- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03506321
Sammenligning av fordelene med kromoendoskopi i tillegg til høydefinisjons hvitt lys og smalbåndsavbildning for prediksjon av submukosal invasiv kreft i tykktarmslesjoner (LANS)
Sammenlignende analyse av den inkrementelle fordelen av kromoendoskopi i tillegg til høydefinisjons hvitt lys (HD-WL) og smalbåndsavbildning (NBI) for prediksjon av submukosal invasiv kreft innen lateralt sprede lesjoner (LSL) og for å bestemme tilstedeværelsen av gjenværende eller tilbakevendende Adenom ved et postendoskopisk reseksjonsarr
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Wide-field (WF) EMR er nå akseptert som et trygt og effektivt alternativ til kirurgi for fjerning av store (>20 mm) lateralt spredende lesjoner (LSL).
Vurdering av risikoen for submukosal invasiv cancer (SMIC) er avgjørende for å avgjøre om en lesjon skal forsøkes reseksjonert ved endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR). Lesjoner som har høy risiko for å invadere submucosa bør enten henvises til kirurgi eller i utvalgte tilfeller kan fjernes ved endoskopisk submucosal disseksjon (ESD) på en samlet måte for å vurdere SMIC nøyaktig. Verktøy for å vurdere sannsynligheten for SMIC endoskopisk inkluderer analyse av Kudo pit-mønsteret (KPP) kombinert med vurdering av morfologi i henhold til Paris-klassifiseringen.
KPP-analyse er nyttig for å forutsi histologi basert på mikroarkitekturen til groper, epiteltopper eller rygger. Det gir dermed en vurdering av risiko for sub-mukosal invasjon av overfladiske lesjoner. Det er fem kategorier; med type 1 og 2 som ikke-svulster, dvs. godartet lesjon, sammenlignet med type 3-5 som er svulster som strekker seg fra pre-kreft adenomer (tubulært eller villøst adenom) til invasiv kreft.
Vurdering av lesjonsmorfologi ved WF-EMR ved bruk av Paris-klassifiseringen og analyse av overflategropmønsteret er en integrert del av å identifisere lesjoner som er egnet for EMR.
I henhold til Paris-klassifiseringen er overfladiske lesjoner i tykktarmen delt inn i; polypoide, ikke-polypoide og blandede typer. Ikke-polypoide lesjoner deles videre inn i lett hevet (0-IIa), flat (0-IIb), deprimert overflate (0-IIc) eller blandede typer som en flat lesjon med en knute (0-IIa+b). De senere har generelt større risiko for submukosal invasjon (SMI) enn polypoide lesjoner og kan være så høye som 35-40 %. Flate lesjoner omtales som lateralt spredende lesjoner (LSL) hvis de er større enn 10 mm. Det er to distinkte undertyper; ikke-granulær vs granulær. Granulære LSL-er viser lavere risiko for SMI sammenlignet med ikke-granulære LSL-er.
Ekspertuttalelser antyder at differensiering av KPP i store LSL-er (>20 mm) krever kromoendoskopi eller forstørrende endoskopi. Dette kan være en tidkrevende prosess. Nye fremskritt innen optikk med fokus på å manipulere bølgelengden til lyskilden; f.eks. smalbåndsavbildning (NBI) med Olympus-plattformen eller Fujinon intelligent fargeforbedring (FICE) med Fuji har blitt lett tilgjengelig, og viser potensial, spesielt når det kombineres med forstørrelse, for å diskriminere KPP og derfor forutsi risiko for SMIC. Disse teknologiene gir i hovedsak virtuell kromoendoskopi. Deres diagnostiske nøyaktighet har vist seg å være sammenlignbar med indigokarmin-kromoendoskopi. Både kromoendoskopi og NBI har vist overlegenhet når det gjelder nøyaktig å skille mellom neoplastiske og ikke-neoplastiske lesjoner sammenlignet med endoskopi med høy definisjon av hvitt lys (HD-WL). I tillegg har NBI vist seg å ha en negativ prediktiv verdi på 98 % ved vurdering av gjenværende eller tilbakevendende adenom (RRA) ved et EMR-arr.
Ingen studier til dags dato har vurdert bruken av kromoendoskopi og den påfølgende fordelen med høydefinisjonsavbildning (HD-WL + NBI) for å forutsi SMIC og RRA ved et EMR-arr.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i stand til å gi informert samtykke til involvering i forsøk. For pasienter som ikke snakker engelsk, vil en tolk bli bedt om å oversette det informerte samtykket
- Pasienter henvist til Westmead og Auburn Hospital Endoscopy Unit for en koloskopi for alle indikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente tykktarmsstrikturer/stenose
- Pasienter med aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Svangerskap
- Pasienter som ikke samtykket til å studere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LANS
Lesjoner vurderes med kromoendoskopi, HD-WL & NBI
|
Kromoendoskopi, høyoppløst hvitt lys og smalbåndsavbildning sammenlignes for å forutsi submukosal invasjon i lateralt spredende lesjoner i tykktarmen og for å bestemme tilstedeværelsen av gjenværende eller tilbakevendende adenom ved det postendoskopiske reseksjonsarret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign kromoendoskopi-spådommer og HD-WL/NBI-spådommer av submukosal invasiv kreft (SMIC) og gjenværende eller tilbakevendende adenom (RRA) for å sammenligne korrelasjon med histologiske funn
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøyaktig histologisk korrelasjon som forutsagt av Kudo gropmønsterklassifisering
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
|
Sammenlign avtale mellom observatører om tilstedeværelse av SMIC ved bruk av høydefinisjonsavbildning og kromoendoskopi
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
|
Sammenlign forskjellen mellom levende endoskopisk vurdering og bruk av nøye utvalgte endoskopiske bilder for å forutsi SMIC
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Kolonsykdommer
- Kolon neoplasmer
- Adenom
Andre studie-ID-numre
- HREC/16/WMEAD/392(4863)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatelite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåMetastatisk kolorektalt karsinom | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Ikke-opererbart kolorektalt karsinom | Metastatisk appendix karsinom | Metastatisk malign neoplasma i bukhinnen | Stage IV vedlegg Karsinom AJCC v8Forente stater
-
Ning JinFullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEGFR NP_005219.2:p.S492R | KRAS genmutasjon | MAP2K1 genmutasjon | Metastatisk kolorektal adenokarsinom | Refraktært kolorektalt adenokarsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7Forente stater