Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zubní okluze na výkon veslařů na vysoké úrovni (IODPR) (IODPR)

23. srpna 2018 aktualizováno: Rennes University Hospital
Monocentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současné literární údaje naznačují, že zubní okluze má vliv na posturální kontrolu v obecné populaci a výrazněji u vrcholových sportovců. Souvislost mezi zubním uzávěrem a posturální stabilitou vrcholových sportovců byla studována v několika disciplínách, jako je basketbal, střelba, golf a běh. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje z oblasti veslování. Ale tento sport vyžaduje optimální posturální kontrolu pro synchronní a symetrické namáhání svalů.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv zubní okluze na posturální stabilitu a výkonnost veslařů na vysoké úrovni.

Naše předpoklady jsou následující:

  • Okluzní porucha mění svalovou sílu vyvinutou veslaři na vysoké úrovni
  • okluzní porucha mění statickou posturální stabilitu vysokých veslařů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts-de-France
      • Wattignies, Hauts-de-France, Francie, 59139
        • CREPS de Wattignies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoká úroveň veslaře, část Lille Rowing Hope Pole;
  • Minimálně 15 let;
  • Školení v Centre de Ressources, d'Expertise et de Performance Sportive (CREPS) de Wattignies v období od 1. 9. 2017 do 31. 10. 2017;
  • Mít alespoň 28 přirozených nebo protetických zubů v okluzi;
  • nekonzumování alkoholu v posledních 24 hodinách před nahrávkami;
  • jejichž rodiče dali svobodný, informovaný a písemný souhlas pro nezletilé;
  • po udělení svobodného a informovaného souhlasu, písemně doplněného souhlasem alespoň jednoho nositele rodičovské pravomoci, pokud je nezletilý;
  • Sám nebo prostřednictvím svých rodičů, pokud je nezletilý, přidružen k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Současné předchůdce nebo patologie, které pravděpodobně naruší rovnováhu: neurologické, ušní, nosní a krční, oftalmologické, ortopedické;
  • Porucha(y) temporomandibulárního kloubu (bolest a/nebo hluk);
  • Orofaciální příznaky (bolesti hlavy, tinitus, myalgie obličeje, bruxismus);
  • Probíhá zubní a/nebo parodontologická péče;
  • Chronická bolest vyžadující každodenní užívání analgetik déle než tři měsíce;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Souběžná účast v jiné studii;
  • Významné osoby podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví) a osoby zbavené svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Veslovací trénink

Testy síly, rovnováhy a tonicity se provádějí s otevřenými a zavřenými očima:

  • s umělou okluzní poruchou a
  • bez umělé okluzní poruchy
Přístroj: s umělou okluzní poruchou

Silikonová umělá okluzní porucha je vyrobena z formy úst veslaře a umístěna do úst během tréninku.

S umělou okluzní poruchou: Maximální interkusální okluze (MIO) se silikonovou dlahou zvětšuje vertikální rozměr okluze o 1, 2 a 4 mm.

Přístroj: bez umělé okluzní poruchy
Trénink probíhá bez okluzních poruch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: V době zařazení
Svalová síla (ve wattech) vyvinutá veslaři na vysoké úrovni pomocí testu „leg press“ na stroji „Dyno concept 2“ s umělou okluzní poruchou a bez ní. Každý test trvá 30 sekund. Sekvence se skládá ze 2 testů a provádí se dvakrát s přestávkou 1 min mezi každým záznamem.
V době zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrch tlakového středu nohou veslaře
Časové okno: V době zařazení

Každý test trvá 51,2 sekund. Sekvence se skládá z 10 testů a provádí se dvakrát s přestávkou 1 min mezi každým záznamem.

Během každého testu je ze stabilometrické platformy extrahována projektovaná plocha kolébání (v mm², plocha elipsy spolehlivosti obsahující 90 % vzorkovaných poloh centra tlaku nohy na statokinezigramu).
V době zařazení
Rychlost středu tlaku veslařových nohou
Časové okno: V době zařazení

Každý test trvá 51,2 sekund. Sekvence se skládá z 10 testů a provádí se dvakrát s přestávkou 1 min mezi každým záznamem.

Během každého testu se vypočítává rychlost houpání (v mm/s) jako rychlost přemístění středu tlaku nohy jako funkce průměrné polohy na předozadní ose statokinezigramu.
V době zařazení
Tonicita paravertebrálních svalů
Časové okno: V době zařazení

Tonicita paravertebrálních svalů je hodnocena posturálním testem posterior-superior iliac spines (PSIS) s a bez umělé okluzní poruchy. Tento test PSIS se provádí s otevřenými očima, v poloze MIO s umělou okluzní poruchou a bez ní,

Sekvence dvou testů se provádí dvakrát. Během tohoto testu je koncový bod kvalitativní: asymetrický vzestup palců operátora odrážející asymetrickou kontrakci paravertebrálních svalů (abnormální odpověď) nebo ne (normální odpověď).
V době zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier MD RAVALEC, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35RC17_8823_IODPR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní okluze, traumatické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení