Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal nevrostimulering for å lindre symptomer på nevropatisk hornhinnesmerte (INSTANT)

26. februar 2024 oppdatert av: Tufts Medical Center

Vurdere effekten av intranasal nevrostimulering for å lindre symptomer på nevropatisk hornhinnesmerte

Denne studien er en prospektiv, intervensjonell, åpen, enkeltarms, ikke-randomisert studie som behandler 30 pasienter med perifere eller blandede nevropatiske hornhinnesmerter ved baseline-undersøkelsen og etter 45 dager og 90 dager med daglig bruk med TrueTear™ ITN-enheten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at stimuleringen gjennom den etmoideale nerven i nesehulen kan ha en hemmende effekt på de primære TG-interneuronene og blokkere den okulære smertesignaleringen til hjernen.

Etterforskerne foreslår en ikke-randomisert, åpen enarmspilotforsøk for behandling av nevropatisk hornhinnesmerter (NCP) med ITN med følgende spesifikke mål:

Spesifikke mål:

  1. For å belyse effekten av ITN for å lindre smerte blant pasienter med nevropatiske hornhinnesmerte.
  2. For å belyse sikkerheten, effekten og levetiden til ITN for å lindre smerte blant pasienter med nevropatisk hornhinnesmerte i løpet av en 90-dagers periode med daglig bruk.
  3. Å vurdere endringer i livskvalitet ved å behandle nevropatiske hornhinnesmerter med ITN i løpet av en 90-dagers periode med daglig bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >22
  2. Evne til å samtykke til studier.
  3. Symptomer på nevropatisk hornhinnesmerter i minst 3 måneder, som brennende, stikkende, lysfølsomhet, ubehag eller smerte.
  4. Positive in vivo konfokalmikroskopi (IVCM) funn for NCP som tilstedeværelse av mikroneuromer og redusert nervetetthet.
  5. Femti prosent eller mer lindring av smerte eller ubehag etter instillasjon av Proparacaine øyedråper målt ved Visual Analogue Scale (VAS).

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante akutte øyeoverflatesykdommer, som aktiv infeksiøs keratitt eller nylig okulær kirurgi de siste 3 månedene.
  2. Kronisk eller tilbakevendende neseblødning, koagulasjonsforstyrrelser.
  3. Nese- eller bihuleoperasjon eller betydelig traume i nesen.
  4. Alvorlig neseluftveisobstruksjon eller vaskulariserte nesepolypper.
  5. Pacemaker, implantert defibrillator eller annen implantert elektronisk enhet i hodet eller nakken.
  6. Kroniske eller tilbakevendende neseblødninger
  7. Blødningsforstyrrelse
  8. Kjent overfølsomhet (allergi) mot hydrogelmaterialet
  9. Deaktivering av leddgikt, nevropati eller begrenset motorisk koordinasjon som påvirker selvhåndtering av enheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore målt med Visual Analogue Scale (VAS) etter intranasal neurostimulator (ITN) stimulering
Tidsramme: 90 dager
Visual Analogue Scale (VAS) spørreskjema er enkeltelementskala for smerteintensitet, skalaen er oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score av 100 [100 mm skala])
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korneal nervetetthet målt med laser in vivo konfokalmikroskopi (IVCM) i mm/mm2
Tidsramme: 90 dager
IVCM er en ikke-invasiv, høyoppløselig, sanntidsbildeteknikk som tillater studiet av hornhinnenervemorfologi.
90 dager
Respons på proparakaindråper basert på Visual Analogue Scale (VAS)-score
Tidsramme: 90 dager
Nivået av smerte vil bli målt på en visuell analog ansiktsskala før og etter påføring av en proparakaindråpe. Visual Analogue Scale (VAS) spørreskjema er enkeltelementskala for smerteintensitet, skalaen er oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score av 100 [100 mm skala])
90 dager
Livskvalitet (QoL) basert på det flerdimensjonale spørreskjemaet for øyesmerte
Tidsramme: 90 dager
Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) er et flerdimensjonalt 32-spørsmål, 8-domene spørreskjema som bruker numeriske vurderingsskalaer for å vurdere øyesmertens intensitet (verre øye) de siste 24 timene og 2 ukene (verste, minst og gjennomsnittlig smerteintensitet), frekvens av øye- og ikke-øyesmerter (siste 24 timer og 2 uker), smerteintensitet uten øye (siste 24 timer og 2 uker), innvirkning på QoL, opptatt av øye- og ikke-øyesmerter, forverrende faktorer og assosierte faktorer .
90 dager
Endring i livskvalitet målt daglig med Impact of Dry Eye on Everyday Life (IDEEL)
Tidsramme: 90 dager
IDEEL Quality of Life Questionnaire er et spørreskjema med 27 elementer, designet spesielt for DED og er delt inn i tre deler. Den vurderer livskvaliteten i tre aspekter av livet de siste 2 ukene: daglige aktiviteter, arbeid og følelser. Livskvaliteten vurderes på en skala fra 0-5, hvor null er manglende evne til å utføre aktiviteten. Poengsummen er beregnet mellom 0 - 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
90 dager
Mikronevromtetthet målt med laser in vivo konfokalmikroskopi (IVCM) i enhet/ mm2
Tidsramme: 90 dager
IVCM er en ikke-invasiv, høyoppløselig, sanntidsbildeteknikk som tillater studiet av hornhinnenervemorfologi.
90 dager
Endring i det intraokulære trykket (IOP) målt i mmHg
Tidsramme: 90 dager
Intraokulært trykk vil bli målt med et applanasjonstonometer brukt på spaltelampe (Goldmann) i mmHg.
90 dager
Tolerabilitet av ITN
Tidsramme: 90 dager
Direkte avhør om kløe, brennende følelse og fremmedlegemefølelse vil bli gjort for å vurdere tolerabilitet
90 dager
Endringer i gjeldende systemiske medisiner
Tidsramme: 90 dager
Spørreskjemaer vedrørende endringer eller reduksjon i gjeldende systemiske medisiner vil bli brukt og brukt som en klinisk effektiv parameter.
90 dager
Respons på hyperosmolare dråper basert på Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: 90 dager
Overfølsomheten for hyperosmolaritet vil bli undersøkt ved å påføre en 5 % natriumkloriddråpe på konjunktival fornix i begge øyne. Nivået av smerte vil bli målt på en visuell analog ansiktsskala før og etter påføring av en 5 % natriumkloriddråpe. Visual Analogue Scale (VAS) spørreskjemaet er enkeltelementskala for smerteintensitet, skalaen er oftest forankret med "nei smerte" (poengsum på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (poengsum på 100 [100 mm skala])
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 12978

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TrueTear™ intranasal nevrostimulator (ITN)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere