- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03661905
Forbedre akseptabiliteten av psykologiske behandlinger for obsessiv-kompulsiv lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en alvorlig og ofte alvorlig psykisk lidelse og en av de viktigste årsakene til funksjonshemming over hele verden. Effektive psykologiske intervensjoner for OCD finnes, men det rådende alternativet (Exposure and Response Prevention; ERP) har endret seg svært lite siden det ble etablert på 1960-tallet; dessuten er det assosiert med uakseptabelt høye antall individer som faller fra eller avslår behandlingen helt. Dette er i stor grad fordi ERP er en vanskelig behandling, der enkeltpersoner møter frykten sin med økende vanskeligheter over tid. Akkurat som med utviklingen fra tidlig kjemoterapi og HIV-midler, som var effektive, men assosiert med alvorlige og ofte alvorlige bivirkninger, er det nå på tide å øke akseptasjonen av psykologiske behandlinger for OCD.
En ny kognitiv terapi (CT)-tilnærming vil sannsynligvis være like effektiv som ERP, men markant mer akseptabel for de som trenger det. Selv om CT for OCD er like effektivt som ERP, har tidligere testede CT-er ikke klart å inkludere nyere eksperimentell forskning, nye kognitive mål eller forbedringer av akseptabilitet. Faktisk lover etterforskernes nylige arbeid med aksept av behandling å øke antallet individer som fullt ut og vellykket kan engasjere seg i behandlingen.
Hensikten med denne forskningen er å øke akseptabiliteten av kognitive atferdsbehandlinger for OCD; etterforskerne tar sikte på å oppnå dette via en randomisert kontrollert studie som sammenligner tradisjonell ERP med etterforskernes nye CT-tilnærming. Selv om etterforskerne forventer at begge behandlingene er effektive, er den primære hypotesen at CT vil være betydelig mer akseptabelt for deltakerne enn ERP; dette vil bli vurdert ut fra det relative antallet behandlingsavviste og frafall, samt av deltakernes vurdering av behandlingsakseptabilitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefanie L Lavoie, BA
- Telefonnummer: 2199 514-848-2424
- E-post: stefanie.lavoie@concordia.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adam S Radomsky, PhD
- Telefonnummer: 2202 514-848-2424
- E-post: adam.radomsky@concordia.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4B1R6
- Rekruttering
- Concordia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av OCD
- Evne til å lese, skrive og kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Psykose
- Diagnose av bipolar lidelse (I eller II)
- Gjeldende selvmordstanker/intensjon
- Nåværende rusmisbruk
- Hvis deltakerne tar medisiner, må de ha en stabil dose (dvs. ha opprettholdt en konsistent dose i minst tre måneder) og samtykke i å ikke endre medisineringsregimet i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv terapi
En modularisert, kognitiv atferdsterapiintervensjon som inkluderer bevisinnsamling og atferdseksperimenter.
Våre CT-protokoller er sterkt avhengige av atferdseksperimenter som typisk er målrettede og korte øvelser designet for å tillate klienter/pasienter å samle avvisende bevis om deres tro.
|
Empirisk støttet psykologisk intervensjon for ulike psykiske helseproblemer, inkludert obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Tolv behandlingssesjoner inkluderer komponenter for å fremme kognitiv (dvs.
tenkning) og atferdsendringer.
|
|
Aktiv komparator: Atferdsterapi
Metode for atferdsterapi og form for eksponerings- og responsforebyggende terapi der individer konfronterer frykten sin og avbryter fluktresponsen.
Eksponeringer i denne protokollen er forlenget og gjentatt, noe som krever at klienter/pasienter engasjerer seg i en rekke eksponeringer for fryktede stimuli (f.eks. forurensninger, tvil, påtrengende tanker), og avstår fra å engasjere seg i tvangsmessig atferd før angsten avtar.
|
Eksponeringsterapi der individer konfronterer frykten sin og avbryter fluktresponsen.
Tolv behandlingssesjoner som implementerer eksponering som er forlenget og gjentatt, som krever at klienter/pasienter engasjerer seg i en rekke eksponeringer for fryktede stimuli (f.eks. forurensninger, tvil, påtrengende tanker), og avstår fra å engasjere seg i tvangsmessig atferd inntil angsten avtar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelser av deltakere som dropper ut av behandlingen
Tidsramme: Uke 2, gjennom behandlingsavslutning.
|
Etterforskerne vil føre en oversikt over antall deltakere som dropper ut av behandlingen.
|
Uke 2, gjennom behandlingsavslutning.
|
|
Hendelser av deltakere som nekter behandling
Tidsramme: Baseline, opptil uke to.
|
Etterforskerne vil føre en oversikt over antall deltakere som nekter behandlingen.
|
Baseline, opptil uke to.
|
|
Treatment and Acceptability Adherence Scale (TAAS; Milosevic, Levy, Alcolado & Radomsky, 2015)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (uke 3; uke 6; en uke etter terapi; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging).
|
TAAS er et validert 10-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere behandlingsakseptabilitet og forventet etterlevelse som svar på en gitt behandling for angst og relaterte problemer.
Det er ment å gis til potensielle behandlingsmottakere etter at de har mottatt informasjon om behandlingen.
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 Helt uenig; 7 Helt enig) for å vurdere i hvilken grad deltakerne er enige i en rekke utsagn om en gitt behandling.
Totalskåre oppnås ved å summere på tvers av alle elementer etter at negativt formulerte elementer (3, 4, 5, 7, 8 og 10) har blitt omvendt.
Poeng kan variere fra 10 til 70, med høyere poengsum som indikerer større aksept av behandling og større forventet evne til å følge den.
|
Gjennom studieavslutning (uke 3; uke 6; en uke etter terapi; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vancouver Obsessional Compulsive Inventory (VOCI; Thordarson, Radomsky, Rachman, et al., 2004)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (Baseline; uke 6; en uke etter behandling; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging).
|
VOCI er en 55-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av obsessiv-kompulsive symptomer.
Den inkluderer seks underskalaer som vurderer ulike symptomer assosiert med OCD: kontroll; forurensning; tvangstanker; akkurat passe; ubesluttsomhet; og hamstring.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 Ikke i det hele tatt; 4 Veldig mye), med høyere score som indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
Gjennom studieavslutning (Baseline; uke 6; en uke etter behandling; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging).
|
|
Intervjuplan for angstlidelser for DSM-5 (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (Baseline; en uke etter behandling; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging).
|
Et semistrukturert diagnostisk intervju for angstlidelser og utvalgte andre problemer (f.eks. depresjon, rusrelaterte lidelser).
Den vurderer en rekke aktuelle og livstidssymptomer assosiert med angst og andre (f.eks. humør, somatoforme, rusmisbruk, psykotiske) lidelser, i henhold til DSM-V-kriterier.
|
Gjennom studieavslutning (Baseline; en uke etter behandling; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging).
|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS; Goodman, Price, Rasmussen, et al., 1989)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (Baseline; uke 6; en uke etter behandling; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging).
|
Dette validerte tiltaket med 10 elementer, administrert av kliniker, består av to underskalaer, som vurderer alvorlighetsgraden av deltakernes tvangstanker og tvangshandlinger og overvåker symptomforbedring under behandling.
Subskalaskårer summeres med et område fra 0 (ingen symptomer) til 40 (alvorlig OCD), med en skåre mindre enn 8 betraktet som subklinisk symptomatologi, over 16 som klinisk signifikante symptomer og over 24 som moderat til alvorlig OCD.
|
Gjennom studieavslutning (Baseline; uke 6; en uke etter behandling; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam S Radomsky, PhD, Concordia University, Montreal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30006258
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangstanker
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelseKina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangstanker | Kognitiv atferdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForente stater
-
AccareFullførtTvangstanker | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
University of IcelandHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Island
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Malahat AmaniFullførtEksekutiv dysfunksjon | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Kognitiv terapi
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendePerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåTreningsterapi
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndia
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityYake Biotechnology Ltd.; Dongguan Taixin HospitalRekrutteringNevroblastom (NB) | Desmoplastisk liten rundcellet svulst (DSRCT)Kina
-
khaled Abdelsattar Gad IbrahimFullført