er en undergruppe av 12 elementer fra SF-36 inkludert 6 elementer fra det fysiske oppsummerende tiltaket (PCS) og 6 elementer fra det mentale oppsummeringstiltaket (MCS).
Endring mellom alle ukentlige tidspunkter SF-12 til 16 uker etter randomisering vil bli beregnet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL63888.068.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger