Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av morbiditet og mortalitet ved vaginal og keisersnitt

13. januar 2019 oppdatert av: Alzahraa Ismail Ragheb Goda

Vurdering av mødre- og perinatal sykelighet og dødelighet ved vaginal og keisersnitt blant et utvalg kvinner som føder ved Ain Shams universitetsfødselssykehus

Denne studien vil bli utført ved Ain Shams universitets fødesykehus for å identifisere den betydelige risikoen for innleggelse på intensivavdeling for mødre, behov for avansert kirurgi, blødning etter fødsel, behov for blodoverføring, febril sykelighet, innleggelse på intensivavdeling for nyfødte (NICU), behov for neonatal intubasjon og lav APGAR-skåring både ved vaginalt og keisersnitt .og dette vil lede oss til å vite om keisersnittfrekvenser i vår enhet er et trygt alternativ til vaginal fødsel og hvilke av begge manøvrene som vil introdusere færre farer for mor og foster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Type studie: en tverrsnittsstudie
  • Studiemiljø: Ain Shams fødesykehus
  • Studieperiode: 6 måneder
  • Studiepopulasjon: i denne prospektive studien vil alle kvinner som føder vaginalt og ved keisersnitt ved Ain Shams fødesykehus bli inkludert.
  • Prøvetakingsmetode: Alle gravide som skal føde vaginalt og alle gravide som skal føde ved keisersnitt på fødestuen ved Ain Shams Universitetsfødselssykehus på en fast dag og av et fast team over en periode på 6 måneder
  • Prøvestørrelse: alle gravide kvinner som skal føde på Ain Shams fødesykehus.

  • Inklusjonskriterier :

    • Alle pasientene som skal føde vaginalt
    • Alle pasientene som skal føde ved keisersnitt.
  • Eksklusjonskriterier: ingen eksklusjonskriterier, alle kvinner som skal møte for levering vil bli inkludert.
  • Etiske vurderinger: studiemålene vil bli kort og tydelig beskrevet for alle deltakerne, og et muntlig samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter.
  • Studieprosedyrer:

I alle valgte tilfeller vil følgende bli registrert:

Parametre for morbiditet:

  1. ICU-innleggelse på grunn av komplikasjonen til fødselen.
  2. Behov for avansert kirurgi (int. iliac ligering -hysterektomi -eller på grunn av skade på bekkenorganer).
  3. Febril sykelighetstemperatur >38C ved to eller flere anledninger innen 48 timer etter levering.
  4. Postpartum blødning (blodtap 500cc i VD og 1liter i C\S).
  5. Sårinfeksjon.
  6. Senkomplikasjoner f.eks. (D.V.T-puerperal sepsis og hematom).
  7. Behov for blodoverføring etter fødsel
  8. Mødredødelighet.

Parametre for fostersykelighet:

  1. Intrakraniell blødning som kompilasjoner av levering.
  2. Neonatal ICU-innleggelse som sammenstillinger av levering
  3. Brudd (lår, ribbein og humoristisk)
  4. Mekonium aspirasjon.
  5. Erbs parese.
  6. APGARscore 1-5.

  7. Behov for intubasjon under gjenopplivning.

    • Statistisk analyse Pasienten vil bli delt inn i 4 grupper, normal VD, instrumentell VD, akutt C\S og elektiv C\S. Dataene er samlet inn i analytisk ark tabellert og statistisk analyse ved hjelp av følgende tester

1- T-test. 2- Chi-kvadrat test. 3- Fisher eksakt test

Statistisk pakke:

dataanalyse vil bli utført av SPSS 16.0 ved bruk av beskrivende statistikkverktøy, inkludert gjennomsnitt, standardavvik og tall. En t-test vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnittsverdier for de to gruppene. P-verdier, mindre enn 0,05, ble ansett som statistisk signifikante.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Rekruttering
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle kvinner som har født vaginalt og ved keisersnitt ved Ain Shams fødesykehus vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasientene som skal føde vaginalt
  • Alle pasientene som skal føde ved keisersnitt.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen eksklusjonskriterier, alle kvinner som skal møte for levering vil bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
normal vaginal fødsel
assistert vaginal fødsel
elektiv keisersnitt
Fremgangsmåte: keisersnitt
kvinner forløst ved keisersnitt
akutt keisersnitt
Fremgangsmåte: keisersnitt
kvinner forløst ved keisersnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
arbeids- og leveringsresultat
Tidsramme: 24 timer
dokumentere morbiditet og perinatal sykelighet
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alzahraa Ismail Ragheb Goda

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tamer F Borg, professor, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • zahra2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger