Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsstudien for januarsøknaden (JANUS) (JANUS)

4. juni 2020 oppdatert av: January, Inc.

The January Application Nutritional Study: Health Optimization by Wearable Devices - a Pilot Trial

Mennesker reagerer forskjellig på endringer i kosthold, trening og søvnmønster. Målet med denne studien er å (1) lære hvordan individer reagerer på livsstilsvalg og forslag ved å undersøke en liten gruppe mennesker med lignende helse- og livsstilsprofiler; og (2) å utvikle algoritmiske retningslinjer (mann/kvinnelig) som vil hjelpe folk med å optimalisere helsen gjennom livsstilsintervensjoner og tilskudd med prebiotika.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mennesker reagerer forskjellig på endringer i kosthold, trening og søvnmønster. Målet med denne studien er todelt og består av to faser som involverer de samme fagene. I den første fasen har studien som mål å lære hvordan individer reagerer på livsstilsvalg og forslag ved å undersøke en liten gruppe mennesker med lignende helse- og livsstilsprofiler. Spesielt hvordan deres matvalg, fysiske aktivitetsmønster, søvnmønster og stressnivåer påvirker glukosemetabolismen, stressrespons, betennelse og mikrobiomsammensetning.

I den andre fasen av studien er etterforskerens mål å bruke dataene som samles inn til å utvikle algoritmiske retningslinjer som vil hjelpe folk med å optimalisere helsen gjennom livsstilsintervensjoner og tilskudd med prebiotika. Det endelige målet er å oppnå optimalisering av glukose- og stressregulering, betennelsestilstand og mikrobiomsammensetning ved å observere sanntidsvariasjoner av disse reguleringssystemene gjennom bruk av bærbare helseovervåkingsenheter og gi forslag til livsstil via en mobilapplikasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Menlo Park, California, Forente stater, 94025
        • January, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: Både kvinner og menn
  • Alder: mellom 30 og 60 år
  • Etnisitet og rase: Alle
  • Er prediabetiker (HbA1c </= 6,4 de siste 3 månedene), eller har en fastende plasmaglukose > 110 mg/dL, eller har 2 av kriteriene for metabolsk syndrom som definert av International Diabetes Federation (IDF):

Sentral fedme, definert som midjeomkrets >/= 94 cm for menn og >/= 80 cm for kvinner, eller en BMI > 30 kg/m2 pluss to av følgende fire faktorer:

  • Forhøyede triglyserider: >/= 150 mg/dL eller spesifikk behandling for denne lipidavvikelsen
  • Redusert HDL-kolesterol:
  • Menn: < 40 mg/dL
  • Kvinner: < 50 mg/dL
  • Økt blodtrykk (BP): systolisk BP >/= 130 mmHg eller diastolisk BP >/= 85 mmHg, eller behandling av tidligere diagnostisert hypertensjon

  • Økt fastende plasmaglukose (FPG): FPG >/= 100 mg/dL

    • Ha forhøyede nivåer av minst én av følgende inflammatoriske markører: C-reaktivt protein (CRP), granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-G), interleukiner (IL-1b, IL- 2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70), og Tumornekrosefaktor alfa (TNF-a).
    • Kan bruke en smarttelefon og eie en Android (v18+) eller Apple-telefon (i0S9+)
    • Er villig til å bli sporet, gi flere prøver og bruke en glukosemonitor og en smartklokke 24 timer i døgnet i 77 dager
    • Er villige til å ta blodprøver med fingerstikk
    • Er villig til å begrense svømmingen til maksimalt 30 minutter per økt under prøven
    • Er villig til å begrense reisingen til helgedagene
    • Bor i nærheten av January Inc-kontoret og/eller MBC Biolabs (omtrent 25 mils radius)
    • Er tilgjengelig for to, 2-4-timers møter (studieorientering og studieavslutning)
    • Spis et jevnt, konsekvent kosthold på daglig basis (se diettekskluderinger nedenfor)
    • Kan løpe i den tiden som kreves for å etablere VO2 max (3-20 minutter).
    • Ha evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • BMI =/> 40
  • Går aktivt ned i vekt
  • Ustabilt kosthold (definert som å ha gjort noen større endringer i vanlig kosthold som å eliminere eller betydelig øke en større matvaregruppe)

  • Bruk av følgende medisiner:

    • Blodfortynnende (dvs. warfarin/Coumadin, klopidogrel/Plavix)
    • Daglige orale kortikosteroider
    • Hypoglykemisk medisin (dvs. Precose, Metformin, Avandia, Victoza)
    • Vekttap medisiner
    • Digoksin/Lanoxin
    • Litium/Lithobid
    • Teofyllin/Theo 24
  • Bruk av følgende kosttilskudd, med mindre de samtykker i å slutte 30 dager før prøveperioden: alle kosttilskudd som inneholder antioksidanter (eksempler: multivitaminer, antioksidantkombinasjoner eller ethvert kosttilskudd som inneholder vitamin C, vitamin E, betakaroten eller andre karotenoider , eller selen), og fiskeolje/tran, linfrøolje og kosttilskudd som inneholder konjugert linolsyre (CLA)/gamma-linolensyre (GLA) eller gurkemeie.
  • Bruk av antibiotika, soppdrepende midler/antiparasitter siste 30 dager
  • Bruk av probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd de siste 30 dagene
  • Personer som er allergiske mot: lim og/eller prebiotika brukt i forsøket
  • Gravid, ammende, har født de siste 6 månedene, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene

  • Selvrapporterte helsetilstander:

    • Diabetes (T1D eller T2D)
    • Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns, ulcerøs kolitt)
    • Gastroenteritt, kolitt eller gastritt
    • Aktiv, ukontrollert Clostridium difficile-infeksjon eller H. pylori (ubehandlet)
    • Nylig hjerteinfarkt (siste 6 måneder), historie med arytmier eller cerebrovaskulær sykdom
    • Gjennomgått behandling for, eller gjennomgått behandling for kreft de siste 6 månedene
    • Kreft i spiserøret, magen tykktarm eller bukspyttkjertelen
    • Leversykdom, annet enn fettleversykdom
    • Immunsuppresjon eller immunsvikt
    • Positiv test for HIV, Hepatitt B-virus (HBV) eller Hepatitt C-virus (HCV)
    • Muskel- og skjelettlidelse som vil hindre deg i å utføre moderat fysisk aktivitet
    • LDL-kolesterol =/> 190 mg/dL
    • Triglyserider (TG) =/> 450 mg/dL
    • Adrenalektomi
    • Hypofysesvulst
    • Hypothalamus sykdom
    • Stadium 3 nyresykdom eller verre
    • Cøliaki bekreftet ved blodprøve eller biopsi
    • Insulinom
    • Cushings sykdom
    • Hypertyreose
    • Akromegali
    • Feokromocytom
    • Addisons sykdom
    • Galaktosemi
    • Glykogenlagringssykdom
    • Arvelig fruktoseintoleranse
    • Psykotiske lidelser eller bipolare lidelser
    • Nåværende spiseforstyrrelse
  • Anamnese med fedmekirurgi, fjerning av galleblæren, tynntarmsreseksjon eller omfattende tarmreseksjon
  • Sykehusinnleggelse for depresjon siste 6 måneder
  • Selvrapportert alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene
  • Nåværende forbruk av mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke, og/eller nåværende akuttbehandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemene
  • Selvrapportert manglende evne til å gå to kvartaler
  • Restriktive dietter (dvs. vegetarianere, veganere, eller svært restriktive dietter, dvs. Paleo, Atkins, Ornish eller ketogene dietter)
  • Planlagt reise (utenom helgene) i løpet av studiet (77 dager) (helgereiser er ok)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Livsstil pluss prebiotika
Forskningsdeltakere vil bli bedt om å bruke enheter for helseovervåking, inkludert en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking og en Apple-klokke. De kan bli bedt om å utføre livsstilsendringer med sikte på å bedre forstå helseparameterne deres, basert på resultatene fra de bærbare enhetene og andre tester. I løpet av de siste 3 ukene av studien, kan forskningsdeltakere bli bedt om å ta et personlig prebiotisk supplement, opptil én gang om dagen.
Kosttilskudd: Livsstil pluss prebiotisk supplement
Forskningsdeltakere vil bli bedt om å bruke helseovervåkingsutstyr, inkludert en kontinuerlig glukose- og hjertefrekvensmonitor. De kan bli bedt om å utføre livsstilsendringer med sikte på å bedre forstå helseparameterne deres, basert på resultatene fra de bærbare enhetene og andre tester. I løpet av de siste 3 ukene av studien, kan forskningsdeltakere bli bedt om å ta et personlig prebiotisk supplement, opptil én gang om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total helsepoeng (THS)
Tidsramme: 11 uker

Det primære resultatet av studien er beregningen av en total helsescore (THS) som vil inkludere skårer for kroppssammensetning, glukose- og stressregulering, betennelsestilstand og mikrobiomsammensetning, basert på følgende data:

  • Antropometri
  • Blodtrykk
  • Puls
  • Glukose
  • Hemoglobin A1c
  • Metabolsk panel
  • Fullstendig blodtelling
  • Glomerulær filtreringshastighet
  • Inflammatoriske markører
  • Serumlipider
  • Skjoldbrusk-stimulerende hormon
  • Blodketoner
  • Kortisol
  • C-peptider
  • Metagenomikk
  • Metabolomikk
  • 16S rRNA-sekvensering
  • Humant genomanalyser (SNP, Exome+)
11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
January, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dalia Perelman, MS, RD, CDE, January, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger