Avanserte ultralydmetoder for vurdering av carotis plakk ustabilitet
Avanserte ultralydmetoder for vurdering av carotis plakk ustabilitet.
Hovedmålet med dette prosjektet er å vurdere om avanserte ultralydmetoder som SMI (Superb microvascular Imaging) og SWE (Shear Wave Elastography) kan identifisere intraplakk neovaskularisering og plakkvevsstivhet i carotisarterieplakk og relatere disse resultatene til ipsilaterale cerebrovaskulære symptomer.
Det sekundære målet med dette prosjektet er å vurdere graden av samsvar mellom de strukturelle plakkkarakteristikkene vurdert ved avanserte ultralydundersøkelser som SMI, SWE, CEUS (Contrast enhanced ultrasound), GSM (Plaque grey-scale-median) og carotis MR, metabolsk. aktiviteten til plakk vurdert av 18F-FDG PET/CT med histologi som gullstandard. Funn fra metodene nevnt ovenfor vil være relatert til cerebrovaskulære symptomer, blodprøver (kolesterol-tot, LDL, HDL, CRP, leukocytter, glukose, HbA1c) og andre kardiovaskulære risikofaktorer ved inklusjon og etter 1 års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prosjektet vil omfatte 3 studier:
Studie 1:
Analyser korrelasjonen mellom SMI-vurdert neovaskularisering og grad av stenose hos symptomatiske pasienter med høygradig (>50 %) carotisstenose versus asymptomatiske pasienter med høygradig (>50 %) carotisstenose.
Alle pasienter ved inkludering vil gjennomgå:
- Klinisk, nevrologisk utredning
- Blodprøver
- SMI, CEUS og SWE ultralyd
- Carotis MR
- PET (undergruppe)
- DW-MRI
- Histologiske vurderinger etter fjerning av plakk ved carotis endarterektomi (CEA).
Studie 2:
SMI og vaskulære hendelser. Asymptomatisk pasients oppfølging ved 12 måneder:
- Klinisk nevrologisk evaluering
- Blodprøve
- SMI, CEUS, SWE ultralyd
- Carotis MR
- PET (undergruppe)
Studie 3:
Denne studien vil bruke den samme pasientpoolen beskrevet i studie 1 som gjennomgår de tidligere beskrevne prosedyreundersøkelsene ved inkludering og ved ett års oppfølging. Kvantifisering av stivhet/elastisitet i arterieveggen vil bli utført og sammenlignet med plakkekogenisitet målt som GSM . Disse resultatene vil være korrelert til histologien til carotisplakket etter trombendarterektomi, risikomarkører i blod (lipider, HbA1c, CRP, leukocytter), andre kardiovaskulære risikomarkører (hypertensjon, diabetes, nikotin) og cerebrovaskulære symptomer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aterosklerotisk carotisstenose >50 % med eller uten cerebrovaskulære symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Maligniteter
- Inflammatorisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt neovaskularisering og økt stivhet av halspulsåreveggen er korrelert til cerebrovaskulære symptomer og økt nivå av enkelte plasmamarkører.
Tidsramme: ett år
|
Ultralyd (inkludert SMI, CEUS, SWI), blodprøve, kliniske symptomer og cerebral MR ved inklusjon og ved ett års oppfølging
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt neovaskularisering i halspulsåreveggen vurdert ved SMI-ultralyd er korrelert til cerebrovaskulære symptomer, iskemiske lesjoner på cerebral MR, økt nivå av enkelte plasmamarkører og økt vaskularisering på carotisplakk
Tidsramme: Ved inkludering
|
Ultralyd, blodprøver, klinisk vurdering, cerebral MR, histologi av plakk i halspulsåren (hvis behandlet med karotis endarterektomi)
|
Ved inkludering
|
|
Økt neovaskularisering i halspulsåreveggen vurdert ved SMI-ultralyd er korrelert til cerebrovaskulære symptomer, iskemiske lesjoner på cerebral MR og økt nivå av enkelte plasmamarkører ved ett års oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk vurdering, ultralyd, cerebral MR, blodprøver, histologi hvis fjernet carotis plakk
|
1 år
|
|
Økt stivhet i halspulsåreveggen vurdert ved ultralyd (GSM) er korrelert til cerebrovaskulære symptomer og økt nivå av enkelte plasmamarkører ved ett års oppfølging
Tidsramme: 1
|
Klinisk vurdering, ultralyd, cerebral MR, blodprøver, histologi hvis fjernet carotis plakk
|
1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mona Skjelland, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/1468
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .