Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre akseptabiliteten av psykologiske behandlinger for obsessiv-kompulsiv lidelse

5. februar 2024 oppdatert av: Adam S. Radomsky, Concordia University, Montreal
Effektive behandlinger for tvangslidelser (OCD) legger vanligvis vekt på en atferdsmessig tilnærming kalt Exposure and Response Prevention (ERP). I denne behandlingen oppfordres pasienter til å møte frykten sin gjentatte ganger og i lengre perioder, med hjelp og støtte fra en omsorgsfull terapeut. Selv om dette er en tilnærming som har vist seg å fungere, opplever mange pasienter at behandlingen er vanskelig; noen nekter til og med behandlingen, eller dropper ut før forbedringer er sett. Etterforskerne har jobbet med å utvikle en alternativ tilnærming som er like effektiv som ERP, men som etterforskerne tror vil være mye mer akseptabel for de som søker hjelp for sin OCD. Denne studien vil sammenligne den tradisjonelle atferdsmessige tilnærmingen, med den nyere kognitivt-baserte tilnærmingen. Etterforskerne forventer at de to behandlingene både vil redusere symptomene og plagene til personer med OCD, men at denne nyere kognitive terapien vil ha færre personer som nekter eller faller fra behandlingen, og vil bli vurdert som mer akseptabel. Denne forskningen vil ha viktige implikasjoner ikke bare for de som sliter med OCD, men også for andre angstrelaterte problemer der atferdstilnærminger vanligvis anbefales, inkludert posttraumatisk stresslidelse, sosial angstlidelse og andre problemer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en alvorlig og ofte alvorlig psykisk lidelse og en av de viktigste årsakene til funksjonshemming over hele verden. Effektive psykologiske intervensjoner for OCD finnes, men det rådende alternativet (Exposure and Response Prevention; ERP) har endret seg svært lite siden det ble etablert på 1960-tallet; dessuten er det assosiert med uakseptabelt høye antall individer som faller fra eller avslår behandlingen helt. Dette er i stor grad fordi ERP er en vanskelig behandling, der enkeltpersoner møter frykten sin med økende vanskeligheter over tid. Akkurat som med utviklingen fra tidlig kjemoterapi og HIV-midler, som var effektive, men assosiert med alvorlige og ofte alvorlige bivirkninger, er det nå på tide å øke akseptasjonen av psykologiske behandlinger for OCD.

En ny kognitiv terapi (CT)-tilnærming vil sannsynligvis være like effektiv som ERP, men markant mer akseptabel for de som trenger det. Selv om CT for OCD er like effektivt som ERP, har tidligere testede CT-er ikke klart å inkludere nyere eksperimentell forskning, nye kognitive mål eller forbedringer av akseptabilitet. Faktisk lover etterforskernes nylige arbeid med aksept av behandling å øke antallet individer som fullt ut og vellykket kan engasjere seg i behandlingen.

Hensikten med denne forskningen er å øke akseptabiliteten av kognitive atferdsbehandlinger for OCD; etterforskerne tar sikte på å oppnå dette via en randomisert kontrollert studie som sammenligner tradisjonell ERP med etterforskernes nye CT-tilnærming. Selv om etterforskerne forventer at begge behandlingene er effektive, er den primære hypotesen at CT vil være betydelig mer akseptabelt for deltakerne enn ERP; dette vil bli vurdert ut fra det relative antallet behandlingsavviste og frafall, samt av deltakernes vurdering av behandlingsakseptabilitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4B1R6
        • Rekruttering
        • Concordia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av OCD
  • Evne til å lese, skrive og kommunisere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose
  • Diagnose av bipolar lidelse (I eller II)
  • Gjeldende selvmordstanker/intensjon
  • Nåværende rusmisbruk
  • Hvis deltakerne tar medisiner, må de ha en stabil dose (dvs. ha opprettholdt en konsistent dose i minst tre måneder) og samtykke i å ikke endre medisineringsregimet i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kognitiv terapi
En modularisert, kognitiv atferdsterapiintervensjon som inkluderer bevisinnsamling og atferdseksperimenter. Våre CT-protokoller er sterkt avhengige av atferdseksperimenter som typisk er målrettede og korte øvelser designet for å tillate klienter/pasienter å samle avvisende bevis om deres tro.
Annen: Kognitiv terapi
Empirisk støttet psykologisk intervensjon for ulike psykiske helseproblemer, inkludert obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Tolv behandlingssesjoner inkluderer komponenter for å fremme kognitiv (dvs. tenkning) og atferdsendringer.
Aktiv komparator: Atferdsterapi
Metode for atferdsterapi og form for eksponerings- og responsforebyggende terapi der individer konfronterer frykten sin og avbryter fluktresponsen. Eksponeringer i denne protokollen er forlenget og gjentatt, noe som krever at klienter/pasienter engasjerer seg i en rekke eksponeringer for fryktede stimuli (f.eks. forurensninger, tvil, påtrengende tanker), og avstår fra å engasjere seg i tvangsmessig atferd før angsten avtar.
Atferdsmessig: Eksponering og responsforebygging
Eksponeringsterapi der individer konfronterer frykten sin og avbryter fluktresponsen. Tolv behandlingssesjoner som implementerer eksponering som er forlenget og gjentatt, som krever at klienter/pasienter engasjerer seg i en rekke eksponeringer for fryktede stimuli (f.eks. forurensninger, tvil, påtrengende tanker), og avstår fra å engasjere seg i tvangsmessig atferd inntil angsten avtar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelser av deltakere som dropper ut av behandlingen
Tidsramme: Uke 2, gjennom behandlingsavslutning.
Etterforskerne vil føre en oversikt over antall deltakere som dropper ut av behandlingen.
Uke 2, gjennom behandlingsavslutning.
Hendelser av deltakere som nekter behandling
Tidsramme: Baseline, opptil uke to.
Etterforskerne vil føre en oversikt over antall deltakere som nekter behandlingen.
Baseline, opptil uke to.
Treatment and Acceptability Adherence Scale (TAAS; Milosevic, Levy, Alcolado & Radomsky, 2015)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (uke 3; uke 6; en uke etter terapi; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging).
TAAS er et validert 10-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere behandlingsakseptabilitet og forventet etterlevelse som svar på en gitt behandling for angst og relaterte problemer. Det er ment å gis til potensielle behandlingsmottakere etter at de har mottatt informasjon om behandlingen. Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 Helt uenig; 7 Helt enig) for å vurdere i hvilken grad deltakerne er enige i en rekke utsagn om en gitt behandling. Totalskåre oppnås ved å summere på tvers av alle elementer etter at negativt formulerte elementer (3, 4, 5, 7, 8 og 10) har blitt omvendt. Poeng kan variere fra 10 til 70, med høyere poengsum som indikerer større aksept av behandling og større forventet evne til å følge den.
Gjennom studieavslutning (uke 3; uke 6; en uke etter terapi; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver Obsessional Compulsive Inventory (VOCI; Thordarson, Radomsky, Rachman, et al., 2004)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (Baseline; uke 6; en uke etter behandling; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging).
VOCI er en 55-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av obsessiv-kompulsive symptomer. Den inkluderer seks underskalaer som vurderer ulike symptomer assosiert med OCD: kontroll; forurensning; tvangstanker; akkurat passe; ubesluttsomhet; og hamstring. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 Ikke i det hele tatt; 4 Veldig mye), med høyere score som indikerer høyere symptomalvorlighet.
Gjennom studieavslutning (Baseline; uke 6; en uke etter behandling; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging).
Intervjuplan for angstlidelser for DSM-5 (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (Baseline; en uke etter behandling; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging).
Et semistrukturert diagnostisk intervju for angstlidelser og utvalgte andre problemer (f.eks. depresjon, rusrelaterte lidelser). Den vurderer en rekke aktuelle og livstidssymptomer assosiert med angst og andre (f.eks. humør, somatoforme, rusmisbruk, psykotiske) lidelser, i henhold til DSM-V-kriterier.
Gjennom studieavslutning (Baseline; en uke etter behandling; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging).
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS; Goodman, Price, Rasmussen, et al., 1989)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (Baseline; uke 6; en uke etter behandling; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging).
Dette validerte tiltaket med 10 elementer, administrert av kliniker, består av to underskalaer, som vurderer alvorlighetsgraden av deltakernes tvangstanker og tvangshandlinger og overvåker symptomforbedring under behandling. Subskalaskårer summeres med et område fra 0 (ingen symptomer) til 40 (alvorlig OCD), med en skåre mindre enn 8 betraktet som subklinisk symptomatologi, over 16 som klinisk signifikante symptomer og over 24 som moderat til alvorlig OCD.
Gjennom studieavslutning (Baseline; uke 6; en uke etter behandling; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Concordia University, Montreal

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of British Columbia
University College London Hospitals
McGill University
Université de Montréal

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adam S Radomsky, PhD, Concordia University, Montreal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 30006258

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger