Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAB-ROR2-ADC Sikkerhets- og effektstudie hos pasienter med TNBC eller hode- og nakkekreft (Ph1) og NSCLC eller melanom (Ph2)

13. januar 2025 oppdatert av: BioAtla, Inc.

En fase 1/2 sikkerhet og effekt Doseeskalering/doseutvidelsesstudie av en CAB-ROR2-ADC, alene og i kombinasjon med en PD-1-hemmer, hos pasienter med avanserte solide svulster (Ph1) og melanom- og NSCLC-pasienter (Ph2)

Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt av CAB-ROR2-ADC i solide svulster

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen fase 1/2-studie designet for å evaluere sikkerheten, toleransen, PK, immunogenisiteten og antitumoraktiviteten til BA3021, et betinget aktivt biologisk (CAB) ROR2-målrettet antistoffkonjugat (CAB- ROR2-ADC) BA3021 hos pasienter med avanserte solide svulster.

Denne studien vil bestå av en doseeskaleringsfase og en doseutvidelsesfase med BA3021 i fase 1. Fase 2 vil studere BA3021 alene eller i kombinasjon med en PD-1-hemmer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
132

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • California Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute (MCI)
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 34474
        • Florida Cancer Specialist - North
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • OptumCare Cancer Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11526
        • HENRY DUNANT Hospital Center, 4th Department of Medical Oncology and Clinical Trials Unit
      • Piraeus, Hellas, 18547
        • Metropolitan Hospital "Perseus Healthcare Group SA" 4th Oncology Department
      • Thessaloniki, Hellas, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki, Οncology Department
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • European Interbalkan Medical Center, Οncology Department
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Tomaszów Mazowiecki, Lodzkie, Polen, 97-200
        • Beata Głogowska
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-609
        • Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC in Lublin
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 08-781
        • Malgorzata Kozlik
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28027
        • University Clinic of Navarra - Madrid
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spania, 41014
        • University Hospital Nuestra Senora de Valme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 089003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08908
        • Anna Ramos Luna
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt fremskreden ikke-opererbar eller metastatisk solid svulst og ha mislyktes med all tilgjengelig standardbehandling (SoC) og for hvem ingen kurativ terapi er tilgjengelig eller som ikke er kvalifisert, intolerant for eller nekter standardbehandling.
  • Pasienter må ha målbar sykdom.
  • For doseutvidelsesfasen: Pasienter med lokalt avansert inoperabel eller metastatisk, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), trippel negativ brystkreft (TNBC) og bløtvevssarkom (STS)
  • Alder ≥ 18 år.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  • Forventet levealder på minst tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Pasienter må ikke ha kjent ikke-kontrollert CNS-metastase.
  • Pasienter må ikke ha en historie med ≥ Grad 3 allergiske reaksjoner på mAb-behandling, så vel som kjent eller mistenkt allergi eller intoleranse mot noen midler gitt under denne studien.
  • Pasienter må ikke ha gjennomgått større operasjoner innen 4 uker før første administrasjon av BA3021.
  • Pasienter må ikke ha hatt tidligere behandling med et konjugert eller ukonjugert auristatinderivat/vinca-bindingssted målrettet nyttelast.
  • Pasienter må ikke ha kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C.
  • Pasienter må ikke være kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
CAB-ROR2-ADC (BA3021) med PD-1-hemmer
Biologisk: PD-1 hemmer
PD-1 hemmer
Biologisk: CAB-ROR2-ADC
Betinget aktivt biologisk anti-ROR2 antistoff medikamentkonjugat
Andre navn:
  • BA3021
Eksperimentell: Monoterapi - CAB-ROR2-ADC (BA3021) alene
BA3021 alene Q2W doseringsregime
Biologisk: CAB-ROR2-ADC
Betinget aktivt biologisk anti-ROR2 antistoff medikamentkonjugat
Andre navn:
  • BA3021

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vurder dosebegrensende toksisitet som definert i protokollen
Inntil 24 måneder
Fase 1: Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vurder maksimal tolerert dose som definert i protokollen
Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Frekvens og alvorlighetsgrad av AE og/eller SAE
Inntil 24 måneder
Fase 2: Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Andel pasienter som oppnår bekreftet CR eller PR
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Plasmakonsentrasjoner av ADC, totalt antistoff og MMAE
Inntil 24 måneder
Fase 1: Farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Inntil 24 måneder
Fase 1: Immunogenisitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall og prosentandel av pasienter som utvikler påvisbare anti-legemiddelantistoffer (ADA)
Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid fra første dokumenterte ELLER til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntreffer først
Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid fra første dose av IP til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Beste totalrespons (ELLER)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Alle post-baseline sykdomsvurderinger som skjer før oppstart av påfølgende kreftbehandling
Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Andel pasienter med best total respons av bekreftet CR, bekreftet PR eller stabil sykdom (SD) ≥ 12 uker
Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid fra første dose av undersøkelsesproduktet til første dokumentasjon av OR
Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Tumorstørrelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Prosentvis endring fra baseline i tumorstørrelse
Inntil 24 måneder
Fase 1: Farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
Inntil 24 måneder
Fase 1: Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Andel pasienter som oppnår bekreftet CR eller PR
Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid fra første dose BA3021-behandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BioAtla, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Eric Sievers, BioAtla, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BA3021-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger