Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CALLS: CML og Ph+ALL Low Level Mutation Prevalence Survey

13. august 2021 oppdatert av: Incyte Biosciences UK

En kohortstudie for å fastslå prevalensen av mutasjoner hos pasienter med CML som oppfyller ELN-kriteriene for advarsel eller svikt og pasienter med Ph+ ALL med påviselig BCR-ABL som for tiden behandles med første eller påfølgende TKI-terapi i Storbritannia, Irland eller Frankrike ved å bruke Neste generasjons sekvensering

En multisenter, prospektiv kohortstudie av mutasjonsstatusen til pasienter med kronisk myeloid leukemi (CML) og Philadelphia kromosompositiv akutt lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) som behandles med første eller påfølgende tyrosinkinasehemmer (TKI)-behandling i Storbritannia, Irland eller Frankrike.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

427

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
    • Dooradoyle
      • Limerick, Dooradoyle, Irland, V94 F858
        • Limerick University Hospital
  • Storbritannia
      • Airdrie, Storbritannia, ML6 0JS
        • Monklands Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Croydon, Storbritannia, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital, Croydon Health Services NHS Trust
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX4 2PG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital, Cancer Centre, University Hospitals of North Midlands NHS Trust
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital Chelmsford
      • Romford, Essex, Storbritannia, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
    • Foresterhill
      • Aberdeen, Foresterhill, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Storbritannia, ME75NY
        • Medway Maritime Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Storbritannia, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
    • West Smithfield
      • London, West Smithfield, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 50 sentre i Storbritannia, Irland og Frankrike som behandler voksne pasienter med KML og Ph+ ALL vil bli valgt ut for deltakelse i studien. Stedene som velges vil være en blanding av sykehus og akademiske sentre.

Målgruppen for studien vil inkludere voksne pasienter med KML som oppfyller ELN-kriteriene for advarsel eller svikt eller har høy SOKAL-score > 0,8 eller tilstedeværelse av ytterligere kromosomavvik (ACA), alle med påvisbare BCR-ABL-nivåer. Ph+ ALL-pasienter må ha påvisbare BCR-ABL-nivåer. Pasienter vil ta sin første eller påfølgende TKI.

Påfølgende pasienter innen hver forskrivers praksis som oppfyller registreringskriteriene og gir informert samtykke vil bli invitert til å melde seg inn i studien.

Gjentatt NGS KD-mutasjonstesting er tillatt i henhold til protokollen som anses som en del av standardbehandlingen av pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder ≥ 18 år) med KML (i alle sykdomsfaser) eller Ph+ ALL med påvisbare BCR-ABL-nivåer som behandles med en første eller påfølgende TKI.

  • Pasienter med KML må oppfylle advarsels- eller sviktkriteriene i henhold til ELN-retningslinjene for første andre og påfølgende behandlingslinje, inkludert:

    • BCR-ABL/ABL IS transkripsjoner > 10 % ved 3 måneder
    • BCR-ABL/ABL IS transkripsjoner > 1 % ved 6 måneder
    • BCR-ABL/ABL IS transkripsjoner > 0,1 % ved 12 måneder eller senere
  • Pasienter med KML må for øyeblikket ikke være i MMR (dvs. ha sykdom med BCR-ABL1/ABL1-transkripsjoner > 0,1 % IS).

ELLER

  • Pasienter med Ph+ ALL med et hvilket som helst nivå av BCR-ABL/ABL IS-transkripsjoner. Pasienter med Ph+ ALL bør ha BCR-ABL1/ABL1 transkripsjonsnivåer > 0,1 % og bør for øyeblikket ikke være registrert i UKALL14, men kan ha fått tilbakefall under eller etter deltakelse i UKALL14.
  • Pasienter med middels eller høy Sokal-skåre (> 0,8) kan rekrutteres inn i studien fra 3 måneder etter diagnose, uavhengig av BCR-ABL1/ABL1 transkripsjonsnivåer ved 3 måneder.
  • Pasienter med ytterligere kromosomavvik ved diagnose og pasienter med AP-KML kan rekrutteres til studien, uavhengig av BCR-ABL1/ABL1-transkripsjonsnivåer etter 3 måneder og utover, forutsatt at BCR-ABL1/ABL1-transkripsjonsnivåene er > 0,1 % IS. Det anbefales at disse pasientene får utført mutasjonsanalyse hver 3. måned uavhengig av BCR-ABL1/ABL1 transkripsjonsnivåer til de når MR3/MMR (BCR-ABL1/ABL1 < 0,1 % IS).
  • Alle pasienter som tidligere har gjennomgått testing for KD-mutasjoner, uavhengig av KD-mutasjonsanalysetestresultater.
  • Pasienter som har evnen til å forstå kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter uten påviselig BCR-ABL og pasienter som har byttet TKI på grunn av intoleranse, men som har oppfylt kriteriene for optimal respons (CP-CML, ELN 2013 retningslinjer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Alle deltakere
Deltakere med CML og Ph+ALL som behandles med sin første eller påfølgende TKI-behandling. KML-pasienter må oppfylle ELN-kriteriene for advarsel og svikt) eller ha høy SOKAL-score (>0,8) eller tilstedeværelse av ytterligere kromosomavvik (ACA) og ha påvisbare BCR-ABL-nivåer. Ph+ALL-pasienter trenger kun påvisbare BCR-ABL-nivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med noen mutasjon
Tidsramme: Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Alle prøver vil bli behandlet av NGS.
Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Frekvens av alle spesifikke mutasjoner
Tidsramme: Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Alle prøver vil bli behandlet av NGS.
Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med individuelle mutasjoner i kronisk fase (CP)-KML, akselerert fase (AP)-KML og blastfase (BP)-KML
Tidsramme: Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Deltakere i alle faser av CML (CP, AP og BP) vil bli registrert.
Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Frekvens av individuelle mutasjoner i kronisk fase (CP)-KML, akselerert fase (AP)-KML og blastfase (BP)-KML
Tidsramme: Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Deltakere i alle faser av CML (CP, AP og BP) vil bli registrert.
Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Andel deltakere med individuelle mutasjoner i Ph+ ALL
Tidsramme: Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Alle prøver vil bli behandlet av NGS.
Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Frekvens av individuelle mutasjoner i Ph+ ALL
Tidsramme: Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Alle prøver vil bli behandlet av NGS.
Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Prosentandel av deltakere med individuelle mutasjoner etter om en deltaker er intolerant eller resistent mot deres tidligere TKI
Tidsramme: Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Alle prøver vil bli behandlet av NGS.
Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Frekvens av individuelle mutasjoner etter om en pasient er intolerant eller resistent mot sin tidligere TKI
Tidsramme: Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Alle prøver vil bli behandlet av NGS.
Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Andel deltakere med individuelle mutasjoner etter BCR-ABL-nivå
Tidsramme: Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Alle prøver vil bli behandlet av NGS. BCR-ABL-nivåer definert som > 0,1 % til 1 % internasjonal skala (IS), > 1 % til 10 % IS, > 10 % IS.
Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Frekvens av individuelle mutasjoner etter BCR-ABL nivå
Tidsramme: Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.
Alle prøver vil bli behandlet av NGS. BCR-ABL-nivåer definert som > 0,1 % til 1 % internasjonal skala (IS), > 1 % til 10 % IS, > 10 % IS.
Inntil ca. 1 måned per individuell deltaker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Biosciences UK

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Thompson, MD, Incyte Biosciences UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 84344-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Blodprøver vil kunne identifiseres med en kode som består av tall og initialer. Prøver kan lagres og testes i inntil 5 år etter at studien er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere