Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CALLS: CML og Ph+ALL Low Level Mutation Prevalence Survey

13. august 2021 oppdatert av: Incyte Biosciences UK

En kohortstudie for å fastslå prevalensen av mutasjoner hos pasienter med CML som oppfyller ELN-kriteriene for advarsel eller svikt og pasienter med Ph+ ALL med påviselig BCR-ABL som for tiden behandles med første eller påfølgende TKI-terapi i Storbritannia, Irland eller Frankrike ved å bruke Neste generasjons sekvensering

En multisenter, prospektiv kohortstudie av mutasjonsstatusen til pasienter med kronisk myeloid leukemi (CML) og Philadelphia kromosompositiv akutt lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) som behandles med første eller påfølgende tyrosinkinasehemmer (TKI)-behandling i Storbritannia, Irland eller Frankrike.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
427

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
    • Dooradoyle
      • Limerick, Dooradoyle, Irland, V94 F858
        • Limerick University Hospital
  • Storbritannia
      • Airdrie, Storbritannia, ML6 0JS
        • Monklands Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Croydon, Storbritannia, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital, Croydon Health Services NHS Trust
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX4 2PG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital, Cancer Centre, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital Chelmsford
      • Romford, Essex, Storbritannia, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
    • Foresterhill
      • Aberdeen, Foresterhill, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Storbritannia, ME75NY
        • Medway Maritime Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Storbritannia, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • West Smithfield
      • London, West Smithfield, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 50 sentre i Storbritannia, Irland og Frankrike som behandler voksne pasienter med KML og Ph+ ALL vil bli valgt ut for deltakelse i studien. Stedene som velges vil være en blanding av sykehus og akademiske sentre.

Målgruppen for studien vil inkludere voksne pasienter med KML som oppfyller ELN-kriteriene for advarsel eller svikt eller har høy SOKAL-score > 0,8 eller tilstedeværelse av ytterligere kromosomavvik (ACA), alle med påvisbare BCR-ABL-nivåer. Ph+ ALL-pasienter må ha påvisbare BCR-ABL-nivåer. Pasienter vil ta sin første eller påfølgende TKI.

Påfølgende pasienter innen hver forskrivers praksis som oppfyller registreringskriteriene og gir informert samtykke vil bli invitert til å melde seg inn i studien.

Gjentatt NGS KD-mutasjonstesting er tillatt i henhold til protokollen som anses som en del av standardbehandlingen av pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder ≥ 18 år) med KML (i alle sykdomsfaser) eller Ph+ ALL med påvisbare BCR-ABL-nivåer som behandles med en første eller påfølgende TKI.

  • Pasienter med KML må oppfylle advarsels- eller sviktkriteriene i henhold til ELN-retningslinjene for første andre og påfølgende behandlingslinje, inkludert:

    • BCR-ABL/ABL IS transkripsjoner > 10 % ved 3 måneder
    • BCR-ABL/ABL IS transkripsjoner > 1 % ved 6 måneder
    • BCR-ABL/ABL IS transkripsjoner > 0,1 % ved 12 måneder eller senere
  • Pasienter med KML må for øyeblikket ikke være i MMR (dvs. ha sykdom med BCR-ABL1/ABL1-transkripsjoner > 0,1 % IS).

ELLER

  • Pasienter med Ph+ ALL med et hvilket som helst nivå av BCR-ABL/ABL IS-transkripsjoner. Pasienter med Ph+ ALL bør ha BCR-ABL1/ABL1 transkripsjonsnivåer > 0,1 % og bør for øyeblikket ikke være registrert i UKALL14, men kan ha fått tilbakefall under eller etter deltakelse i UKALL14.
  • Pasienter med middels eller høy Sokal-skåre (> 0,8) kan rekrutteres inn i studien fra 3 måneder etter diagnose, uavhengig av BCR-ABL1/ABL1 transkripsjonsnivåer ved 3 måneder.
  • Pasienter med ytterligere kromosomavvik ved diagnose og pasienter med AP-KML kan rekrutteres til studien, uavhengig av BCR-ABL1/ABL1-transkripsjonsnivåer etter 3 måneder og utover, forutsatt at BCR-ABL1/ABL1-transkripsjonsnivåene er > 0,1 % IS. Det anbefales at disse pasientene får utført mutasjonsanalyse hver 3. måned uavhengig av BCR-ABL1/ABL1 transkripsjonsnivåer til de når MR3/MMR (BCR-ABL1/ABL1 < 0,1 % IS).
  • Alle pasienter som tidligere har gjennomgått testing for KD-mutasjoner, uavhengig av KD-mutasjonsanalysetestresultater.
  • Pasienter som har evnen til å forstå kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter uten påviselig BCR-ABL og pasienter som har byttet TKI på grunn av intoleranse, men som har oppfylt kriteriene for optimal respons (CP-CML, ELN 2013 retningslinjer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Alle deltakere
Deltakere med CML og Ph+ALL som behandles med sin første eller påfølgende TKI-behandling. KML-pasienter må oppfylle ELN-kriteriene for advarsel og svikt) eller ha høy SOKAL-score (>0,8) eller tilstedeværelse av ytterligere kromosomavvik (ACA) og ha påvisbare BCR-ABL-nivåer. Ph+ALL-pasienter trenger kun påvisbare BCR-ABL-nivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med noen mutasjon
Tidsramme: Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Alle prøver vil bli behandlet av NGS.
Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Frekvens av alle spesifikke mutasjoner
Tidsramme: Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Alle prøver vil bli behandlet av NGS.
Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med individuelle mutasjoner i kronisk fase (CP)-KML, akselerert fase (AP)-KML og blastfase (BP)-KML
Tidsramme: Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Deltakere i alle faser av CML (CP, AP og BP) vil bli registrert.
Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Frekvens av individuelle mutasjoner i kronisk fase (CP)-KML, akselerert fase (AP)-KML og blastfase (BP)-KML
Tidsramme: Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Deltakere i alle faser av CML (CP, AP og BP) vil bli registrert.
Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Andel deltakere med individuelle mutasjoner i Ph+ ALL
Tidsramme: Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Alle prøver vil bli behandlet av NGS.
Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Frekvens av individuelle mutasjoner i Ph+ ALL
Tidsramme: Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Alle prøver vil bli behandlet av NGS.
Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Prosentandel av deltakere med individuelle mutasjoner etter om en deltaker er intolerant eller resistent mot deres tidligere TKI
Tidsramme: Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Alle prøver vil bli behandlet av NGS.
Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Frekvens av individuelle mutasjoner etter om en pasient er intolerant eller resistent mot sin tidligere TKI
Tidsramme: Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Alle prøver vil bli behandlet av NGS.
Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Andel deltakere med individuelle mutasjoner etter BCR-ABL-nivå
Tidsramme: Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Alle prøver vil bli behandlet av NGS. BCR-ABL-nivåer definert som > 0,1 % til 1 % internasjonal skala (IS), > 1 % til 10 % IS, > 10 % IS.
Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Frekvens av individuelle mutasjoner etter BCR-ABL nivå
Tidsramme: Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Alle prøver vil bli behandlet av NGS. BCR-ABL-nivåer definert som > 0,1 % til 1 % internasjonal skala (IS), > 1 % til 10 % IS, > 10 % IS.
Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Incyte Biosciences UK

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Michael Thompson, MD, Incyte Biosciences UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INCB 84344-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Blodprøver vil kunne identifiseres med en kode som består av tall og initialer. Prøver kan lagres og testes i inntil 5 år etter at studien er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger