Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helbredelse av artrose ledd i håndleddet med voksne ADRCs

15. august 2025 oppdatert av: InGeneron, Inc.

Helbredende artrose ledd i håndleddet med regenerative celler avledet fra voksne

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, aktivt kontrollert, enkeltsteds sikkerhets- og effektstudie hos personer som lider av kronisk håndleddsartrose, som sammenligner en enkelt ADRC-injeksjon generert med Transpose® RT-systemet i håndleddet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fokus for denne studien er å undersøke den terapeutiske fordelen av autologe fettavledede regenerative celler hos pasienter med leddgikt. Hypotesen for denne studien er at bruk av regenerative celler avledet av voksne fett som en behandling av leddgikt vil indusere helbredelse og redusere smerte sammenlignet med kontrollgruppen. Med regenerativ celleadministrering fra voksne, ville legen forutse en reduksjon i betennelse, akselerasjon i tilheling, redusert smerte hos pasienter etter prosedyren, og økt funksjon og styrke i det berørte håndleddet. Foreløpig er det ikke konstruert noen kliniske studier for å bestemme effekten av ADRCs hos pasienter med leddgikt.

Forsøkspersoner vil falle inn i to kategorier: behandlingsgruppe (20) og kontrollgruppe (20 forsøkspersoner). Behandlingsgruppen skal gjennom en liten fettsugingsprosedyre og få håndleddsartrosebehandling med en ultralydveiledet injeksjon av 5 ml fettavledede stamceller (ADSCs) i håndleddet. Kontrollgruppen vil få en 5 ml kortisoninjeksjon i håndleddet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77041
        • HD Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-75 år.
  2. Kliniske symptomer forenlig med artrose i håndleddet.
  3. Diagnostisert med artrose i håndleddet på røntgenbilder.
  4. Evnen til subjekter til å gi passende samtykke eller ha en juridisk autorisert representant tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har en dokumentert historie eller tilstedeværelse av inflammatorisk leddgikt, revmatoid artritt, alvorlig osteoporose, sepsis og kondrokalsinose i håndleddet
  2. Personer som har en dokumentert diagnose av karpaltunnelsyndrom.
  3. Utilstrekkelig mengde subkutant vev til å tillate gjenvinning av 100 ml lipoaspirat
  4. Anamnese med systemiske ondartede eller lokale neoplasmer på berørt lem i løpet av de siste 5 årene
  5. Personen får immunsuppressiv terapi eller har kjent immunsuppressiv eller alvorlig autoimmun sykdom som krever kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.)
  6. Pasienter som har fått en kortikosteroidinjeksjon på behandlingsstedet
  7. Personer på et aktivt regime med kjemoterapi
  8. Allergi mot natriumsitrat av enhver "caine" type lokalbedøvelse
  9. Personer som er gravide eller ammer
  10. Forsøkspersonen er etter etterforskerens eller utpektes mening ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen eller er uegnet for studien av en eller annen grunn. Dette inkluderer fullføring av pasientrapporterte utfallsinstrumenter
  11. Personer som har dokumentallergi mot radiografiske veiledningsmidler.
  12. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt
  13. Historie om tobakksbruk de siste 3 månedene
  14. Personer med dokumentert historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  15. Personer som har en dokumentert historie med HIV, Hepatitt B og Hepatitt C
  16. Subjektet er en del av en sårbar befolkning som, etter etterforskerens vurdering, ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av inhabilitet, umodenhet, ugunstige personlige forhold eller manglende autonomi. Dette kan omfatte: Personer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige personer, personer i nødssituasjoner, hjemløse, nomader, flyktninger og de som ikke er i stand til å gi informert samtykke. Sårbare populasjoner kan også inkludere medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i internering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fettavledet regenerativ cellegruppe
Forsøkspersonene i den behandlede gruppen vil motta en Adipose-derived regenerative cells (ADRCs) injeksjon i håndleddet ved hjelp av en fluoroskopisk-veiledet injeksjon.
5 ml injeksjon av fettavledede stamceller
Aktiv komparator: Kortikosteroidgruppe
Personer i den aktive kontrollgruppen vil få en kortikosteroidinjeksjon i håndleddet ved hjelp av en fluoroskopisk-veiledet injeksjon.
5 ml injeksjon av kortikosteroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersonene vil bli overvåket for uønskede hendelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet – endring i smertescore på Visual Analog Scale (VAS)-smerteskala ved alle oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Pasientutfall for smerte vil bli registrert (linje fra 0: ingen smerte til 100: verste smerte)
3, 6 og 12 måneder
Effektivitet – endring i funksjonspoeng på PROMIS ved alle oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Pasientutfall for funksjon vil bli registrert (linje fra 0:ikke i stand til å gjøre til 100: uten problemer)
3, 6 og 12 måneder
Effektivitet - Endring i funksjonspoeng på QuickDASH ved alle oppfølging
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Pasientutfall for funksjon vil bli registrert (linje fra 0:ingen vanskelighetsgrad til 100:unable)
3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Vandermark, MD, Sanford Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OAW-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i håndleddet

Kliniske studier på injeksjon av fettavledede stamceller

Abonnere