Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibuprofen versus Ibuprofen/Acetaminophen postoperativt hos pasienter som trenger rotkanalterapi

9. april 2021 oppdatert av: Ohio State University

En evaluering av postoperativ smerte ved bruk av Ibuprofen versus Ibuprofen/Acetaminophen hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt og symptomatisk apikal periodontitt

Mål: Hensikten med denne studien var å sammenligne ibuprofen versus en ibuprofen/acetaminophen kombinasjon for postoperativ smertekontroll hos pasienter som trenger rotbehandling med en tann som er smertefull til kulde og bitende.

Metodikk: Etter vanlig rotbehandling fikk pasientene tilfeldig identiske tabletter på 600 mg ibuprofen eller 600 mg ibuprofen/650 mg paracetamol som ble tatt hver 6. time etter behov for smerte. En 4-dagers dagbok ble brukt til å registrere smerte og medisinbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en enkeltsenter, dobbeltblind, intervensjonsstudie der (tilfeldig) en gruppe fikk ibuprofen og den andre gruppen fikk ibuprofen og paracetamol.

Før eksperimentet ble gruppene ibuprofen og ibuprofen/acetaminophen tildelt 6-sifrede tilfeldige tall. Nummertildelingen avgjorde hvilket medikamentregime som skulle administreres postoperativt for hver pasient. Bare de tilfeldige tallene ble registrert på datainnsamlingsarket for å opprettholde blinding av eksperimentet.

Blindingen av ibuprofen- og ibuprofen/acetaminophen-medisinene ble utført som følger. En registrert farmasøyt sammensatte tabletter med 200 mg ibuprofen og 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol med identiske utseende. Tablettene ble plassert i flasker med identisk utseende (60 tabs med 200 mg ibuprofen eller 60 tabs av en kombinasjon av 200 mg ibuprofen/216,7 mg acetaminophen). Farmasøyten utarbeidet hovedkodearket og tildelte de tilfeldige tallene til flaskene. Derfor var medisinen blind for både pasienten og operatøren. En kopi av hovedlisten over tilfeldige tall ble levert av den sammensatte farmasøyten utelukkende til hovedforskeren og ble ikke gjort tilgjengelig for noen andre i løpet av datainnsamlingsperioden.

På slutten av debridementavtalen fikk pasienten enten en flaske som inneholdt 60 tabletter med 200 mg ibuprofen eller 60 tabletter med 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol. Pasientene ble bedt om å ta 3 tabletter hver 6. time etter behov for smerte.

Pasientene fikk en dagbok i 4 dager etter behandling for å registrere smerte, perkusjonssmerter og mengden og typen studiemedisiner som ble tatt. Pasientene ble bedt om å banke på tannen som fikk akutt endodontisk behandling og registrere dette som perkusjonssmerter. Pasienter registrerte smertenivåene sine på en VAS som beskrevet tidligere for postoperativ behandlingssmerter. Fra og med morgenen etter avtalen, registrerte pasientene også antall studiemedisiner tatt i løpet av hver 24-timers periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mandibular (nederst) eller maxillær (øverst) bakre (bak) tann som krever rotkanalbehandling
  2. mandibular (nederst) eller maxillar (øverst) bakre (bak) tann med symptomatisk irreversibel pulpitt og symptomatisk apikal periodontitt (smertefull tann til kulde og bitende)

2. mellom 18 og 65 år 3. American Society of Anesthesiologist klassifisering I

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 65 år
  2. American Society of Anesthesiologist klassifisering II eller høyere
  3. allergier eller kontraindikasjoner mot ibuprofen
  4. allergier eller kontraindikasjoner mot paracetamol
  5. svangerskap
  6. manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ibuprofen
En registrert farmasøyt sammensatte tabletter med 200 mg ibuprofen og 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol med identiske utseende. Tablettene ble plassert i flasker med identisk utseende (60 tabs med 200 mg ibuprofen eller 60 tabs av en kombinasjon av 200 mg ibuprofen/216,7 mg acetaminophen). På slutten av debridementavtalen fikk pasienten enten en flaske som inneholdt 60 tabletter med 200 mg ibuprofen eller 60 tabletter med 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol. Pasientene ble bedt om å ta 3 tabletter hver 6. time etter behov for smerte.
Legemiddel: Ibuprofen 600 mg
identiske tabletter som inneholder 600 mg ibuprofen
Eksperimentell: ibuprofen/acetaminophen kombinasjon
En registrert farmasøyt sammensatte tabletter med 200 mg ibuprofen og 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol med identiske utseende. Tablettene ble plassert i flasker med identisk utseende (60 tabs med 200 mg ibuprofen eller 60 tabs av en kombinasjon av 200 mg ibuprofen/216,7 mg acetaminophen). På slutten av debridementavtalen fikk pasienten enten en flaske som inneholdt 60 tabletter med 200 mg ibuprofen eller 60 tabletter med 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol. Pasientene ble bedt om å ta 3 tabletter hver 6. time etter behov for smerte.
Legemiddel: ibuprofen 600 mg og acetaminophen 650 mg
identiske tabletter av kombinasjonen av ibuprofen og paracetamol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Heft Parker Visual Analog Scale Smerteskala Smertemålinger
Tidsramme: 4 dagers postoperativ undersøkelse
Heft-Parker Visual Analog Scale-målinger (0-170 mm skala) Høyere verdier er et dårligere resultat.
4 dagers postoperativ undersøkelse
Antall deltakere
Tidsramme: 4 dagers postoperativ undersøkelse
Antall deltakere som trenger rømningspiller
4 dagers postoperativ undersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015H0433

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Ibuprofen 600 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere