Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAB-ROR2-ADC Sikkerhets- og effektstudie hos pasienter med TNBC eller hode- og nakkekreft (Ph1) og NSCLC eller melanom (Ph2)

13. januar 2025 oppdatert av: BioAtla, Inc.

En fase 1/2 sikkerhet og effekt Doseeskalering/doseutvidelsesstudie av en CAB-ROR2-ADC, alene og i kombinasjon med en PD-1-hemmer, hos pasienter med avanserte solide svulster (Ph1) og melanom- og NSCLC-pasienter (Ph2)

Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt av CAB-ROR2-ADC i solide svulster

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen fase 1/2-studie designet for å evaluere sikkerheten, toleransen, PK, immunogenisiteten og antitumoraktiviteten til BA3021, et betinget aktivt biologisk (CAB) ROR2-målrettet antistoffkonjugat (CAB- ROR2-ADC) BA3021 hos pasienter med avanserte solide svulster.

Denne studien vil bestå av en doseeskaleringsfase og en doseutvidelsesfase med BA3021 i fase 1. Fase 2 vil studere BA3021 alene eller i kombinasjon med en PD-1-hemmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope - Duarte
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • California Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute (MCI)
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 34474
        • Florida Cancer Specialist - North
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Systems
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • OptumCare Cancer Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11526
        • HENRY DUNANT Hospital Center, 4th Department of Medical Oncology and Clinical Trials Unit
      • Piraeus, Hellas, 18547
        • Metropolitan Hospital "Perseus Healthcare Group SA" 4th Oncology Department
      • Thessaloniki, Hellas, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki, Οncology Department
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • European Interbalkan Medical Center, Οncology Department
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
      • Tomaszów Mazowiecki, Lodzkie, Polen, 97-200
        • Beata Głogowska
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-609
        • Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC in Lublin
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 08-781
        • Malgorzata Kozlik
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28027
        • University Clinic of Navarra - Madrid
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spania, 41014
        • University Hospital Nuestra Senora de Valme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 089003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08908
        • Anna Ramos Luna
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt fremskreden ikke-opererbar eller metastatisk solid svulst og ha mislyktes med all tilgjengelig standardbehandling (SoC) og for hvem ingen kurativ terapi er tilgjengelig eller som ikke er kvalifisert, intolerant for eller nekter standardbehandling.
  • Pasienter må ha målbar sykdom.
  • For doseutvidelsesfasen: Pasienter med lokalt avansert inoperabel eller metastatisk, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), trippel negativ brystkreft (TNBC) og bløtvevssarkom (STS)
  • Alder ≥ 18 år.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
  • Forventet levealder på minst tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Pasienter må ikke ha kjent ikke-kontrollert CNS-metastase.
  • Pasienter må ikke ha en historie med ≥ Grad 3 allergiske reaksjoner på mAb-behandling, så vel som kjent eller mistenkt allergi eller intoleranse mot noen midler gitt under denne studien.
  • Pasienter må ikke ha gjennomgått større operasjoner innen 4 uker før første administrasjon av BA3021.
  • Pasienter må ikke ha hatt tidligere behandling med et konjugert eller ukonjugert auristatinderivat/vinca-bindingssted målrettet nyttelast.
  • Pasienter må ikke ha kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C.
  • Pasienter må ikke være kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
CAB-ROR2-ADC (BA3021) med PD-1-hemmer
Biologisk: PD-1 hemmer
PD-1 hemmer
Biologisk: CAB-ROR2-ADC
Betinget aktivt biologisk anti-ROR2 antistoff medikamentkonjugat
Andre navn:
  • BA3021
Eksperimentell: Monoterapi - CAB-ROR2-ADC (BA3021) alene
BA3021 alene Q2W doseringsregime
Biologisk: CAB-ROR2-ADC
Betinget aktivt biologisk anti-ROR2 antistoff medikamentkonjugat
Andre navn:
  • BA3021

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vurder dosebegrensende toksisitet som definert i protokollen
Inntil 24 måneder
Fase 1: Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vurder maksimal tolerert dose som definert i protokollen
Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Frekvens og alvorlighetsgrad av AE og/eller SAE
Inntil 24 måneder
Fase 2: Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Andel pasienter som oppnår bekreftet CR eller PR
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Plasmakonsentrasjoner av ADC, totalt antistoff og MMAE
Inntil 24 måneder
Fase 1: Farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Inntil 24 måneder
Fase 1: Immunogenisitet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall og prosentandel av pasienter som utvikler påvisbare anti-legemiddelantistoffer (ADA)
Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid fra første dokumenterte ELLER til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntreffer først
Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid fra første dose av IP til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Beste totalrespons (ELLER)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Alle post-baseline sykdomsvurderinger som skjer før oppstart av påfølgende kreftbehandling
Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Andel pasienter med best total respons av bekreftet CR, bekreftet PR eller stabil sykdom (SD) ≥ 12 uker
Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid fra første dose av undersøkelsesproduktet til første dokumentasjon av OR
Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Tumorstørrelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Prosentvis endring fra baseline i tumorstørrelse
Inntil 24 måneder
Fase 1: Farmakokinetikk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
Inntil 24 måneder
Fase 1: Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Andel pasienter som oppnår bekreftet CR eller PR
Inntil 24 måneder
Fase 1 og 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid fra første dose BA3021-behandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Eric Sievers, BioAtla, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA3021-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på PD-1 hemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere