Progressiv mobilisering med dosekontroll og treningsbelastning hos kritisk syke pasienter
29. april 2019 oppdatert av: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia
Effekter av tillegg av en protokoll for progressiv mobilisering med dosekontroll og treningsbelastning hos kritisk syke pasienter: randomisert kontrollert forsøk
Immobilisering og sengeleie av pasienter på intensivavdelinger (ICU) øker risikoen for muskeldysfunksjon og langvarig mekanisk ventilasjon, noe som fører til fysisk dekondisjonering og tap av funksjonalitet.
Aktiv mobilisering er en terapeutisk strategi som vanligvis involverer øvelser der pasienten bruker sin egen styrke og muskelkontroll, er en gjennomførbar, sikker og rimelig intervensjon for å forbedre muskeldysfunksjon og funksjonshemming hos pasienter ved intensivavdelingen.
Til tross for vitenskapelige fremskritt forblir den nåværende beskrivelsen og forskriftene av øvelser ved intensivavdelingen ufullstendige med hensyn til kontrollen og beskrivelsen av variablene for treningsbelastning (volum og intensitet), programmering og progresjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne potensielle dobbeltblinde (pasient og evaluator).
Denne studien vil bli utført i samsvar med anbefalinger fra Consolidated Standards of Reporting Trials.
Forsøket vil bli utført ved universitetssykehuset professor Edgard Santos i Salvador, Bahia, Brasil.
Denne studien ble godkjent av etisk komité for institusjoner (godkjenningsreferansenummer 2.371.933).
Før påmelding vil det innhentes skriftlig informert samtykke fra deltakerne eller deres juridiske foresatte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41950350
- Mansueto Gomes Neto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å kunne rulle i seng og bro.
- Barthel score på minst 70 uker før innleggelse til intensivavdelingen
- Evne til å samhandle med forskeren
Ekskluderingskriterier:
- Dødelighet på over 50 % i henhold til klassifiseringssystem II for akutt fysiologi og kroniske helsesykdommer (APACHEII)
- Nåværende intrakraniell trykkøkning
- Hjerteåndedrettsstans,
- Har ustabile brudd som hemmer progresjon i mobiliseringsnivåer,
- Alvorlig underekstremitetsskade eller amputasjon
- Nevromuskulær sykdom
- Gjennomgikk strålebehandling og/eller kjemoterapi de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Mobilisering
Disse pasientene vil få standard rehabilitering levert av ikke-studiefysioterapeut.
I tillegg vil pasientene gjennomgå en protokoll for progressiv mobilisering med individualisert dosekontroll og treningsbelastning stratifisert i henhold til funksjonsnivå og ytelse.
|
Påføres en gang om dagen, 5x/uke, utført i 4 nivåer: N1 (bro og rullende for begge sider); N2 (overfør trening fra liggende til sittende på begge sider); N3 (sitt og reis deg fra en stol); N4 (løpetrening). I henhold til funksjonsnivået vil pasientene utføre 8 sett av hver bevegelse en gang daglig, alternerende 20 sekunders utførelse med 10 sekunders hvile. Pasientene vil hele tiden bli stimulert til å utføre bevegelsene med høyest mulig hastighet. Hvis pasienten presterer tilstrekkelig innenfor ditt nivå funksjonsnivå, kan vil utvikle seg i nivå, hvis ikke kan utvikle seg, vil det være en økning i treningsvolum innenfor selve nivået. Tilstrekkelig ytelse innenfor funksjonsnivået betyr at pasienten er i stand til å gjennomføre mer enn åtte sett med trening og ikke presenterer økt smertefølelse, nåværende følelse av opplevd anstrengelse innenfor protokollens sikkerhetsgrense (Borg ≤ 6). |
|
Sham-komparator: Kontroll: Vanlig omsorg
Disse pasientene vil få standard rehabilitering levert av ikke-studiefysioterapeut.
|
Denne gruppen vil motta standard vanlig, som vil bli overvåket, men ikke protokollisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen i dager
Tidsramme: ved 28 dager eller utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Tid i dager, fra baseline til utskrivning fra intensivavdelingen
|
ved 28 dager eller utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 28. dag
|
Ultralydmåling (quadriceps, biceps brachii og diafragma - tverrsnittsareal på B-modus ultralyd
|
Endring fra baseline ved 28. dag
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og etter 3 og 7 dagers intervaller opp til 28. dag eller utskrivning fra intensivavdelingen
|
Muskelstyrke målt med håndholdt dynamometer
|
Baseline og etter 3 og 7 dagers intervaller opp til 28. dag eller utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Fysisk aktivitet: total aktivitet
Tidsramme: Ved 28 dager eller utskrivning fra sykehus
|
akselerometrimåling av den totale aktiviteten
|
Ved 28 dager eller utskrivning fra sykehus
|
|
Aktivitet og deltakelse
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 1 år etter utskrivning
|
Målekarakteristikker for Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan II
|
Endring fra baseline opp til 1 år etter utskrivning
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Ved 28 dager eller utskrivning fra sykehus og ved 12 måneder
|
Dødelighet
|
Ved 28 dager eller utskrivning fra sykehus og ved 12 måneder
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Endring fra baseline til 28. dag eller utskrivning fra sykehus
|
Funksjonell status målt ved bruk av funksjonell statuspoeng for intensivavdelingen (inkluderer fem funksjonelle oppgaver (rulling, rygg-til-sit-overføring, sitte-stående-overføring, sitte på sengekanten og gå).
Hver oppgave blir evaluert ved hjelp av en 8-punkts ordinær skala som strekker seg fra 0 (ikke i stand til å utføre i det hele tatt) til 7 (fullstendig uavhengighet)
|
Endring fra baseline til 28. dag eller utskrivning fra sykehus
|
|
Surgical Optimal Mobilization Score (SOMS) nivå
Tidsramme: Endring fra baseline til 28. dag eller utskrivning fra sykehus
|
Surgical Optimal Mobilization Score (SOMS) nivåalgoritme for målrettet mobilitet varierer fra '0-No mobility' til '4-Ambulation'.
De mellomliggende trinnene er '1-Passiv bevegelsesområde,' '2-sittende' og '3-stående.'
|
Endring fra baseline til 28. dag eller utskrivning fra sykehus
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 28. dag eller utskrivning fra sykehus
|
Timed up-and-go-score
|
Endring fra baseline til 28. dag eller utskrivning fra sykehus
|
|
Helserelatert livskvalitet: SF-36
Tidsramme: Ved 28 dager eller utskrivning fra sykehus og ved 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved et spørreskjema med 36 elementer Short Form Health Survey.
SF-36 er et mye brukt generisk instrument for evaluering av HRQoL, bestående av åtte underskalaer som evaluerer spesifikke helsestatusdomener og to oppsummeringsskalaer, en fysisk komponentsammendrag og en mental komponentsammendrag.
Poeng på SF-36 varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus.
|
Ved 28 dager eller utskrivning fra sykehus og ved 12 måneder
|
|
Dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra 3 til 28 dager
|
Antall uavbrutt dager i bruk av mekanisk ventilasjon
|
Fra 3 til 28 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold i dager
Tidsramme: Inntil 1 måned etter utskrivning fra sykehus
|
Tid i dager, fra baseline til utskrivning fra sykehus
|
Inntil 1 måned etter utskrivning fra sykehus
|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 28. dag
|
Ultralydmåling (quadriceps, biceps brachii og diafragma på B-modus ultralyd målt i mm
|
Endring fra baseline ved 28. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUBahia Mobilization ICU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .