Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsstudien for januarsøknaden (JANUS) (JANUS)

4. juni 2020 oppdatert av: January, Inc.

The January Application Nutritional Study: Health Optimization by Wearable Devices - a Pilot Trial

Mennesker reagerer forskjellig på endringer i kosthold, trening og søvnmønster. Målet med denne studien er å (1) lære hvordan individer reagerer på livsstilsvalg og forslag ved å undersøke en liten gruppe mennesker med lignende helse- og livsstilsprofiler; og (2) å utvikle algoritmiske retningslinjer (mann/kvinnelig) som vil hjelpe folk med å optimalisere helsen gjennom livsstilsintervensjoner og tilskudd med prebiotika.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mennesker reagerer forskjellig på endringer i kosthold, trening og søvnmønster. Målet med denne studien er todelt og består av to faser som involverer de samme fagene. I den første fasen har studien som mål å lære hvordan individer reagerer på livsstilsvalg og forslag ved å undersøke en liten gruppe mennesker med lignende helse- og livsstilsprofiler. Spesielt hvordan deres matvalg, fysiske aktivitetsmønster, søvnmønster og stressnivåer påvirker glukosemetabolismen, stressrespons, betennelse og mikrobiomsammensetning.

I den andre fasen av studien er etterforskerens mål å bruke dataene som samles inn til å utvikle algoritmiske retningslinjer som vil hjelpe folk med å optimalisere helsen gjennom livsstilsintervensjoner og tilskudd med prebiotika. Det endelige målet er å oppnå optimalisering av glukose- og stressregulering, betennelsestilstand og mikrobiomsammensetning ved å observere sanntidsvariasjoner av disse reguleringssystemene gjennom bruk av bærbare helseovervåkingsenheter og gi forslag til livsstil via en mobilapplikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Menlo Park, California, Forente stater, 94025
        • January, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: Både kvinner og menn
  • Alder: mellom 30 og 60 år
  • Etnisitet og rase: Alle
  • Er prediabetiker (HbA1c </= 6,4 de siste 3 månedene), eller har en fastende plasmaglukose > 110 mg/dL, eller har 2 av kriteriene for metabolsk syndrom som definert av International Diabetes Federation (IDF):

Sentral fedme, definert som midjeomkrets >/= 94 cm for menn og >/= 80 cm for kvinner, eller en BMI > 30 kg/m2 pluss to av følgende fire faktorer:

  • Forhøyede triglyserider: >/= 150 mg/dL eller spesifikk behandling for denne lipidavvikelsen
  • Redusert HDL-kolesterol:
  • Menn: < 40 mg/dL
  • Kvinner: < 50 mg/dL
  • Økt blodtrykk (BP): systolisk BP >/= 130 mmHg eller diastolisk BP >/= 85 mmHg, eller behandling av tidligere diagnostisert hypertensjon

  • Økt fastende plasmaglukose (FPG): FPG >/= 100 mg/dL

    • Ha forhøyede nivåer av minst én av følgende inflammatoriske markører: C-reaktivt protein (CRP), granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-G), interleukiner (IL-1b, IL- 2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70), og Tumornekrosefaktor alfa (TNF-a).
    • Kan bruke en smarttelefon og eie en Android (v18+) eller Apple-telefon (i0S9+)
    • Er villig til å bli sporet, gi flere prøver og bruke en glukosemonitor og en smartklokke 24 timer i døgnet i 77 dager
    • Er villige til å ta blodprøver med fingerstikk
    • Er villig til å begrense svømmingen til maksimalt 30 minutter per økt under prøven
    • Er villig til å begrense reisingen til helgedagene
    • Bor i nærheten av January Inc-kontoret og/eller MBC Biolabs (omtrent 25 mils radius)
    • Er tilgjengelig for to, 2-4-timers møter (studieorientering og studieavslutning)
    • Spis et jevnt, konsekvent kosthold på daglig basis (se diettekskluderinger nedenfor)
    • Kan løpe i den tiden som kreves for å etablere VO2 max (3-20 minutter).
    • Ha evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • BMI =/> 40
  • Går aktivt ned i vekt
  • Ustabilt kosthold (definert som å ha gjort noen større endringer i vanlig kosthold som å eliminere eller betydelig øke en større matvaregruppe)

  • Bruk av følgende medisiner:

    • Blodfortynnende (dvs. warfarin/Coumadin, klopidogrel/Plavix)
    • Daglige orale kortikosteroider
    • Hypoglykemisk medisin (dvs. Precose, Metformin, Avandia, Victoza)
    • Vekttap medisiner
    • Digoksin/Lanoxin
    • Litium/Lithobid
    • Teofyllin/Theo 24
  • Bruk av følgende kosttilskudd, med mindre de samtykker i å slutte 30 dager før prøveperioden: alle kosttilskudd som inneholder antioksidanter (eksempler: multivitaminer, antioksidantkombinasjoner eller ethvert kosttilskudd som inneholder vitamin C, vitamin E, betakaroten eller andre karotenoider , eller selen), og fiskeolje/tran, linfrøolje og kosttilskudd som inneholder konjugert linolsyre (CLA)/gamma-linolensyre (GLA) eller gurkemeie.
  • Bruk av antibiotika, soppdrepende midler/antiparasitter siste 30 dager
  • Bruk av probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd de siste 30 dagene
  • Personer som er allergiske mot: lim og/eller prebiotika brukt i forsøket
  • Gravid, ammende, har født de siste 6 månedene, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene

  • Selvrapporterte helsetilstander:

    • Diabetes (T1D eller T2D)
    • Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns, ulcerøs kolitt)
    • Gastroenteritt, kolitt eller gastritt
    • Aktiv, ukontrollert Clostridium difficile-infeksjon eller H. pylori (ubehandlet)
    • Nylig hjerteinfarkt (siste 6 måneder), historie med arytmier eller cerebrovaskulær sykdom
    • Gjennomgått behandling for, eller gjennomgått behandling for kreft de siste 6 månedene
    • Kreft i spiserøret, magen tykktarm eller bukspyttkjertelen
    • Leversykdom, annet enn fettleversykdom
    • Immunsuppresjon eller immunsvikt
    • Positiv test for HIV, Hepatitt B-virus (HBV) eller Hepatitt C-virus (HCV)
    • Muskel- og skjelettlidelse som vil hindre deg i å utføre moderat fysisk aktivitet
    • LDL-kolesterol =/> 190 mg/dL
    • Triglyserider (TG) =/> 450 mg/dL
    • Adrenalektomi
    • Hypofysesvulst
    • Hypothalamus sykdom
    • Stadium 3 nyresykdom eller verre
    • Cøliaki bekreftet ved blodprøve eller biopsi
    • Insulinom
    • Cushings sykdom
    • Hypertyreose
    • Akromegali
    • Feokromocytom
    • Addisons sykdom
    • Galaktosemi
    • Glykogenlagringssykdom
    • Arvelig fruktoseintoleranse
    • Psykotiske lidelser eller bipolare lidelser
    • Nåværende spiseforstyrrelse
  • Anamnese med fedmekirurgi, fjerning av galleblæren, tynntarmsreseksjon eller omfattende tarmreseksjon
  • Sykehusinnleggelse for depresjon siste 6 måneder
  • Selvrapportert alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene
  • Nåværende forbruk av mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke, og/eller nåværende akuttbehandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemene
  • Selvrapportert manglende evne til å gå to kvartaler
  • Restriktive dietter (dvs. vegetarianere, veganere, eller svært restriktive dietter, dvs. Paleo, Atkins, Ornish eller ketogene dietter)
  • Planlagt reise (utenom helgene) i løpet av studiet (77 dager) (helgereiser er ok)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Livsstil pluss prebiotika
Forskningsdeltakere vil bli bedt om å bruke enheter for helseovervåking, inkludert en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking og en Apple-klokke. De kan bli bedt om å utføre livsstilsendringer med sikte på å bedre forstå helseparameterne deres, basert på resultatene fra de bærbare enhetene og andre tester. I løpet av de siste 3 ukene av studien, kan forskningsdeltakere bli bedt om å ta et personlig prebiotisk supplement, opptil én gang om dagen.
Kosttilskudd: Livsstil pluss prebiotisk supplement
Forskningsdeltakere vil bli bedt om å bruke helseovervåkingsutstyr, inkludert en kontinuerlig glukose- og hjertefrekvensmonitor. De kan bli bedt om å utføre livsstilsendringer med sikte på å bedre forstå helseparameterne deres, basert på resultatene fra de bærbare enhetene og andre tester. I løpet av de siste 3 ukene av studien, kan forskningsdeltakere bli bedt om å ta et personlig prebiotisk supplement, opptil én gang om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total helsepoeng (THS)
Tidsramme: 11 uker

Det primære resultatet av studien er beregningen av en total helsescore (THS) som vil inkludere skårer for kroppssammensetning, glukose- og stressregulering, betennelsestilstand og mikrobiomsammensetning, basert på følgende data:

  • Antropometri
  • Blodtrykk
  • Puls
  • Glukose
  • Hemoglobin A1c
  • Metabolsk panel
  • Fullstendig blodtelling
  • Glomerulær filtreringshastighet
  • Inflammatoriske markører
  • Serumlipider
  • Skjoldbrusk-stimulerende hormon
  • Blodketoner
  • Kortisol
  • C-peptider
  • Metagenomikk
  • Metabolomikk
  • 16S rRNA-sekvensering
  • Humant genomanalyser (SNP, Exome+)
11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

January, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dalia Perelman, MS, RD, CDE, January, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Livsstil pluss prebiotisk supplement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere