Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre akseptabiliteten av psykologiske behandlinger for obsessiv-kompulsiv lidelse

5. februar 2024 oppdatert av: Adam S. Radomsky, Concordia University, Montreal
Effektive behandlinger for tvangslidelser (OCD) legger vanligvis vekt på en atferdsmessig tilnærming kalt Exposure and Response Prevention (ERP). I denne behandlingen oppfordres pasienter til å møte frykten sin gjentatte ganger og i lengre perioder, med hjelp og støtte fra en omsorgsfull terapeut. Selv om dette er en tilnærming som har vist seg å fungere, opplever mange pasienter at behandlingen er vanskelig; noen nekter til og med behandlingen, eller dropper ut før forbedringer er sett. Etterforskerne har jobbet med å utvikle en alternativ tilnærming som er like effektiv som ERP, men som etterforskerne tror vil være mye mer akseptabel for de som søker hjelp for sin OCD. Denne studien vil sammenligne den tradisjonelle atferdsmessige tilnærmingen, med den nyere kognitivt-baserte tilnærmingen. Etterforskerne forventer at de to behandlingene både vil redusere symptomene og plagene til personer med OCD, men at denne nyere kognitive terapien vil ha færre personer som nekter eller faller fra behandlingen, og vil bli vurdert som mer akseptabel. Denne forskningen vil ha viktige implikasjoner ikke bare for de som sliter med OCD, men også for andre angstrelaterte problemer der atferdstilnærminger vanligvis anbefales, inkludert posttraumatisk stresslidelse, sosial angstlidelse og andre problemer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en alvorlig og ofte alvorlig psykisk lidelse og en av de viktigste årsakene til funksjonshemming over hele verden. Effektive psykologiske intervensjoner for OCD finnes, men det rådende alternativet (Exposure and Response Prevention; ERP) har endret seg svært lite siden det ble etablert på 1960-tallet; dessuten er det assosiert med uakseptabelt høye antall individer som faller fra eller avslår behandlingen helt. Dette er i stor grad fordi ERP er en vanskelig behandling, der enkeltpersoner møter frykten sin med økende vanskeligheter over tid. Akkurat som med utviklingen fra tidlig kjemoterapi og HIV-midler, som var effektive, men assosiert med alvorlige og ofte alvorlige bivirkninger, er det nå på tide å øke akseptasjonen av psykologiske behandlinger for OCD.

En ny kognitiv terapi (CT)-tilnærming vil sannsynligvis være like effektiv som ERP, men markant mer akseptabel for de som trenger det. Selv om CT for OCD er like effektivt som ERP, har tidligere testede CT-er ikke klart å inkludere nyere eksperimentell forskning, nye kognitive mål eller forbedringer av akseptabilitet. Faktisk lover etterforskernes nylige arbeid med aksept av behandling å øke antallet individer som fullt ut og vellykket kan engasjere seg i behandlingen.

Hensikten med denne forskningen er å øke akseptabiliteten av kognitive atferdsbehandlinger for OCD; etterforskerne tar sikte på å oppnå dette via en randomisert kontrollert studie som sammenligner tradisjonell ERP med etterforskernes nye CT-tilnærming. Selv om etterforskerne forventer at begge behandlingene er effektive, er den primære hypotesen at CT vil være betydelig mer akseptabelt for deltakerne enn ERP; dette vil bli vurdert ut fra det relative antallet behandlingsavviste og frafall, samt av deltakernes vurdering av behandlingsakseptabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4B1R6
        • Rekruttering
        • Concordia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av OCD
  • Evne til å lese, skrive og kommunisere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose
  • Diagnose av bipolar lidelse (I eller II)
  • Gjeldende selvmordstanker/intensjon
  • Nåværende rusmisbruk
  • Hvis deltakerne tar medisiner, må de ha en stabil dose (dvs. ha opprettholdt en konsistent dose i minst tre måneder) og samtykke i å ikke endre medisineringsregimet i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv terapi
En modularisert, kognitiv atferdsterapiintervensjon som inkluderer bevisinnsamling og atferdseksperimenter. Våre CT-protokoller er sterkt avhengige av atferdseksperimenter som typisk er målrettede og korte øvelser designet for å tillate klienter/pasienter å samle avvisende bevis om deres tro.
Empirisk støttet psykologisk intervensjon for ulike psykiske helseproblemer, inkludert obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Tolv behandlingssesjoner inkluderer komponenter for å fremme kognitiv (dvs. tenkning) og atferdsendringer.
Aktiv komparator: Atferdsterapi
Metode for atferdsterapi og form for eksponerings- og responsforebyggende terapi der individer konfronterer frykten sin og avbryter fluktresponsen. Eksponeringer i denne protokollen er forlenget og gjentatt, noe som krever at klienter/pasienter engasjerer seg i en rekke eksponeringer for fryktede stimuli (f.eks. forurensninger, tvil, påtrengende tanker), og avstår fra å engasjere seg i tvangsmessig atferd før angsten avtar.
Eksponeringsterapi der individer konfronterer frykten sin og avbryter fluktresponsen. Tolv behandlingssesjoner som implementerer eksponering som er forlenget og gjentatt, som krever at klienter/pasienter engasjerer seg i en rekke eksponeringer for fryktede stimuli (f.eks. forurensninger, tvil, påtrengende tanker), og avstår fra å engasjere seg i tvangsmessig atferd inntil angsten avtar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelser av deltakere som dropper ut av behandlingen
Tidsramme: Uke 2, gjennom behandlingsavslutning.
Etterforskerne vil føre en oversikt over antall deltakere som dropper ut av behandlingen.
Uke 2, gjennom behandlingsavslutning.
Hendelser av deltakere som nekter behandling
Tidsramme: Baseline, opptil uke to.
Etterforskerne vil føre en oversikt over antall deltakere som nekter behandlingen.
Baseline, opptil uke to.
Treatment and Acceptability Adherence Scale (TAAS; Milosevic, Levy, Alcolado & Radomsky, 2015)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (uke 3; uke 6; en uke etter terapi; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging).
TAAS er et validert 10-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere behandlingsakseptabilitet og forventet etterlevelse som svar på en gitt behandling for angst og relaterte problemer. Det er ment å gis til potensielle behandlingsmottakere etter at de har mottatt informasjon om behandlingen. Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 Helt uenig; 7 Helt enig) for å vurdere i hvilken grad deltakerne er enige i en rekke utsagn om en gitt behandling. Totalskåre oppnås ved å summere på tvers av alle elementer etter at negativt formulerte elementer (3, 4, 5, 7, 8 og 10) har blitt omvendt. Poeng kan variere fra 10 til 70, med høyere poengsum som indikerer større aksept av behandling og større forventet evne til å følge den.
Gjennom studieavslutning (uke 3; uke 6; en uke etter terapi; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver Obsessional Compulsive Inventory (VOCI; Thordarson, Radomsky, Rachman, et al., 2004)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (Baseline; uke 6; en uke etter behandling; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging).
VOCI er en 55-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av obsessiv-kompulsive symptomer. Den inkluderer seks underskalaer som vurderer ulike symptomer assosiert med OCD: kontroll; forurensning; tvangstanker; akkurat passe; ubesluttsomhet; og hamstring. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 Ikke i det hele tatt; 4 Veldig mye), med høyere score som indikerer høyere symptomalvorlighet.
Gjennom studieavslutning (Baseline; uke 6; en uke etter behandling; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging).
Intervjuplan for angstlidelser for DSM-5 (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (Baseline; en uke etter behandling; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging).
Et semistrukturert diagnostisk intervju for angstlidelser og utvalgte andre problemer (f.eks. depresjon, rusrelaterte lidelser). Den vurderer en rekke aktuelle og livstidssymptomer assosiert med angst og andre (f.eks. humør, somatoforme, rusmisbruk, psykotiske) lidelser, i henhold til DSM-V-kriterier.
Gjennom studieavslutning (Baseline; en uke etter behandling; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging).
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS; Goodman, Price, Rasmussen, et al., 1989)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning (Baseline; uke 6; en uke etter behandling; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging).
Dette validerte tiltaket med 10 elementer, administrert av kliniker, består av to underskalaer, som vurderer alvorlighetsgraden av deltakernes tvangstanker og tvangshandlinger og overvåker symptomforbedring under behandling. Subskalaskårer summeres med et område fra 0 (ingen symptomer) til 40 (alvorlig OCD), med en skåre mindre enn 8 betraktet som subklinisk symptomatologi, over 16 som klinisk signifikante symptomer og over 24 som moderat til alvorlig OCD.
Gjennom studieavslutning (Baseline; uke 6; en uke etter behandling; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam S Radomsky, PhD, Concordia University, Montreal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Kognitiv terapi

Abonnere