Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ICP-022 hos pasienter med R/R mantelcellelymfom (MCL)

5. juni 2026 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ICP-022 hos pasienter med residiverende/refraktært mantelcellelymfom (MCL)

Den kliniske fase I/II-studien skal undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken/farmakodynamikken til ICP-022.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del I: PK/PD og sikkerhetsevaluering -To regimer av ICP-022 (Høydose QD og lavdose BID) ble designet for vurdering av sikkerhet, samt PK/PD-profiler. Den anbefalte dosen av fase II klinisk studie vil bli bestemt i henhold til Del I-resultatene.

Del II: Doseutvidelse - Antitumoreffekter av ICP-022 hos kinesiske pasienter med R/R MCL vil bli evaluert hos omtrent 80 personer. Den anbefalte fase 2-dosen vil bli brukt i del II.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230009
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102206
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaojing
      • Shenyang, Liaojing, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116044
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hosptial of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicin
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhengjiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 75 år
  • Histologisk bekreftet mantelcellelymfom (MCL), med enten t(11;14) ved cytogenetikk og/eller cyclin D1 overekspresjon ved immunhistokjemi (IHC)
  • Personer med refraktær eller residiverende mantelcellelymfom som har mottatt minst 1 men ikke mer enn 4 tidligere behandlinger for MCL
  • Minst én målbar svulst på mer enn 1,5 centimeter i langaksen ved kontrastforsterket CT/MRI
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • Dokumentert manglende oppnåelse av minst delvis respons (PR) eller dokumentert sykdomsprogresjon etter respons på det siste behandlingsregimet.

  • Emner som oppfyller følgende laboratorieparametre:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L Blodplateantall ≥ 75×109/L, uavhengig av vekstfaktorstøtte innen 7 dager etter første dose med studiemedisin, Hemoglobin ≥ 80 g/L; ANC ≥ 1,0×109/L, antall blodplater ≥ 50×109/L hvis benmargspåvirkning
    2. Totalt bilirubin ≤ 2× ULN; AST eller ALT ≤ 2,5 ULN; Kreatininclearance ≥ 30 ml/min; Amylase ≤ ULN og Lipase ≤ ULN
    3. Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 ULN og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 ULN
  • Forventet levealder ≥ 4 måneder
  • Kunne gi signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre aktive maligniteter innen 5 år etter studiestart, med mindre det er kurert uten tegn på tilbakefall eller metastase
  • Nåværende eller historie med lymfom involverte sentralnervesystemet
  • Tidligere kortikosteroider (ved doser tilsvarende prednison > 20 mg/dag) gitt med antineoplastisk hensikt innen 7 dager, tidligere kjemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller antistoffbaserte terapier eller anti-kreft TCM innen 4 uker etter studiestart legemiddel.
  • Ikke-hematologisk toksisitet må gjenopprettes til ≤ grad 1 fra tidligere anti-kreftbehandling

  • Gjeldende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert:

    • Enhver klasse 3 eller 4 hjertesykdom som arytmi, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt definert av New York Heart Association Functional Classification, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %
    • Primær kardiomyopati
    • Klinisk signifikant QTc forlenger historie eller QTc>470ms (kvinnelig) QTc>450ms (mann)
    • Ukontrollert hypertensjon
  • Kjent aktiv blødning innen 2 måneder etter screening eller tar antikoagulantia/platehemmende legemidler
  • Urinprotein ≥ 2+ og kvantifisering ≥ 2g/24 timer
  • Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli
  • Sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon som dysfagi, kronisk diaré, tarmobstruksjon eller reseksjon av magen
  • Allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet eller relatert aktiv infeksjon
  • Større operasjon innen 6 uker etter screening, bortsett fra diagnostisk test eller vaskulær tilgangsoppsett
  • Kjent aktiv infeksjon med HBV, HCV eller HIV eller enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon
  • Enhver historie med lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingspneumonitt, medikamentrelatert lungebetennelse, alvorlig lungefunksjonssvikt
  • Tidligere eksponering for en BTK-hemmer, BCR-vei-ingibitor (som PI3K, SYK) eller BCL-2-kinasehemmer
  • Egnet og klar for allogen stamcelletransplantasjon
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer
  • Narkotikamisbruker eller alkoholikere
  • Ammende eller gravide kvinner, eller kvinner som ikke vil bruke prevensjon under studien og i 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet hvis seksuelt aktive og i stand til å føde barn
  • Krever behandling med moderat eller sterk cytokrom P450 familie 3, underfamilie A (CYP3A) hemmere eller sterke CYP3A indusere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy dose ICP-022
To regimer av ICP-022 (Høydose QD og lavdose BID) er designet for studie del I for å bestemme RP2D som vil bli brukt i del II for ytterligere å evaluere de foreløpige antitumoreffektene av ICP-022 hos kinesiske personer med R/ R MCL.
Legemiddel: ICP-022
Legemidlet er en hvit, rund, ubestrøket tablett.
Eksperimentell: Lav dose av ICP-022
To regimer av ICP-022 (Høydose QD og lavdose BID) er designet for studie del I for å bestemme RP2D som vil bli brukt i del II for ytterligere å evaluere de foreløpige antitumoreffektene av ICP-022 hos kinesiske personer med R/ R MCL.
Legemiddel: ICP-022
Legemidlet er en hvit, rund, ubestrøket tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Effekten målt ved total responsrate (ORR) i del II i henhold til 2014 International Working Group NHL
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser i henhold til NCI-CTCAE 4.03 graderingskriterier i del I
Tidsramme: Inntil 3 år
Sikkerheten til ICP-022 målt ved forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser i henhold til NCI-CTCAE 4.03 graderingskriterier i del I
Inntil 3 år
tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 3 år
Effekten målt ved tid til progresjon (TTP) i del II
Inntil 3 år
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Effekten målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS) i del II
Inntil 3 år
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Effekten målt ved total overlevelse (OS) i del II
Inntil 3 år
Areal under konsentrasjonstidskurven opp til tiden "t" (AUC(0-t))
Tidsramme: opptil 4 uker
Areal under konsentrasjonstidskurven opp til tiden "t" (AUC(0-t)) til ICP-022 vil bli målt og beregnet med ikke-kompartmentell analyse ved bruk av WinNonlin.
opptil 4 uker
Prosenten av målbelegget
Tidsramme: opptil 4 uker
PBMC fra individuelle forsøkspersoner før og etter dosering vil bli samlet inn og målbelegget vil bli bestemt ved hjelp av ELISA. Prosenten av målbelegg vil bli sammenlignet beskrivende.
opptil 4 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmax)
Tidsramme: opptil 4 uker
Individuelle plasmakonsentrasjoner av ICP-022 vil bli målt og Cmax vil bli beregnet med ikke-kompartmentell analyse ved bruk av WinNonlin.
opptil 4 uker
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (Tmax)
Tidsramme: opptil 4 uker
Tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av ICP-022 vil bli registrert.
opptil 4 uker
Tilsynelatende halveringstid for angitte eliminasjonsfaser (t½)
Tidsramme: opptil 4 uker
Tilsynelatende halveringstid for utpekte eliminasjonsfaser (t½) av ICP-022 vil bli målt og beregnet med ikke-kompartmentell analyse ved bruk av WinNonlin.
opptil 4 uker
Areal under konsentrasjonstidskurven opp til siste datapunkt over LOQ (AUC(siste))
Tidsramme: opptil 4 uker
Arealet under konsentrasjonstidskurven opp til siste datapunkt over LOQ (AUC(siste)) til ICP-022 vil bli målt og beregnet med ikke-kompartmentell analyse ved bruk av WinNonlin.
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Zhu, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICP-CL-00102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mantelcellelymfom

Kliniske studier på ICP-022

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere