Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF-studie om sikkerheten og ytelsen til Alloclassic Variall Cup Ceramic Bearing System i total hofteleddsplastikk

21. desember 2020 oppdatert av: Zimmer Biomet

Alloclassic® Variall® Cup keramisk bæresystem i total hofteleddsplastikk En multisenter, prospektiv, ikke-kontrollert postmarkedsovervåkingsstudie

Studien er en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, ikke-kontrollert påfølgende kohort post-market klinisk oppfølgingsstudie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målene med denne studien er å skaffe overlevelses- og resultatdata for Alloclassic® Variall® Cup i kombinasjon med BIOLOX® delta Taper Liner og et BIOLOX® delta femoralhode brukt ved primær total hofteprotese. Dette vil bli gjort ved å analysere standard skåringssystemer, røntgenbilder og uønskede hendelser.

To nettsteder er involvert i denne studien, som registrerer totalt 100 pasienter til studien. Alle forsøkspersoner ble pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Østerrike
- - Wien, Østerrike, 1030
    - Herz-Jesu Krankenhaus
  - Wien, Østerrike, 1130
    - Orthopädisches Spital Speising GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger en primær total hofteprotese som mottar Alloclassic® Variall® Cup i kombinasjon med en BIOLOX® delta Taper Liner og et BIOLOX® delta lårhode.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten er skjelettmoden.
Pasienten kvalifiserer for primær unilateral eller bilateral total hofteprotese (THA) basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie, inkludert følgende:
- Avaskulær nekrose (AVN)
- Artrose (OA)
- Inflammatorisk leddgikt
- Posttraumatisk leddgikt
Pasienten har ingen tidligere proteserstatningsanordning (noen type, inkludert overflateproteseprotese, endoprotese osv.) av det eller de berørte hofteleddet.
Pasienten har en Harris Hip Score <70 i den berørte hoften
Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Pasienten er villig og i stand til å samarbeide i nødvendig postoperativ terapi.
Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i det informerte samtykket.
Pasienten har deltatt i prosessen med informert samtykke og har signert etikkkomiteens godkjente informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten er:
- En fange
- Mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer
- En kjent alkohol- eller narkotikamisbruker
- Forventes å være ikke-kompatibel.
Pasienten har en nevromuskulær lidelse, vaskulær lidelse eller andre tilstander som kan bidra til protesestabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling.
Pasienten har en nevrologisk tilstand i det ipsilaterale eller kontralaterale lemmet som påvirker underekstremitetsfunksjonen.
Pasienten har en kjent historie med systemisk sykdom som kan påvirke hans/hennes sikkerhet eller studieresultatet.
Pasienten er kjent for å være gravid.
Pasienten er uvillig eller i stand til å gi informert samtykke, eller overholde oppfølgingsprogrammet.
Pasienten har ikke noe annet undersøkelsesmiddel eller utstyr samtidig.
Pasienten har en aktiv eller latent infeksjon i eller rundt det affiserte hofteleddet eller en infeksjon fjernt fra hofteleddet som kan spre seg hematogent til hoften.
Pasienten har utilstrekkelig benmasse til å fikse komponenten. Det eksisterer utilstrekkelig benmasse i nærvær av metabolsk bensykdom (dvs. klinisk relevant osteoporose), kreft og stråling. Merk: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) kan brukes for å vurdere tilstedeværelsen av tilstrekkelig benmasse.
Pasienten har osteoradionekrose i det operative hofteleddet
Pasienten har en kjent følsomhet eller allergisk reaksjon på ett eller flere av de implanterte materialene.
Pasienten har kjente lokale beinsvulster i operativ hofte.
Pasienten er overvektig grad III med en kroppsmasseindeks (BMI) > 40.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Alloclassic® Variall® Cup Forsøkspersoner som mottok Alloclassic® Variall® Cup Ceramic Bearing System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Klinisk suksess vil være basert på Harris Hip Scoring System Tidsramme: 3 år	Harris Hip Score (HHS) ble utviklet for vurdering av resultater av hoftekirurgi, og er ment å evaluere ulike hoftefunksjoner og behandlingsmetoder i en voksen befolkning. Domenene som dekkes er smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde. Poengsummen har minimum 0 poeng og maksimum 100 poeng. Klinisk suksess vil bli definert som en modifisert Harris Hip-score på > 80 som inkluderte en vurdering på "mild" eller "ingen smerte"; en feil vil bli definert som en modifisert Harris Hip-score < 80.	3 år
Prosentandel av deltakere som overlevde i henhold til overlevelsesanalysen med Kaplan Meier (K-M)-estimat Tidsramme: 4 år	Endpoint-revisjon av undersøkelsesutstyr av en hvilken som helst grunn som kan tilskrives undersøkelsesutstyr	4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Oxford Hip Score Tidsramme: 3 år	Formålet med Oxford Hip Score (OHS) er å vurdere utfallet etter total hofteprotese ved å måle tilfellers oppfatninger i tilknytning til kirurgi. OHS vurderer smerter (6 elementer) og funksjon (6 elementer) av hoften i forhold til daglige aktiviteter som å gå, kle på seg, sove osv. Poengsummen er som følger: 0-4 (dårlig til best) med totalscore fra 0-48 hvor 48 representerer den beste poengsummen	3 år
EQ-5D Tidsramme: 3 år	EQ-5D spørreskjemaet består av to deler. For den første delen blir respondentene bedt om å krysse av i bokser for å indikere problemnivå på hver av de fem dimensjonene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Totalt er det tre nivåer per dimensjon (ingen problemer/ingen smerte/ikke bekymret, noen problemer/noe smerter/litt bekymret, mye problemer/mye smerte/veldig bekymret). Svarene er kodet som ensifrede tall som uttrykker alvorlighetsgraden valgt i hver dimensjon. Sifrene for de fem dimensjonene er kombinert i en 5-sifret kode. Den andre delen av spørreskjemaet er EQ Visual Analogue Scale. Dette fanger opp respondentens samlede vurdering av deres helse fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse). Resultatene fra begge deler er indeksert, vektet og trukket sammen. Sluttresultatet ligger mellom 1 for full helse og 0 for død. Verdier mindre enn 0 anses mulig å være verre enn døden.	3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene