Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsutvikling og ernæringsopplæring i Banke-distriktet, Nepal: Effekt på barnehelse og vekst

14. juli 2020 oppdatert av: Laurie Miller, MD, Tufts University
Heifer Project International er en globalt aktiv NGO med mer enn 400 prosjekter i over 30 land. Organisasjonen bruker introduksjonen av husdyr og relatert opplæring i utviklingen av sosial kapital som verktøy for fattigdomsbekjempelse, empowerment av innbyggere og samfunnsutvikling. I et pilotprosjekt utført i 2009-2012 ble disse aktivitetene funnet å fremme en viss forbedring i barns helse og ernæringsstatus. En robust forbedring av disse viktige indikatorene ble imidlertid ikke observert. Heifer har nå til hensikt å undersøke effekten av et ernærings- og barnehelseopplæringsprogram for å forsterke disse effektene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Barns helse og overlevelse er fortsatt betydelige utfordringer i Nepal. Nepal er rangert som 63. høyest i verden for "under 5 dødelighet", med 54/1000 barn som dør før 5-årsdagen og 46/1000 spedbarn dør før deres første bursdag. Årlig dør mer enn 47 000 barn før de fyller 5 år. På disse dødelighetsnivåene dør ett av 22 nepalesiske barn før de fyller 1 år, og ett av hver 19 overlever ikke til sin femte fødselsdag. Ernæringsstatusen til barn er ekstremt dårlig, med ~29 % av barna undervektige og 41 % forkrøplede (henholdsvis vekt og høyde <-2 SD fra median) (UNICEF, 2011) (Helse- og befolkningsdepartementet et al., 2012).

Heifer Project International er en globalt aktiv NGO med mer enn 400 prosjekter i over 30 land. Organisasjonen bruker introduksjonen av husdyr og relatert opplæring i utviklingen av sosial kapital som verktøy for fattigdomsbekjempelse, empowerment av innbyggere og samfunnsutvikling. Heifer International anerkjenner sammenhengen mellom fattigdom, underernæring hos barn og sykdom. Det er imidlertid ikke alltid tilstrekkelig å forbedre økonomiske indikatorer for å forbedre barns resultater. Derfor ønsker organisasjonen nå å gjennomføre en systematisk vurdering for å evaluere effekten av å introdusere en barnehelse- og ernæringskomponent i sitt arbeid, og for å klargjøre koblingene (hvis noen) mellom sosial kapitaltrening og barns vekst og helse. Ved å gjøre dette forventer Heifer International å utvikle en modell som kan tilpasses for bruk i andre regioner i verden. Samspillet mellom kvigesamfunnsutviklingsaktiviteter, spesifikke barne- og familiekarakteristikker, og barns helse og ernæringsstatus vil også bli utforsket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i husholdning i utpekt studieområde i Nepal, i alderen 1 måned til 12 år
  • familien godtar påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • foreldre nekter å registrere barnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trening Pluss

Intervensjon: Samfunnsutvikling

Opplæring pluss forbedrede samfunnsutviklingsaktiviteter
Atferdsmessig: Trening Plus
Opplæring pluss forbedrede samfunnsutviklingsaktiviteter
Aktiv komparator: Kontroll
Ingen innganger
Atferdsmessig: Ingen innspill, deretter samfunnsutvikling og opplæring
Ingen innspill på 24 måneder, legg deretter til samfunnsutvikling og opplæring
Eksperimentell: Kun trening

Intervensjon: Trening

Kun opplæring (husdyrhold og barneernæring)
Atferdsmessig: Kun trening
Kun opplæring (husdyrhold og barneernæring) i 24 måneder, og legg deretter til samfunnsutvikling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i prevalensen av barnesvinn
Tidsramme: baseline, og deretter ved hvert studiebesøk (hver 6. måned over 36 måneder)
måling av barnets vekt i kg og høyde i cm. Disse målingene vil bli konvertert til henholdsvis vekt z-poeng, høyde z-poengsum og deretter vekt-for-høyde z-poengsum ved hjelp av Verdens helseorganisasjons standarder. Andelen bortkastede barn (z-score <-2) vil bli bestemt.
baseline, og deretter ved hvert studiebesøk (hver 6. måned over 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
barnehelse
Tidsramme: ved hvert studiebesøk (hver 6. måned over 36 måneder)
Mødre vil rapportere hvor ofte barnet deres opplevde luftveisinfeksjon, diaré og/eller feber innen 2 uker før studiebesøket. Tilstedeværelsen eller fraværet av hvert av disse symptomene vil bli skåret som henholdsvis "0" eller "1". Disse summene vil summeres for å gi en "helsepoengsum".
ved hvert studiebesøk (hver 6. måned over 36 måneder)
husholdningens sosioøkonomiske (SES) status
Tidsramme: ved hvert studiebesøk (hver 6. måned over 36 måneder)
Husholdningsgoder vil bli oppregnet (f.eks. tilstedeværelse eller fravær av slike ting som kjøleskap, telefon, bil, datamaskin, radio, TV). Ved å bruke hovedkomponentanalyse vil en husholdnings SES-poengsum beregnes.
ved hvert studiebesøk (hver 6. måned over 36 måneder)
barns utviklingsstatus
Tidsramme: ved ett studiebesøk hvert år, med start 12 måneder etter randomisering, deretter årlig
Utviklingsstatus for barn i alderen 66 måneder vil bli fastslått ved hjelp av Alders- og stadier-spørreskjemaet (for alderen 24-66 måneder). Denne testen kombinerer observasjon og foreldrerapport.
ved ett studiebesøk hvert år, med start 12 måneder etter randomisering, deretter årlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tufts University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Heifer Project International

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Laurie C Miller, MD, Tufts University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AID-OAA-L-1-00006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger