Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av CBT-mikrointervensjoner på mekanismer for atferdsendring blant voksne med AUD

26. januar 2021 oppdatert av: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester

Effekt av CBT-mikrointervensjoner på mekanismer for atferdsendring blant voksne med AUD: Bruk av øyesporing for å måle kognitiv kontroll før etter, stimulussalience og craving

Denne foreslåtte R21, Effekt av CBT-mikrointervensjoner på mekanismer for atferdsendring blant voksne med AUD: Bruk av øyesporing for å måle pre-post kognitiv kontroll, bruker en translasjonsteamvitenskapelig tilnærming for å isolere og undersøke effekten av tre forskjellige kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjoner (funksjonell analyse (FA), kognitiv restrukturering for alkoholrelaterte tanker (CR) og håndtering av cravings (DC)) på spesifikke hypotesemekanismer (henholdsvis kognitiv kontroll, stimulus-salience eller craving/arousal).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne R21 bruker et innovativt paradigme som sammenkobler et "mikrointervensjons"-design med øyesporingslaboratorieoppgaver som brukes med suksess for å vise mangler i kognitiv kontroll over kokain- og nikotinsignaler, og for objektivt å måle stimulus-salience og trang/opphisselse som svar på alkoholsignaler. For å oppnå studiens to spesifikke mål, vil deltakere med AUD bli vurdert med antisaccade (for å måle kognitiv kontroll) og oppmerksomhetsskjevhet (for å måle stimulus-salience og pupilldiameter) øyesporingsoppgaver.

Spesifikt mål 1. Å isolere og foreløpig vurdere virkningen av spesifikke CBT-mikrointervensjoner på potensielt formbare hypotesemekanismer for endring i drikking ved å bruke et nytt laboratorieparadigme og utført av et translasjonsvitenskapelig team.

Spesifikt mål 2. For å teste spesifisiteten til CBT-intervensjoners effekt på bestemte mekanismer for atferdsendring, vil etterforskerne teste hver mikrointervensjons effekt på alle tre påståtte mekanismene (som angitt i "Kort sammendrag".)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01730
        • Elizabeth E Epstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Nåværende diagnose av alkoholbruksforstyrrelse (AUD).
  • Drakk alkohol innen 60 dager før telefonskjermen
  • Kunne lese og forstå engelsk på 7. trinns utdanningsnivå

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Deltaker har en hodeskade med symptomer de siste 30 dagene
  • Nåværende stasjonær eller poliklinisk behandling for AUD eller Drug Use Disorder (DUD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Denne mikrointervensjonen er ment å kontrollere effekten av uspesifikke terapifaktorer som terapeutisk allianse, tid tilbrakt med en terapeut, samtale om alkohol og/eller effekter relatert til vurderingsreaktivitet, og består av 60 minutters psykoedukasjon om alkohol og rusmidler. . Terapeuten vil snakke om historisk og vitenskapelig informasjon om ulike typer alkohol og rusmidler og vil ikke overlappe med CBT-behandling. Deltakerne vil ikke bli oppfordret til å tilpasse denne informasjonen, gjøre noen atferdsendringer eller gjøre lekser. Kontrollen har ingen aktive intervensjoner som spesifikt vil målrette eller påvirke våre utfallsvariabler.
Atferdsmessig: Kontroll
60 minutters psykoopplæring om alkohol og narkotika.
EKSPERIMENTELL: Funksjonsanalyse
Funksjonell analyse (FA) er en kjerneintervensjon i kognitiv atferdsterapi (CBT) for AUD, og ​​bidrar til å «bryte kjeden» av hendelser (eksterne og interne) som leder fra cue (trigger) til alkoholbruk til konsekvenser av bruk. FA-mikrointervensjonen lærer pasienten å tenke og oppføre seg på nye, mer kontrollerte måter som respons på triggere, identifisere maladaptive, impulsive atferdskjeder og erstatte dem med mer bevisste.
Atferdsmessig: Funksjonsanalyse
Komponent av standard CBT som bidrar til å "bryte kjeden" av hendelser (eksterne og interne) som fører fra cue (trigger) til alkoholbruk til konsekvenser av bruk.
EKSPERIMENTELL: Kognitiv restrukturering
Kognitiv restrukturering av tanker om alkohol (CR) er en kjerneteknikk i CBT for å hjelpe pasienter med å identifisere "automatiske" (vante) tanker som skjer raskt og som ofte ikke blir lagt merke til, og endre automatiske tanker som oppstår som reaksjon på alkoholtriggere.
Atferdsmessig: Kognitiv restrukturering
CR brukes til å hjelpe til med å identifisere og endre automatiske, vante tanker som oppstår som respons på alkoholutløsere.
EKSPERIMENTELL: Håndtering av cravings
Dealing with Cravings (DC) er designet for å målrette direkte mot belønnings- og opphisselsessystemene, og hjelpe pasienten med å akseptere cravings natur som tidsbegrenset og tømt av fortsatt avholdenhet, slik at craving ikke lenger er forbundet med haster. DC lærer også ferdigheter for å redusere cravings ved å trylle fram bilder som en edderkopp som flyter i et glass vin, eller av eldre versjoner av seg selv som sitter alene og oppgitt i en bar. Distraksjonsteknikker og pusteferdigheter for å redusere fysiologisk opphisselse som oppstår som respons på alkoholsignaler blir også undervist.
Atferdsmessig: Håndtering av cravings
DC brukes til å redusere suget etter alkohol ved å fremmane negative bilder assosiert med alkohol, lære bort distraksjonsteknikker og lære pusteteknikker for å redusere fysiologisk opphisselse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i drikkeatferd
Tidsramme: Ukentlig i opptil 3 uker
Endringer i drikkeatferd måles ved å spore øyebevegelsesmønstre ved å bruke antisaccade + oppmerksomhetsbias eyetracking-oppgaver. Spesifikt inkluderer utfallsmediatorer endringer i kognitiv kontroll (antall feil i antisaccade-øyesporingsoppgave), endringer i stimulus-salience (målinger av stimulus-oppholdstid) og endringer i trang/arousal (pupilldiameterendringer som respons på stimulipresentasjon.)
Ukentlig i opptil 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for alkoholbruk (AUQ)
Tidsramme: Ukentlig i opptil 3 uker
AUQ er et 8-elements spørreskjema som måler selvrapportert sug etter alkohol. Varepoeng varierer fra 1-7 og en totalscore, fra 8-56, beregnes ved å summere alle verdier. Høyere score indikerer større sug.
Ukentlig i opptil 3 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barratt Impulsivitetsspørreskjema
Tidsramme: Ukentlig i opptil 3 uker
Barratt er et spørreskjema med 30 elementer som måler selvrapportert generell impulsivitet. Varepoeng varierer fra 1-4 og en totalscore, fra 30-120, beregnes ved å summere alle verdier. Det er tre underskalaer (oppmerksomhet, motorisk og ikke-planlegging) som er avledet fra individuelle elementer. Høyere skårer indikerer større oppmerksomhetsmessig, motorisk og ikke-planleggingsimpulsivitet, og skårene varierer fra henholdsvis 8 til 32, 11 til 44 og 11 til 44.
Ukentlig i opptil 3 uker
Behandlingstjenester gjennomgang
Tidsramme: Gis ved uke 2 og uke 3 avtaler ut av 3 ukers program
Intervju som vurderer mengde og type tjenester mottatt (f.eks. helse, psykologisk) utenfor studieintervensjon. Totalscore beregnes ved å summere antall eksterne tjenester som brukes. Totalpoeng har minimum 0 og ingen maksimumsverdi.
Gis ved uke 2 og uke 3 avtaler ut av 3 ukers program
Working Alliance Inventory Short Form
Tidsramme: Uke 2 avtale av 3 ukers program
12-elements selvrapporteringsmål for den terapeutiske alliansen. Totale skalaer beregnes ved å summere alle verdier. Verdiene varierer fra 1-7 med totalpoeng fra 12 til 84. Høyere score indikerer større allianse.
Uke 2 avtale av 3 ukers program
Stadier av endringsberedskap og behandlingsivrig skala (SOCRATES)
Tidsramme: Måling tatt ved baseline
19-punkts selvrapporteringsskjema som vurderer klientens endringsberedskap. En tilleggspost vurderer klientens motivasjon for å komme til terapi. Varepoeng varierer fra 1 til 5 og en total poengsum, fra 19 til 95, beregnes ved å summere alle verdier. Det er tre underskalaer (Anerkjennelse, Ambivalens og Å ta steg) som er avledet fra individuelle elementer. Høyere skårer indikerer større anerkjennelse, ambivalens og å ta skritt og skår varierer fra henholdsvis 7 til 35, 4 til 20 og 8 til 40.
Måling tatt ved baseline
Bruk av behandlingsferdigheter (UTS)
Tidsramme: Uke 3 avtale av 3 ukers program
UTS er et 18-elements spørreskjema som måler etterlevelse av mikrointervensjonslekser tildelt ved uke 2 avtale. Varepoeng varierer fra 0 til 4 og en total poengsum, fra 0 til 72, beregnes ved å summere alle verdier. Høyere verdier indikerer større overholdelse av tildelte lekser.
Uke 3 avtale av 3 ukers program

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB ID: H00011382
  • 1R21AA025488-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med etterforskere utenfor kjernestudieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere