Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibuprofen versus Ibuprofen/Acetaminophen postoperativt hos pasienter som trenger rotkanalterapi

9. april 2021 oppdatert av: Ohio State University

En evaluering av postoperativ smerte ved bruk av Ibuprofen versus Ibuprofen/Acetaminophen hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt og symptomatisk apikal periodontitt

Mål: Hensikten med denne studien var å sammenligne ibuprofen versus en ibuprofen/acetaminophen kombinasjon for postoperativ smertekontroll hos pasienter som trenger rotbehandling med en tann som er smertefull til kulde og bitende.

Metodikk: Etter vanlig rotbehandling fikk pasientene tilfeldig identiske tabletter på 600 mg ibuprofen eller 600 mg ibuprofen/650 mg paracetamol som ble tatt hver 6. time etter behov for smerte. En 4-dagers dagbok ble brukt til å registrere smerte og medisinbruk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en enkeltsenter, dobbeltblind, intervensjonsstudie der (tilfeldig) en gruppe fikk ibuprofen og den andre gruppen fikk ibuprofen og paracetamol.

Før eksperimentet ble gruppene ibuprofen og ibuprofen/acetaminophen tildelt 6-sifrede tilfeldige tall. Nummertildelingen avgjorde hvilket medikamentregime som skulle administreres postoperativt for hver pasient. Bare de tilfeldige tallene ble registrert på datainnsamlingsarket for å opprettholde blinding av eksperimentet.

Blindingen av ibuprofen- og ibuprofen/acetaminophen-medisinene ble utført som følger. En registrert farmasøyt sammensatte tabletter med 200 mg ibuprofen og 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol med identiske utseende. Tablettene ble plassert i flasker med identisk utseende (60 tabs med 200 mg ibuprofen eller 60 tabs av en kombinasjon av 200 mg ibuprofen/216,7 mg acetaminophen). Farmasøyten utarbeidet hovedkodearket og tildelte de tilfeldige tallene til flaskene. Derfor var medisinen blind for både pasienten og operatøren. En kopi av hovedlisten over tilfeldige tall ble levert av den sammensatte farmasøyten utelukkende til hovedforskeren og ble ikke gjort tilgjengelig for noen andre i løpet av datainnsamlingsperioden.

På slutten av debridementavtalen fikk pasienten enten en flaske som inneholdt 60 tabletter med 200 mg ibuprofen eller 60 tabletter med 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol. Pasientene ble bedt om å ta 3 tabletter hver 6. time etter behov for smerte.

Pasientene fikk en dagbok i 4 dager etter behandling for å registrere smerte, perkusjonssmerter og mengden og typen studiemedisiner som ble tatt. Pasientene ble bedt om å banke på tannen som fikk akutt endodontisk behandling og registrere dette som perkusjonssmerter. Pasienter registrerte smertenivåene sine på en VAS som beskrevet tidligere for postoperativ behandlingssmerter. Fra og med morgenen etter avtalen, registrerte pasientene også antall studiemedisiner tatt i løpet av hver 24-timers periode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mandibular (nederst) eller maxillær (øverst) bakre (bak) tann som krever rotkanalbehandling
  2. mandibular (nederst) eller maxillar (øverst) bakre (bak) tann med symptomatisk irreversibel pulpitt og symptomatisk apikal periodontitt (smertefull tann til kulde og bitende)

2. mellom 18 og 65 år 3. American Society of Anesthesiologist klassifisering I

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 65 år
  2. American Society of Anesthesiologist klassifisering II eller høyere
  3. allergier eller kontraindikasjoner mot ibuprofen
  4. allergier eller kontraindikasjoner mot paracetamol
  5. svangerskap
  6. manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: ibuprofen
En registrert farmasøyt sammensatte tabletter med 200 mg ibuprofen og 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol med identiske utseende. Tablettene ble plassert i flasker med identisk utseende (60 tabs med 200 mg ibuprofen eller 60 tabs av en kombinasjon av 200 mg ibuprofen/216,7 mg acetaminophen). På slutten av debridementavtalen fikk pasienten enten en flaske som inneholdt 60 tabletter med 200 mg ibuprofen eller 60 tabletter med 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol. Pasientene ble bedt om å ta 3 tabletter hver 6. time etter behov for smerte.
Legemiddel: Ibuprofen 600 mg
identiske tabletter som inneholder 600 mg ibuprofen
Eksperimentell: ibuprofen/acetaminophen kombinasjon
En registrert farmasøyt sammensatte tabletter med 200 mg ibuprofen og 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol med identiske utseende. Tablettene ble plassert i flasker med identisk utseende (60 tabs med 200 mg ibuprofen eller 60 tabs av en kombinasjon av 200 mg ibuprofen/216,7 mg acetaminophen). På slutten av debridementavtalen fikk pasienten enten en flaske som inneholdt 60 tabletter med 200 mg ibuprofen eller 60 tabletter med 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol. Pasientene ble bedt om å ta 3 tabletter hver 6. time etter behov for smerte.
Legemiddel: ibuprofen 600 mg og acetaminophen 650 mg
identiske tabletter av kombinasjonen av ibuprofen og paracetamol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Heft Parker Visual Analog Scale Smerteskala Smertemålinger
Tidsramme: 4 dagers postoperativ undersøkelse
Heft-Parker Visual Analog Scale-målinger (0-170 mm skala) Høyere verdier er et dårligere resultat.
4 dagers postoperativ undersøkelse
Antall deltakere
Tidsramme: 4 dagers postoperativ undersøkelse
Antall deltakere som trenger rømningspiller
4 dagers postoperativ undersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015H0433

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger