CAB-ROR2-ADC Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse hos patienter med TNBC eller hoved- og halscancer (Ph1) og NSCLC eller melanom (Ph2)
Et fase 1/2-sikkerheds- og effektdosiseskalering/dosisudvidelsesundersøgelse af en CAB-ROR2-ADC, alene og i kombination med en PD-1-hæmmer, hos patienter med avancerede solide tumorer (Ph1) og patienter med melanom og NSCLC (Ph2)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent fase 1/2-studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, immunogeniciteten og antitumoraktiviteten af BA3021, et betinget aktivt biologisk (CAB) ROR2-målrettet antistoflægemiddelkonjugat (CAB- ROR2-ADC) BA3021 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Dette studie vil bestå af en dosiseskaleringsfase og en dosisudvidelsesfase med BA3021 i fase 1. Fase 2 vil studere BA3021 alene eller i kombination med en PD-1-hæmmer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: BioAtla Medical Affairs
- Telefonnummer: 3333 8585580708
- E-mail: medicalaffairs@bioatla.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope - Duarte
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- California Research Institute
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Norris
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California San Francisco
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33028
- Memorial Cancer Institute (MCI)
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 34474
- Florida Cancer Specialist - North
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University - Georgia Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Baptist Health Systems
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Hematology/Oncology Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Comprehensive Cancer Care of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- OptumCare Cancer Care
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11526
- HENRY DUNANT Hospital Center, 4th Department of Medical Oncology and Clinical Trials Unit
-
Piraeus, Grækenland, 18547
- Metropolitan Hospital "Perseus Healthcare Group SA" 4th Oncology Department
-
Thessaloniki, Grækenland, 54622
- Bioclinic Thessaloniki, Οncology Department
-
Thessaloniki, Grækenland, 57001
- European Interbalkan Medical Center, Οncology Department
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
- Polish Mother's Memorial Hospital-Research Institute
-
Tomaszów Mazowiecki, Lodzkie, Polen, 97-200
- Beata Głogowska
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-609
- Institute of Genetics and Immunology GENIM LCC in Lublin
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 08-781
- Malgorzata Kozlik
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
- MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28027
- University Clinic of Navarra - Madrid
-
-
Andalusia
-
Sevilla, Andalusia, Spanien, 41014
- University Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 089003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08908
- Anna Ramos Luna
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk solid tumor og have svigtet al tilgængelig standardbehandling (SoC), og for hvem der ikke er nogen helbredende behandling tilgængelig, eller som ikke er kvalificerede, intolerante over for eller nægter standardbehandling.
- Patienter skal have målbar sygdom.
- Til dosisudvidelsesfasen: Patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) og bløddelssarkom (STS)
- Alder ≥ 18 år.
- Tilstrækkelig nyrefunktion
- Tilstrækkelig leverfunktion
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Forventet levetid på mindst tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter må ikke have klinisk signifikant hjertesygdom.
- Patienter må ikke have kendt ikke-kontrolleret CNS-metastaser.
- Patienter må ikke have en anamnese med ≥ Grad 3-allergiske reaktioner på mAb-behandling såvel som kendt eller formodet allergi eller intolerance over for ethvert middel givet under denne undersøgelse.
- Patienter må ikke have gennemgået en større operation inden for 4 uger før første BA3021 administration.
- Patienter må ikke have haft tidligere behandling med et konjugeret eller ukonjugeret auristatinderivat/vinca-bindingssted målrettet nyttelast.
- Patienter må ikke have kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C.
- Patienter må ikke være kvinder, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombinationsterapi
CAB-ROR2-ADC (BA3021) med PD-1-hæmmer
|
PD-1 hæmmer
Betinget aktivt biologisk anti-ROR2 antistof lægemiddelkonjugat
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Monoterapi - CAB-ROR2-ADC (BA3021) alene
BA3021 alene Q2W doseringsregime
|
Betinget aktivt biologisk anti-ROR2 antistof lægemiddelkonjugat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Vurder dosisbegrænsende toksicitet som defineret i protokollen
|
Op til 24 måneder
|
|
Fase 1: Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Vurder maksimal tolereret dosis som defineret i protokollen
|
Op til 24 måneder
|
|
Fase 1 og 2: Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er og/eller SAE'er
|
Op til 24 måneder
|
|
Fase 2: Bekræftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Andel af patienter, der opnår en bekræftet CR eller PR
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Farmakokinetik
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Plasmakoncentrationer af ADC, totalt antistof og MMAE
|
Op til 24 måneder
|
|
Fase 1: Farmakokinetik
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
Op til 24 måneder
|
|
Fase 1: Immunogenicitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Antallet og procentdelen af patienter, der udvikler påviselige anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er)
|
Op til 24 måneder
|
|
Fase 1 og 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid fra den første dokumenterede ELLER indtil den første dokumenterede sygdomsprogression eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til 24 måneder
|
|
Fase 1 og 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid fra den første dosis af IP til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til 24 måneder
|
|
Fase 1 og 2: Bedste overordnede respons (ELLER)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Alle post-baseline sygdomsvurderinger, der forekommer før påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandling
|
Op til 24 måneder
|
|
Fase 1 og 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Andel af patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (SD) ≥ 12 uger
|
Op til 24 måneder
|
|
Fase 1 og 2: Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid fra den første dosis af forsøgsproduktet til den første dokumentation for operationen
|
Op til 24 måneder
|
|
Fase 1 og 2: Tumorstørrelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Procentvis ændring fra baseline i tumorstørrelse
|
Op til 24 måneder
|
|
Fase 1: Farmakokinetik
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid
|
Op til 24 måneder
|
|
Fase 1: Bekræftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Andel af patienter, der opnår en bekræftet CR eller PR
|
Op til 24 måneder
|
|
Fase 1 og 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid fra den første dosis af BA3021-behandling til døden af enhver årsag
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Eric Sievers, BioAtla, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Melanom
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immune Checkpoint-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BA3021-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
NCT01835145AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7
-
NCT01989572AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom
-
NCT02068586Aktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB Intraokulært melanom | Stage I Uveal Melanoma AJCC V7
-
NCT02519322AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC v7
-
NCT07511933RekrutteringHjerne metastaser fra brystkræft | Hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Hjerne metastaser fra melanoma
-
NCT02158520AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7
-
NCT01587352Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7
-
NCT01979523Aktiv, ikke rekrutterendeStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom
-
NCT02363283AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom
-
NCT01585194AfsluttetMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7
Kliniske forsøg med PD-1 hæmmer
-
NCT04577807Afsluttet
-
NCT05601219Afsluttet
-
NCT07538479RekrutteringFaste tumorer | Solide Maligniteter | Immunterapi | Kuldeeksponering
-
NCT04471480Ikke rekrutterer endnu
-
NCT05339321Rekruttering
-
NCT03346642UkendtPrimært mediastinalt stort B-cellet lymfom
-
NCT07293754RekrutteringAvanceret ondartet fast tumor
-
NCT06702566RekrutteringAkut leukæmi | Ondartede faste tumorer | Immunrelateret bivirkning | Serum Ferritin
-
NCT05349045Rekruttering