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Beurteilung der mütterlichen und perinatalen Morbidität und Mortalität bei vaginaler und Kaiserschnitt-Entbindung

13. Januar 2019 aktualisiert von: Alzahraa Ismail Ragheb Goda

Bewertung der mütterlichen und perinatalen Morbidität und Mortalität bei vaginalen und Kaiserschnitt-Entbindungen bei einer Stichprobe von Frauen, die im Entbindungsheim der Ain Shams University entbunden haben

Diese Studie wird im Entbindungskrankenhaus der Universität Ain Shams durchgeführt, um das erhebliche Risiko einer Aufnahme auf die Intensivstation für Mütter, der Notwendigkeit einer fortgeschrittenen Operation, einer postpartalen Blutung, der Notwendigkeit einer Bluttransfusion, einer fieberhaften Morbidität und einer Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene (NICU) zu ermitteln Intubation des Neugeborenen und niedrige APGAR-Bewertung sowohl im Vaginal- als auch im Kaiserschnitt Dies wird uns helfen herauszufinden, ob die Kaiserschnittrate in unserer Abteilung eine sichere Alternative zur vaginalen Entbindung darstellt und welches der beiden Manöver weniger Risiken für Mutter und Fötus mit sich bringt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Art der Studie: eine Querschnittsstudie
  • Studienumgebung: Entbindungsklinik Ain Shams
  • Studiendauer: 6 Monate
  • Studienpopulation: In diese prospektive Studie werden alle Frauen einbezogen, die im Entbindungsheim Ain Shams vaginal und per Kaiserschnitt entbinden.
  • Stichprobenmethode: Alle schwangeren Frauen, die vaginal entbinden, und alle schwangeren Frauen, die per Kaiserschnitt entbinden, im Kreißsaal des Entbindungsheims der Universität Ain Shams an einem festen Tag und von einem festen Team über einen Zeitraum von 6 Monaten
  • Stichprobengröße: alle schwangeren Frauen, die im Entbindungsheim Ain Shams entbinden.

  • Einschlusskriterien :

    • Alle Patienten, die vaginal entbinden
    • Alle Patienten, die per Kaiserschnitt entbinden werden.
  • Ausschlusskriterien: Keine Ausschlusskriterien, alle Frauen, die zur Entbindung erscheinen, werden eingeschlossen.
  • Ethische Überlegungen: Die Studienziele werden allen Teilnehmern kurz und klar beschrieben und von allen Patienten wird eine mündliche Zustimmung eingeholt.
  • Studienablauf:

In allen ausgewählten Fällen wird Folgendes aufgezeichnet:

Parameter der mütterlichen Morbidität:

  1. Einweisung auf die Intensivstation aufgrund der Komplikation der Entbindung.
  2. Notwendigkeit einer fortgeschrittenen Operation (int. Beckenligatur – Hysterektomie – oder aufgrund einer Verletzung von Beckenorganen).
  3. Fiebermorbiditätstemperatur > 38 °C bei zwei oder mehr Gelegenheiten innerhalb von 48 Stunden nach der Entbindung.
  4. Postpartale Blutung (Blutverlust 500 ml bei VD und 1 Liter bei C\S).
  5. Wundinfektion.
  6. Spätkomplikationen z.B. (D.V.T-puerperale Sepsis und Hämatom).
  7. Notwendigkeit einer Bluttransfusion nach der Geburt
  8. Müttersterblichkeit.

Parameter der fetalen Morbidität:

  1. Intrakranielle Blutung als Zusammenstellung der Entbindung.
  2. Aufnahme von Neugeborenen auf die Intensivstation als Zusammenstellung der Entbindungen
  3. Bruch (Femur, Rippen und Bruch)
  4. Mekoniumaspiration.
  5. Erb-Lähmung.
  6. APGARscore1-5.

  7. Notwendigkeit einer Intubation während der Reanimation.

    • Statistische Analyse Der Patient wird in 4 Gruppen unterteilt: normale VD, instrumentelle VD, Notfall-C\S und elektive C\S. Die Daten wurden in einem tabellarischen Analyseblatt und einer statistischen Analyse unter Verwendung der folgenden Tests gesammelt

1- T-Test. 2- Chi-Quadrat-Test. 3- Exakter Fisher-Test

Statistikpaket:

Die Datenanalyse wird von SPSS 16.0 unter Verwendung deskriptiver Statistiktools durchgeführt, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung und Zahlen. Ein t-Test wird verwendet, um Mittelwerte der beiden Gruppen zu vergleichen. P-Werte kleiner als 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Frauen, die im Entbindungsheim Ain Shams vaginal und per Kaiserschnitt entbunden haben, werden einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die vaginal entbinden
  • Alle Patienten, die per Kaiserschnitt entbinden werden.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien, alle Frauen, die zur Entbindung erscheinen, werden einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
normale vaginale Entbindung
assistierte vaginale Entbindung
elektiver Kaiserschnitt
Verfahren: Kaiserschnitt-Entbindung
Frauen, die per Kaiserschnitt entbunden wurden
Kaiserschnitt im Notfall
Verfahren: Kaiserschnitt-Entbindung
Frauen, die per Kaiserschnitt entbunden wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wehen- und Entbindungsergebnis
Zeitfenster: 24 Stunden
dokumentieren mütterliche und perinatale Morbidität
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alzahraa Ismail Ragheb Goda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tamer F Borg, professor, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • zahra2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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