Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fordelene med kromoendoskopi i tillegg til høydefinisjons hvitt lys og smalbåndsavbildning for prediksjon av submukosal invasiv kreft i tykktarmslesjoner (LANS)

25. mars 2025 oppdatert av: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Sammenlignende analyse av den inkrementelle fordelen av kromoendoskopi i tillegg til høydefinisjons hvitt lys (HD-WL) og smalbåndsavbildning (NBI) for prediksjon av submukosal invasiv kreft innen lateralt sprede lesjoner (LSL) og for å bestemme tilstedeværelsen av gjenværende eller tilbakevendende Adenom ved et postendoskopisk reseksjonsarr

For å sammenligne den inkrementelle fordelen med kromoendoskopi i tillegg til høyoppløst hvitt lys og smalbåndsavbildning ved å forutsi submukosal invasjon i lateralt spredende lesjoner i tykktarmen og ved å bestemme tilstedeværelsen av gjenværende eller tilbakevendende adenom ved det postendoskopiske reseksjonsarret

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Wide-field (WF) EMR er nå akseptert som et trygt og effektivt alternativ til kirurgi for fjerning av store (>20 mm) lateralt spredende lesjoner (LSL).

Vurdering av risikoen for submukosal invasiv cancer (SMIC) er avgjørende for å avgjøre om en lesjon skal forsøkes reseksjonert ved endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR). Lesjoner som har høy risiko for å invadere submucosa bør enten henvises til kirurgi eller i utvalgte tilfeller kan fjernes ved endoskopisk submucosal disseksjon (ESD) på en samlet måte for å vurdere SMIC nøyaktig. Verktøy for å vurdere sannsynligheten for SMIC endoskopisk inkluderer analyse av Kudo pit-mønsteret (KPP) kombinert med vurdering av morfologi i henhold til Paris-klassifiseringen.

KPP-analyse er nyttig for å forutsi histologi basert på mikroarkitekturen til groper, epiteltopper eller rygger. Det gir dermed en vurdering av risiko for sub-mukosal invasjon av overfladiske lesjoner. Det er fem kategorier; med type 1 og 2 som ikke-svulster, dvs. godartet lesjon, sammenlignet med type 3-5 som er svulster som strekker seg fra pre-kreft adenomer (tubulært eller villøst adenom) til invasiv kreft.

Vurdering av lesjonsmorfologi ved WF-EMR ved bruk av Paris-klassifiseringen og analyse av overflategropmønsteret er en integrert del av å identifisere lesjoner som er egnet for EMR.

I henhold til Paris-klassifiseringen er overfladiske lesjoner i tykktarmen delt inn i; polypoide, ikke-polypoide og blandede typer. Ikke-polypoide lesjoner deles videre inn i lett hevet (0-IIa), flat (0-IIb), deprimert overflate (0-IIc) eller blandede typer som en flat lesjon med en knute (0-IIa+b). De senere har generelt større risiko for submukosal invasjon (SMI) enn polypoide lesjoner og kan være så høye som 35-40 %. Flate lesjoner omtales som lateralt spredende lesjoner (LSL) hvis de er større enn 10 mm. Det er to distinkte undertyper; ikke-granulær vs granulær. Granulære LSL-er viser lavere risiko for SMI sammenlignet med ikke-granulære LSL-er.

Ekspertuttalelser antyder at differensiering av KPP i store LSL-er (>20 mm) krever kromoendoskopi eller forstørrende endoskopi. Dette kan være en tidkrevende prosess. Nye fremskritt innen optikk med fokus på å manipulere bølgelengden til lyskilden; f.eks. smalbåndsavbildning (NBI) med Olympus-plattformen eller Fujinon intelligent fargeforbedring (FICE) med Fuji har blitt lett tilgjengelig, og viser potensial, spesielt når det kombineres med forstørrelse, for å diskriminere KPP og derfor forutsi risiko for SMIC. Disse teknologiene gir i hovedsak virtuell kromoendoskopi. Deres diagnostiske nøyaktighet har vist seg å være sammenlignbar med indigokarmin-kromoendoskopi. Både kromoendoskopi og NBI har vist overlegenhet når det gjelder nøyaktig å skille mellom neoplastiske og ikke-neoplastiske lesjoner sammenlignet med endoskopi med høy definisjon av hvitt lys (HD-WL). I tillegg har NBI vist seg å ha en negativ prediktiv verdi på 98 % ved vurdering av gjenværende eller tilbakevendende adenom (RRA) ved et EMR-arr.

Ingen studier til dags dato har vurdert bruken av kromoendoskopi og den påfølgende fordelen med høydefinisjonsavbildning (HD-WL + NBI) for å forutsi SMIC og RRA ved et EMR-arr.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i stand til å gi informert samtykke til involvering i forsøk. For pasienter som ikke snakker engelsk, vil en tolk bli bedt om å oversette det informerte samtykket
  • Pasienter henvist til Westmead og Auburn Hospital Endoscopy Unit for en koloskopi for alle indikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente tykktarmsstrikturer/stenose
  • Pasienter med aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Svangerskap
  • Pasienter som ikke samtykket til å studere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LANS
Lesjoner vurderes med kromoendoskopi, HD-WL & NBI
Kromoendoskopi, høyoppløst hvitt lys og smalbåndsavbildning sammenlignes for å forutsi submukosal invasjon i lateralt spredende lesjoner i tykktarmen og for å bestemme tilstedeværelsen av gjenværende eller tilbakevendende adenom ved det postendoskopiske reseksjonsarret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign kromoendoskopi-spådommer og HD-WL/NBI-spådommer av submukosal invasiv kreft (SMIC) og gjenværende eller tilbakevendende adenom (RRA) for å sammenligne korrelasjon med histologiske funn
Tidsramme: Tre år
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktig histologisk korrelasjon som forutsagt av Kudo gropmønsterklassifisering
Tidsramme: Tre år
Tre år
Sammenlign avtale mellom observatører om tilstedeværelse av SMIC ved bruk av høydefinisjonsavbildning og kromoendoskopi
Tidsramme: Tre år
Tre år
Sammenlign forskjellen mellom levende endoskopisk vurdering og bruk av nøye utvalgte endoskopiske bilder for å forutsi SMIC
Tidsramme: Tre år
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Abonnere