Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innflytelse av tannokklusjon på ytelsen til roere på høyt nivå (IODPR) (IODPR)

23. august 2018 oppdatert av: Rennes University Hospital
Monosentrisk, prospektiv, randomisert, åpen, cross-over-studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Aktuelle litteraturdata tyder på at dental okklusjon har en innflytelse på postural kontroll i den generelle befolkningen, og mer markert hos idrettsutøvere på høyt nivå. Koblingen mellom dental okklusjon og postural stabilitet hos toppidrettsutøvere har blitt studert i flere disipliner som basketball, skyting, golf og løping. Det er foreløpig ingen data innen roing. Men denne sporten krever optimal postural kontroll for synkron og symmetrisk muskeloppfordring.

Denne studien tar sikte på å evaluere påvirkningen av dental okklusjon på postural stabilitet og ytelsen til roere på høyt nivå.

Våre forutsetninger er som følger:

  • Okklusal forstyrrelse endrer muskelkraften utviklet av roere på høyt nivå
  • okklusal forstyrrelse endrer den statiske posturale stabiliteten til roere på høyt nivå

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hauts-de-France
      • Wattignies, Hauts-de-France, Frankrike, 59139
        • CREPS de Wattignies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Roer på høyt nivå, en del av Lille Roing Hope Pole;
  • Minst 15 år gammel;
  • Trening ved Centre de Ressources, d'Expertise et de Performance Sportive (CREPS) de Wattignies i perioden fra 01.09.2017 til 31.10.2017;
  • Å ha minst 28 naturlige eller protetiske tenner i okklusjon;
  • Ikke ha drukket alkohol de siste 24 timene før opptakene;
  • hvis foreldre har gitt fritt, informert og skriftlig samtykke for mindreårige;
  • Etter å ha gitt fritt og informert samtykke, skriftlig supplert med samtykke fra minst én innehaver av foreldremyndighet, hvis han er mindreårig;
  • Tilknyttet, selv eller gjennom foreldrene hvis han er mindreårig, til en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende antecedent(er) eller patologi(er) som sannsynligvis vil forstyrre balansen: nevrologisk, øre-nese og hals, oftalmologisk, ortopedisk;
  • Temporomandibulære leddlidelser (smerte og/eller støy);
  • Orofaciale symptomer (hodepine, tinnitus, ansiktsmyalgi, bruksisme);
  • Tann- og/eller periodontalbehandling pågår;
  • Kronisk smerte som krever daglig bruk av analgetika i mer enn tre måneder;
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Samtidig deltakelse i en annen studie;
  • Større personer underlagt rettsbeskyttelse (rettferdighetssikring, vergemål, veiledning) og personer som er berøvet friheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Roing treningsøkt

Krafttester, balanse- og tonisitetstester utføres med øyne åpne og lukkede øyne:

  • med kunstig okklusal forstyrrelse og
  • uten kunstig okklusal forstyrrelse
Enhet: med kunstig okklusal forstyrrelse

En kunstig okklusal silisiumforstyrrelse er laget av en form av roerens munn og plassert i munnen under treningsøkten.

Med kunstig okklusal forstyrrelse : Maksimal interkuspal okklusjon (MIO) med silikonskinne øker den vertikale dimensjonen av okklusjon på 1, 2 og 4 mm.

Enhet: uten kunstig okklusal forstyrrelse
Treningsøkten utføres uten okklusal forstyrrelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelkraft
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering
Muskelkraft (i watt) utviklet av roerne på høyt nivå med "benpress"-testen på en "Dyno concept 2" maskin, med og uten kunstig okklusal forstyrrelse. Hver test varer i 30 sekunder. Sekvensen består av 2 tester og utføres to ganger med en hvileperiode på 1 min mellom hver opptak.
På tidspunktet for inkludering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflaten til trykksenteret til roerens føtter
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering

Hver test varer i 51,2 sekunder. Sekvensen består av 10 tester og utføres to ganger med en hvileperiode på 1 min mellom hver opptak.

Under hver test trekkes det projiserte svaiområdet (i mm², området av konfidensellipsen som inneholder 90 % av de samplede posisjonene til fottrykksenteret på statokinesigrammet) fra den stabilometriske plattformen
På tidspunktet for inkludering
Hastigheten til trykksenteret til roerens føtter
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering

Hver test varer i 51,2 sekunder. Sekvensen består av 10 tester og utføres to ganger med en hvileperiode på 1 min mellom hver opptak.

Under hver test beregnes svaihastigheten (i mm/s) som hastigheten på forskyvningen av fotens trykksenter som funksjon av gjennomsnittlig posisjon på statokinesigrammets antero-posterior akse.
På tidspunktet for inkludering
Tonicitet av para-vertebrale muskler
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering

Toniciteten til de paravertebrale musklene blir evaluert med postural test av posterior-superior iliac spines (PSIS) med og uten kunstig okklusal forstyrrelse. Denne PSIS-testen utføres med øyne åpne, i MIO-stilling med og uten kunstig okklusal forstyrrelse,

Sekvensen av to tester utføres to ganger. Under denne testen er endepunktet kvalitativt: operatørens asymmetriske tomlenes ascension som reflekterer asymmetrisk sammentrekning av paravertebrale muskler (unormal respons) eller ikke (normal respons).
På tidspunktet for inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rennes University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xavier MD RAVALEC, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 35RC17_8823_IODPR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger