Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ICP-022 hos pasienter med R/R mantelcellelymfom (MCL)

5. juni 2026 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ICP-022 hos pasienter med residiverende/refraktært mantelcellelymfom (MCL)

Den kliniske fase I/II-studien skal undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken/farmakodynamikken til ICP-022.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Del I: PK/PD og sikkerhetsevaluering -To regimer av ICP-022 (Høydose QD og lavdose BID) ble designet for vurdering av sikkerhet, samt PK/PD-profiler. Den anbefalte dosen av fase II klinisk studie vil bli bestemt i henhold til Del I-resultatene.

Del II: Doseutvidelse - Antitumoreffekter av ICP-022 hos kinesiske pasienter med R/R MCL vil bli evaluert hos omtrent 80 personer. Den anbefalte fase 2-dosen vil bli brukt i del II.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230009
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102206
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaojing
      • Shenyang, Liaojing, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116044
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hosptial of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicin
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengjiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 75 år
  • Histologisk bekreftet mantelcellelymfom (MCL), med enten t(11;14) ved cytogenetikk og/eller cyclin D1 overekspresjon ved immunhistokjemi (IHC)
  • Personer med refraktær eller residiverende mantelcellelymfom som har mottatt minst 1 men ikke mer enn 4 tidligere behandlinger for MCL
  • Minst én målbar svulst på mer enn 1,5 centimeter i langaksen ved kontrastforsterket CT/MRI
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • Dokumentert manglende oppnåelse av minst delvis respons (PR) eller dokumentert sykdomsprogresjon etter respons på det siste behandlingsregimet.

  • Emner som oppfyller følgende laboratorieparametre:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L Blodplateantall ≥ 75×109/L, uavhengig av vekstfaktorstøtte innen 7 dager etter første dose med studiemedisin, Hemoglobin ≥ 80 g/L; ANC ≥ 1,0×109/L, antall blodplater ≥ 50×109/L hvis benmargspåvirkning
    2. Totalt bilirubin ≤ 2× ULN; AST eller ALT ≤ 2,5 ULN; Kreatininclearance ≥ 30 ml/min; Amylase ≤ ULN og Lipase ≤ ULN
    3. Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 ULN og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 ULN
  • Forventet levealder ≥ 4 måneder
  • Kunne gi signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre aktive maligniteter innen 5 år etter studiestart, med mindre det er kurert uten tegn på tilbakefall eller metastase
  • Nåværende eller historie med lymfom involverte sentralnervesystemet
  • Tidligere kortikosteroider (ved doser tilsvarende prednison > 20 mg/dag) gitt med antineoplastisk hensikt innen 7 dager, tidligere kjemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller antistoffbaserte terapier eller anti-kreft TCM innen 4 uker etter studiestart legemiddel.
  • Ikke-hematologisk toksisitet må gjenopprettes til ≤ grad 1 fra tidligere anti-kreftbehandling

  • Gjeldende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert:

    • Enhver klasse 3 eller 4 hjertesykdom som arytmi, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt definert av New York Heart Association Functional Classification, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %
    • Primær kardiomyopati
    • Klinisk signifikant QTc forlenger historie eller QTc>470ms (kvinnelig) QTc>450ms (mann)
    • Ukontrollert hypertensjon
  • Kjent aktiv blødning innen 2 måneder etter screening eller tar antikoagulantia/platehemmende legemidler
  • Urinprotein ≥ 2+ og kvantifisering ≥ 2g/24 timer
  • Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli
  • Sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon som dysfagi, kronisk diaré, tarmobstruksjon eller reseksjon av magen
  • Allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet eller relatert aktiv infeksjon
  • Større operasjon innen 6 uker etter screening, bortsett fra diagnostisk test eller vaskulær tilgangsoppsett
  • Kjent aktiv infeksjon med HBV, HCV eller HIV eller enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon
  • Enhver historie med lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingspneumonitt, medikamentrelatert lungebetennelse, alvorlig lungefunksjonssvikt
  • Tidligere eksponering for en BTK-hemmer, BCR-vei-ingibitor (som PI3K, SYK) eller BCL-2-kinasehemmer
  • Egnet og klar for allogen stamcelletransplantasjon
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer
  • Narkotikamisbruker eller alkoholikere
  • Ammende eller gravide kvinner, eller kvinner som ikke vil bruke prevensjon under studien og i 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet hvis seksuelt aktive og i stand til å føde barn
  • Krever behandling med moderat eller sterk cytokrom P450 familie 3, underfamilie A (CYP3A) hemmere eller sterke CYP3A indusere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høy dose ICP-022
To regimer av ICP-022 (Høydose QD og lavdose BID) er designet for studie del I for å bestemme RP2D som vil bli brukt i del II for ytterligere å evaluere de foreløpige antitumoreffektene av ICP-022 hos kinesiske personer med R/ R MCL.
Legemiddel: ICP-022
Legemidlet er en hvit, rund, ubestrøket tablett.
Eksperimentell: Lav dose av ICP-022
To regimer av ICP-022 (Høydose QD og lavdose BID) er designet for studie del I for å bestemme RP2D som vil bli brukt i del II for ytterligere å evaluere de foreløpige antitumoreffektene av ICP-022 hos kinesiske personer med R/ R MCL.
Legemiddel: ICP-022
Legemidlet er en hvit, rund, ubestrøket tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Effekten målt ved total responsrate (ORR) i del II i henhold til 2014 International Working Group NHL
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser i henhold til NCI-CTCAE 4.03 graderingskriterier i del I
Tidsramme: Inntil 3 år
Sikkerheten til ICP-022 målt ved forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser i henhold til NCI-CTCAE 4.03 graderingskriterier i del I
Inntil 3 år
tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 3 år
Effekten målt ved tid til progresjon (TTP) i del II
Inntil 3 år
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Effekten målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS) i del II
Inntil 3 år
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Effekten målt ved total overlevelse (OS) i del II
Inntil 3 år
Areal under konsentrasjonstidskurven opp til tiden "t" (AUC(0-t))
Tidsramme: opptil 4 uker
Areal under konsentrasjonstidskurven opp til tiden "t" (AUC(0-t)) til ICP-022 vil bli målt og beregnet med ikke-kompartmentell analyse ved bruk av WinNonlin.
opptil 4 uker
Prosenten av målbelegget
Tidsramme: opptil 4 uker
PBMC fra individuelle forsøkspersoner før og etter dosering vil bli samlet inn og målbelegget vil bli bestemt ved hjelp av ELISA. Prosenten av målbelegg vil bli sammenlignet beskrivende.
opptil 4 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmax)
Tidsramme: opptil 4 uker
Individuelle plasmakonsentrasjoner av ICP-022 vil bli målt og Cmax vil bli beregnet med ikke-kompartmentell analyse ved bruk av WinNonlin.
opptil 4 uker
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (Tmax)
Tidsramme: opptil 4 uker
Tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av ICP-022 vil bli registrert.
opptil 4 uker
Tilsynelatende halveringstid for angitte eliminasjonsfaser (t½)
Tidsramme: opptil 4 uker
Tilsynelatende halveringstid for utpekte eliminasjonsfaser (t½) av ICP-022 vil bli målt og beregnet med ikke-kompartmentell analyse ved bruk av WinNonlin.
opptil 4 uker
Areal under konsentrasjonstidskurven opp til siste datapunkt over LOQ (AUC(siste))
Tidsramme: opptil 4 uker
Arealet under konsentrasjonstidskurven opp til siste datapunkt over LOQ (AUC(siste)) til ICP-022 vil bli målt og beregnet med ikke-kompartmentell analyse ved bruk av WinNonlin.
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ICP-CL-00102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger