Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Januar Application Nutritional Study (JANUS) (JANUS)

4. juni 2020 opdateret af: January, Inc.

Januar-ansøgningens ernæringsundersøgelse: Sundhedsoptimering med bærbare enheder - et pilotforsøg

Mennesker reagerer forskelligt på ændringer i kost, motion og søvnmønstre. Målet med denne undersøgelse er at (1) lære, hvordan individer reagerer på livsstilsvalg og forslag ved at undersøge en lille gruppe mennesker med lignende sundheds- og livsstilsprofiler; og (2) at udvikle algoritmiske politikker (mand/kvinde), der vil hjælpe folk med at optimere deres helbred gennem livsstilsinterventioner og tilskud med præbiotika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mennesker reagerer forskelligt på ændringer i kost, motion og søvnmønstre. Målet med denne undersøgelse er todelt og består af to faser, der involverer de samme emner. I den første fase har undersøgelsen til formål at lære, hvordan individer reagerer på livsstilsvalg og forslag ved at undersøge en lille gruppe mennesker med lignende sundheds- og livsstilsprofiler. Specifikt hvordan deres madvalg, fysiske aktivitetsmønster, søvnmønster og stressniveauer påvirker glukosemetabolisme, stressrespons, inflammation og mikrobiomsammensætning.

I anden fase af undersøgelsen er efterforskerens mål at bruge de indsamlede data til at udvikle algoritmiske politikker, der vil hjælpe folk med at optimere deres helbred gennem livsstilsinterventioner og tilskud med præbiotika. Det ultimative mål er at opnå optimering af glukose- og stressregulering, inflammationstilstand og mikrobiomsammensætning ved at observere variationer i realtid af disse reguleringssystemer gennem brug af bærbare sundhedsovervågningsenheder og give livsstilsforslag via en mobilapplikation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • January, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: Både kvinder og mænd
  • Alder: mellem 30 og 60 år
  • Etnicitet og race: Alle
  • Er prædiabetikere (HbA1c </= 6,4 inden for de seneste 3 måneder), eller har en fastende plasmaglukose > 110 mg/dL, eller har 2 af kriterierne for metabolisk syndrom som defineret af International Diabetes Federation (IDF):

Central fedme, defineret som taljeomkreds >/= 94 cm for mænd og >/= 80 cm for kvinder, eller et BMI > 30 kg/m2 plus to af følgende fire faktorer:

  • Forhøjede triglycerider: >/= 150 mg/dL eller specifik behandling for denne lipidabnormitet
  • Reduceret HDL-kolesterol:
  • Mænd: < 40 mg/dL
  • Kvinder: < 50 mg/dL
  • Forhøjet blodtryk (BP): systolisk BP >/= 130 mmHg eller diastolisk BP >/= 85 mmHg, eller behandling af tidligere diagnosticeret hypertension

  • Forhøjet fastende plasmaglukose (FPG): FPG >/= 100 mg/dL

    • Har forhøjede niveauer af mindst én af følgende inflammatoriske markører: C-reaktivt protein (CRP), granulocyt-makrofagkoloni-stimulerende faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-G), interleukiner (IL-1b, IL- 2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70) og Tumornekrosefaktor alfa (TNF-a).
    • Er i stand til at bruge en smartphone og eje en Android (v18+) eller Apple-telefon (i0S9+)
    • Er villige til at blive sporet, give flere prøver og bære en glukosemonitor og et smartwatch 24 timer i døgnet i 77 dage
    • Er villige til at udføre fingerstik-blodudtagninger
    • Er villige til at begrænse svømning til maksimalt 30 minutter pr. session under forsøget
    • Er villige til at begrænse rejser til weekenddagene
    • Bo i nærheden af ​​January Inc kontor og/eller MBC Biolabs (ca. 25 mile radius)
    • Er tilgængelige for to, 2-4-timers møder (studieorientering og studieafslutning)
    • Spis en stabil, konsekvent kost på daglig basis (se diætudelukkelser nedenfor)
    • Er i stand til at løbe i den tid, der kræves for at etablere VO2 max (3-20 minutter).
    • Har evnen og viljen til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • BMI =/> 40
  • Aktivt at tabe sig
  • Ustabil kost (defineret som at have foretaget større ændringer i den sædvanlige kost, såsom at fjerne eller markant øge en større fødevaregruppe)

  • Brug af følgende medicin:

    • Blodfortyndende medicin (dvs. warfarin/Coumadin, clopidogrel/Plavix)
    • Daglige orale kortikosteroider
    • Hypoglykæmisk medicin (dvs. Precose, Metformin, Avandia, Victoza)
    • Vægttabsmedicin
    • Digoxin/Lanoxin
    • Lithium/Lithobid
    • Theophylline/Theo 24
  • Brug af følgende kosttilskud, medmindre de accepterer at stoppe med at starte 30 dage før forsøget: ethvert kosttilskud, der indeholder antioxidanter (eksempler: multivitaminer, antioxidantkombinationer eller ethvert kosttilskud, der indeholder vitamin C, vitamin E, beta-caroten eller andre carotenoider , eller selen), og fiskeolie/torskeleverolie, hørfrøolie og kosttilskud indeholdende konjugeret linolsyre (CLA)/gamma-linolensyre (GLA) eller gurkemeje.
  • Brug af antibiotika, svampedræbende midler/antiparasitter inden for de sidste 30 dage
  • Brug af probiotiske eller præbiotiske kosttilskud inden for de sidste 30 dage
  • Personer, der er allergiske over for: klæbemidler og/eller præbiotika brugt i forsøget
  • Gravid, ammende, har født inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at blive gravid inden for de næste 4 måneder

  • Selvrapporterede helbredstilstande:

    • Diabetes (T1D eller T2D)
    • Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns, colitis ulcerosa)
    • Gastroenteritis, colitis eller gastritis
    • Aktiv, ukontrolleret Clostridium difficile-infektion eller H. pylori (ubehandlet)
    • Nyligt hjerteanfald (seneste 6 måneder), arytmier eller cerebrovaskulær sygdom
    • Har været i behandling for eller har gennemgået behandling for kræft inden for de seneste 6 måneder
    • kræft i spiserøret, tyktarmen eller bugspytkirtlen
    • Leversygdom, bortset fra fedtleversygdom
    • Immunsuppression eller immundefekt
    • Positiv test for HIV, Hepatitis B Virus (HBV) eller Hepatitis C Virus (HCV)
    • Muskuloskeletale lidelser, der ville forhindre dig i at udføre moderat fysisk aktivitet
    • LDL-kolesterol =/> 190 mg/dL
    • Triglycerider (TG) =/> 450 mg/dL
    • Adrenalektomi
    • Hypofysetumor
    • Hypothalamus sygdom
    • Trin 3 nyresygdom eller værre
    • Cøliaki bekræftet ved blodprøve eller biopsi
    • Insulinom
    • Cushings sygdom
    • Hyperthyroidisme
    • Akromegali
    • Fæokromocytom
    • Addisons sygdom
    • Galaktosæmi
    • Glykogenoplagringssygdom
    • Arvelig fruktoseintolerance
    • Psykotiske lidelser eller bipolære lidelser
    • Nuværende spiseforstyrrelse
  • Anamnese med fedmekirurgi, fjernelse af galdeblære, tyndtarmsresektion eller omfattende tarmresektion
  • Indlæggelse for depression inden for de seneste 6 måneder
  • Selvanmeldt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Aktuelt forbrug af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen og/eller aktuelt akut behandlings- eller genoptræningsprogram for disse problemer
  • Selvrapporteret manglende evne til at gå to blokke
  • Restriktive diæter (dvs. vegetarer, veganere eller meget restriktive diæter, dvs. Paleo, Atkins, Ornish eller ketogen diæt)
  • Planlagt rejse (uden for weekender) i løbet af studiet (77 dage) (weekendrejser er ok)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Livsstil plus præbiotika
Forskningsdeltagere vil blive bedt om at bære sundhedsovervågningsenheder, herunder en kontinuerlig glukosemonitor og et Apple-ur. De kan blive bedt om at udføre livsstilsændringer med henblik på bedre at forstå deres sundhedsparametre, baseret på resultaterne opnået fra de bærbare enheder og andre tests. I løbet af de sidste 3 uger af undersøgelsen kan forskningsdeltagere blive bedt om at tage et personligt præbiotisk tilskud, op til én gang om dagen.
Kosttilskud: Livsstil plus præbiotisk supplement
Forskningsdeltagere vil blive bedt om at bære sundhedsovervågningsudstyr, herunder en kontinuerlig glukose- og pulsmåler. De kan blive bedt om at udføre livsstilsændringer med henblik på bedre at forstå deres sundhedsparametre, baseret på resultaterne opnået fra de bærbare enheder og andre tests. I løbet af de sidste 3 uger af undersøgelsen kan forskningsdeltagere blive bedt om at tage et personligt præbiotisk tilskud, op til én gang om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Health Score (THS)
Tidsramme: 11 uger

Det primære resultat af undersøgelsen er beregningen af ​​en Total Health Score (THS), som vil omfatte scores af kropssammensætning, glukose- og stressregulering, inflammationstilstand og mikrobiomsammensætning, baseret på følgende data:

  • Antropometri
  • Blodtryk
  • Hjerterytme
  • Glukose
  • Hæmoglobin A1c
  • Metabolisk panel
  • Fuldstændig blodtælling
  • Glomerulær filtreringshastighed
  • Inflammatoriske markører
  • Serumlipider
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
  • Blodketoner
  • Kortisol
  • C-peptider
  • Metagenomics
  • Metabolomics
  • 16S rRNA-sekventering
  • Humant genom-assays (SNP, Exome+)
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
January, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dalia Perelman, MS, RD, CDE, January, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Livsstil plus præbiotisk supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger