Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av CBT-mikrointervensjoner på mekanismer for atferdsendring blant voksne med AUD

26. januar 2021 oppdatert av: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester

Effekt av CBT-mikrointervensjoner på mekanismer for atferdsendring blant voksne med AUD: Bruk av øyesporing for å måle kognitiv kontroll før etter, stimulussalience og craving

Denne foreslåtte R21, Effekt av CBT-mikrointervensjoner på mekanismer for atferdsendring blant voksne med AUD: Bruk av øyesporing for å måle pre-post kognitiv kontroll, bruker en translasjonsteamvitenskapelig tilnærming for å isolere og undersøke effekten av tre forskjellige kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjoner (funksjonell analyse (FA), kognitiv restrukturering for alkoholrelaterte tanker (CR) og håndtering av cravings (DC)) på spesifikke hypotesemekanismer (henholdsvis kognitiv kontroll, stimulus-salience eller craving/arousal).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne R21 bruker et innovativt paradigme som sammenkobler et "mikrointervensjons"-design med øyesporingslaboratorieoppgaver som brukes med suksess for å vise mangler i kognitiv kontroll over kokain- og nikotinsignaler, og for objektivt å måle stimulus-salience og trang/opphisselse som svar på alkoholsignaler. For å oppnå studiens to spesifikke mål, vil deltakere med AUD bli vurdert med antisaccade (for å måle kognitiv kontroll) og oppmerksomhetsskjevhet (for å måle stimulus-salience og pupilldiameter) øyesporingsoppgaver.

Spesifikt mål 1. Å isolere og foreløpig vurdere virkningen av spesifikke CBT-mikrointervensjoner på potensielt formbare hypotesemekanismer for endring i drikking ved å bruke et nytt laboratorieparadigme og utført av et translasjonsvitenskapelig team.

Spesifikt mål 2. For å teste spesifisiteten til CBT-intervensjoners effekt på bestemte mekanismer for atferdsendring, vil etterforskerne teste hver mikrointervensjons effekt på alle tre påståtte mekanismene (som angitt i "Kort sammendrag".)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
83

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01730
        • Elizabeth E Epstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Nåværende diagnose av alkoholbruksforstyrrelse (AUD).
  • Drakk alkohol innen 60 dager før telefonskjermen
  • Kunne lese og forstå engelsk på 7. trinns utdanningsnivå

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Deltaker har en hodeskade med symptomer de siste 30 dagene
  • Nåværende stasjonær eller poliklinisk behandling for AUD eller Drug Use Disorder (DUD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Denne mikrointervensjonen er ment å kontrollere effekten av uspesifikke terapifaktorer som terapeutisk allianse, tid tilbrakt med en terapeut, samtale om alkohol og/eller effekter relatert til vurderingsreaktivitet, og består av 60 minutters psykoedukasjon om alkohol og rusmidler. . Terapeuten vil snakke om historisk og vitenskapelig informasjon om ulike typer alkohol og rusmidler og vil ikke overlappe med CBT-behandling. Deltakerne vil ikke bli oppfordret til å tilpasse denne informasjonen, gjøre noen atferdsendringer eller gjøre lekser. Kontrollen har ingen aktive intervensjoner som spesifikt vil målrette eller påvirke våre utfallsvariabler.
Atferdsmessig: Kontroll
60 minutters psykoopplæring om alkohol og narkotika.
EKSPERIMENTELL: Funksjonsanalyse
Funksjonell analyse (FA) er en kjerneintervensjon i kognitiv atferdsterapi (CBT) for AUD, og ​​bidrar til å «bryte kjeden» av hendelser (eksterne og interne) som leder fra cue (trigger) til alkoholbruk til konsekvenser av bruk. FA-mikrointervensjonen lærer pasienten å tenke og oppføre seg på nye, mer kontrollerte måter som respons på triggere, identifisere maladaptive, impulsive atferdskjeder og erstatte dem med mer bevisste.
Atferdsmessig: Funksjonsanalyse
Komponent av standard CBT som bidrar til å "bryte kjeden" av hendelser (eksterne og interne) som fører fra cue (trigger) til alkoholbruk til konsekvenser av bruk.
EKSPERIMENTELL: Kognitiv restrukturering
Kognitiv restrukturering av tanker om alkohol (CR) er en kjerneteknikk i CBT for å hjelpe pasienter med å identifisere "automatiske" (vante) tanker som skjer raskt og som ofte ikke blir lagt merke til, og endre automatiske tanker som oppstår som reaksjon på alkoholtriggere.
Atferdsmessig: Kognitiv restrukturering
CR brukes til å hjelpe til med å identifisere og endre automatiske, vante tanker som oppstår som respons på alkoholutløsere.
EKSPERIMENTELL: Håndtering av cravings
Dealing with Cravings (DC) er designet for å målrette direkte mot belønnings- og opphisselsessystemene, og hjelpe pasienten med å akseptere cravings natur som tidsbegrenset og tømt av fortsatt avholdenhet, slik at craving ikke lenger er forbundet med haster. DC lærer også ferdigheter for å redusere cravings ved å trylle fram bilder som en edderkopp som flyter i et glass vin, eller av eldre versjoner av seg selv som sitter alene og oppgitt i en bar. Distraksjonsteknikker og pusteferdigheter for å redusere fysiologisk opphisselse som oppstår som respons på alkoholsignaler blir også undervist.
Atferdsmessig: Håndtering av cravings
DC brukes til å redusere suget etter alkohol ved å fremmane negative bilder assosiert med alkohol, lære bort distraksjonsteknikker og lære pusteteknikker for å redusere fysiologisk opphisselse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i drikkeatferd
Tidsramme: Ukentlig i opptil 3 uker
Endringer i drikkeatferd måles ved å spore øyebevegelsesmønstre ved å bruke antisaccade + oppmerksomhetsbias eyetracking-oppgaver. Spesifikt inkluderer utfallsmediatorer endringer i kognitiv kontroll (antall feil i antisaccade-øyesporingsoppgave), endringer i stimulus-salience (målinger av stimulus-oppholdstid) og endringer i trang/arousal (pupilldiameterendringer som respons på stimulipresentasjon.)
Ukentlig i opptil 3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for alkoholbruk (AUQ)
Tidsramme: Ukentlig i opptil 3 uker
AUQ er et 8-elements spørreskjema som måler selvrapportert sug etter alkohol. Varepoeng varierer fra 1-7 og en totalscore, fra 8-56, beregnes ved å summere alle verdier. Høyere score indikerer større sug.
Ukentlig i opptil 3 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barratt Impulsivitetsspørreskjema
Tidsramme: Ukentlig i opptil 3 uker
Barratt er et spørreskjema med 30 elementer som måler selvrapportert generell impulsivitet. Varepoeng varierer fra 1-4 og en totalscore, fra 30-120, beregnes ved å summere alle verdier. Det er tre underskalaer (oppmerksomhet, motorisk og ikke-planlegging) som er avledet fra individuelle elementer. Høyere skårer indikerer større oppmerksomhetsmessig, motorisk og ikke-planleggingsimpulsivitet, og skårene varierer fra henholdsvis 8 til 32, 11 til 44 og 11 til 44.
Ukentlig i opptil 3 uker
Behandlingstjenester gjennomgang
Tidsramme: Gis ved uke 2 og uke 3 avtaler ut av 3 ukers program
Intervju som vurderer mengde og type tjenester mottatt (f.eks. helse, psykologisk) utenfor studieintervensjon. Totalscore beregnes ved å summere antall eksterne tjenester som brukes. Totalpoeng har minimum 0 og ingen maksimumsverdi.
Gis ved uke 2 og uke 3 avtaler ut av 3 ukers program
Working Alliance Inventory Short Form
Tidsramme: Uke 2 avtale av 3 ukers program
12-elements selvrapporteringsmål for den terapeutiske alliansen. Totale skalaer beregnes ved å summere alle verdier. Verdiene varierer fra 1-7 med totalpoeng fra 12 til 84. Høyere score indikerer større allianse.
Uke 2 avtale av 3 ukers program
Stadier av endringsberedskap og behandlingsivrig skala (SOCRATES)
Tidsramme: Måling tatt ved baseline
19-punkts selvrapporteringsskjema som vurderer klientens endringsberedskap. En tilleggspost vurderer klientens motivasjon for å komme til terapi. Varepoeng varierer fra 1 til 5 og en total poengsum, fra 19 til 95, beregnes ved å summere alle verdier. Det er tre underskalaer (Anerkjennelse, Ambivalens og Å ta steg) som er avledet fra individuelle elementer. Høyere skårer indikerer større anerkjennelse, ambivalens og å ta skritt og skår varierer fra henholdsvis 7 til 35, 4 til 20 og 8 til 40.
Måling tatt ved baseline
Bruk av behandlingsferdigheter (UTS)
Tidsramme: Uke 3 avtale av 3 ukers program
UTS er et 18-elements spørreskjema som måler etterlevelse av mikrointervensjonslekser tildelt ved uke 2 avtale. Varepoeng varierer fra 0 til 4 og en total poengsum, fra 0 til 72, beregnes ved å summere alle verdier. Høyere verdier indikerer større overholdelse av tildelte lekser.
Uke 3 avtale av 3 ukers program

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Massachusetts, Worcester

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB ID: H00011382
  • 1R21AA025488-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med etterforskere utenfor kjernestudieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger