Effekt- og sikkerhetsstudie av et IMSS-utviklet fytofarmaka for behandling av angst. (Alpra)

En dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie vil bli utført på pasienter med GAD.

Utviklingen av det fytofarmasøytiske stoffet vil bli utført ved Southern Biomedical Research Center, som tilhører det meksikanske instituttet for sosial sikkerhet. Tilberedning av plantematerialet, ekstraksjon, konsentrering, standardisering av vegetabilsk medikament, design og produksjon av det eksperimentelle legemidlet samt kontrollbehandlingen vil bli utført på dette stedet.

Den kliniske studien vil bli utviklet med poliklinisk pasient fra Primary Care Family Medicine Unit ved Regional General Hospital nr. 1 ved det meksikanske instituttet for sosial sikkerhet i Cuernavaca, Morelos, Mexico.

FAG. Pasienter av begge kjønn i alderen 18 år og eldre som har generalisert angstlidelse (GAD) og som oppfyller utvalgskriteriene.

Eksperimentell gruppe Pasienter med en klinisk diagnose GAD (med en score på 18 poeng eller mer på Hamilton angstskalaen) som vil bli inkludert i forsøksgruppen og vil bli tildelt behandlingen som består av harde gelatinkapsler med en farmasøytisk formulering utarbeidet med en standardisert ekstrakt (i innholdet av Galphimine-B, GB) av G. glauca, som vil bli administrert en gang daglig.

Kontrollgruppe Pasienter med en klinisk diagnose GAD (med en skår på 18 poeng eller mer på Hamilton angstskala) som vil inngå i kontrollgruppen og vil bli tildelt behandlingen bestående av harde gelatinkapsler med stoffet Alprazolam (1 mg). ), som vil bli administrert en gang om dagen.

GENERELL BESKRIVELSE AV STUDIEN Prosjektet skal promoteres gjennom plakater som skal plasseres i strategiske områder av Medisinsk enhet. I tillegg vil det bli delt ut brosjyrer med informasjon om angst og kravene for å komme inn i prosjektet. Det vil også være støttepersonell, som vil være ansvarlig for å holde konferanser relatert til GAD i ventende sykehusrom. Når en person er identifisert som er en kandidat for å bli inkludert i studien, vil det bli sendt en invitasjon til å gå til det kliniske forskningskontoret for evaluering.

På forskningskontoret vil en utdannet lege øve kandidatene på en sykehistorie og fysisk undersøkelse. Ovennevnte, med det formål å bekrefte diagnosen GAD gjennom bruk av Hamilton Anxiety Scale. Dette fullt validerte instrumentet vil tjene til å stille den kliniske diagnosen av tilstanden.

Hvis spørreskjemaet som er brukt på kandidaten gir oss en totalscore på 18 poeng eller mer, vil pasienten bli ansett som en kandidat til å delta i studien. For å bli innlagt må pasienten, i tillegg for å ha en klinisk diagnose GAD, oppfylle seleksjonskriteriene fastsatt i denne studien. Når pasienten overholder disse to aspektene vil de få nødvendig informasjon om studien og om deres deltakelse i den. Pasienten må også signere et informert samtykke, dette brevet vil inneholde informasjon om kjennetegn ved studien, fordeler for befolkningen, forpliktelse som pasienten får ved deltakelse, forpliktelser som forskeren får når pasienten inkluderes og rettighetene som pasienten får ved deltakelse. deltaker anskaffer.

Hver av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt den tilsvarende medisinen (som kan være eksperimentell eller kontroll) gjennom en prosedyre basert på en tabell med tilfeldige tall. Doseringen av medisiner vil være hver 24. time, administrert oralt om morgenen. Indikasjonen vil bli gitt at medisinen tas sammen med maten. Varigheten av administrasjonen av medisinen vil være i ti uker.

I tillegg vil hver av pasientene få muntlige og skriftlige instruksjoner om skjema og tidspunkt for å ta medisinen, samt mulige bivirkninger og hygienisk-dietetiske tiltak som må iverksettes.

Pasienten vil følge ukentlig, men kan gå for å motta behandling på det tidspunktet du trenger det. Ved hver avtale vil helsetilstanden og utviklingen av tilstanden bli evaluert, og den generelle forbedringsskalaen vil også bli brukt. Ved hver avtale vil pasienten få et kontrollkort (til hver pasient) der han vil skrive ned dagene medisinen ble tatt og om det var noen bivirkninger i løpet av den administreringsperioden. På denne måten vil etterlevelse av behandling og tolerabilitet bli evaluert.

Verdiene til Hamilton-angstskalaen og den globale forbedringsskalaen vil bli brukt til å definere effektiviteten, den terapeutiske suksessen eller fiaskoen.

Den endelige vurderingen av effekt, tolerabilitet, tilknytning og terapeutisk suksess vil bli gjort i løpet av siste avtale. En oppsummering vil bli sendt til fastlegen til hver av deltakerne og deres utskrivning fra studien.

PRØVESTØRRELSE Størrelsen på prøven ble beregnet i henhold til formelen for sammenligning av to proporsjoner, med bakgrunn i effekten arten viste i tidligere kliniske studier på generalisert angst. Prosedyren ga totalt 105 pasienter. 15 % vil bli lagt til prøvestørrelsen for å kompensere for mulige tap, noe som gir oss en endelig prøvestørrelse på 122 pasienter.

DATAANALYSE. Resultatene vil bli analysert gjennom beskrivende statistikk med frekvenser og prosenter. X2-testen vil bli brukt til analyse av forskjeller i proporsjoner og ANOVA for middelforskjeller, samt Tukeys test for forskjell mellom grupper. Verdier på p mindre enn 0,05 vil bli brukt for å definere forskjeller mellom statistisk signifikante grupper

ETISKE ASPEKTER Prosjektforskningen ble evaluert og godkjent av National Scientific National Committee.

Arten G. glauca har vært brukt i mange år i tradisjonell meksikansk medisin for å behandle enkelte psykiske lidelser. En farmasøytisk formulering, utarbeidet med ekstraktet hentet fra G. Glauca, har blitt brukt i kliniske prosjekter for å evaluere dens effektivitet og tolerabilitet hos pasienter med angstlidelse. Administrasjonstiden har vært fire uker med en daglig dose av et standardisert produkt i 0,374 mg G-B per dose. Ingen signifikante skadevirkninger er identifisert. Fordi det er et fytofarmaka som har vist god toleranse, er risikoen for bivirkninger lav.

I utviklingen av dette prosjektet er målet å ha en ny alternativ behandling som uttrykker en annen virkningsmekanisme, og som viser effekt og tolerabilitet i behandlingen av GAD, men også at den oppnådde effekten er sammenlignbar eller bedre enn den til et medikament. utdypet med Alprazolam, som er benzodiazepinet av førstevalg og med spesifikk indikasjon for behandling av denne tilstanden.

I henhold til Forskrift om allmenn helserett i forskning er det ingen risiko hos pasientene som skal delta i dette prosjektet. Prosjektet vil kun omfatte voksne; vil ikke inkludere kvinner med graviditet eller amming eller annen sektor som er sårbar for forskning.

Forskningsprosedyrene er i samsvar med de etiske etterforskningsreglene, reguleringen av den generelle helseloven innen helseforskning og Helsinki-erklæringen og dens endringer. All informasjon innhentet ved å gjennomføre denne studien vil bli behandlet på en vitenskapelig og konfidensiell måte. De kliniske filene vil bli holdt under vakt og håndteringen av informasjonen for analyse av resultater vil skje utelukkende med det tildelte folionummeret. Ingen pasienter vil bli inkludert hvis det ikke er allment kjent hvor det vil bestå av deres deltakelse, bakgrunnen for medisinen, tiden som vil vare studien, dosen som vil bli administrert og hyppigheten av det samme, laboratoriestudier som du vil bli utsatt i tillegg til å informere deg om at du har frihet til å trekke deg fra studiet på det tidspunktet du ønsker. Pasienten vil få omfattende og tydelig informasjon om protokollen, innholdet i samtykkebrevet vil bli lest, gis rom for å formulere spørsmål eller bekymringer.

SIKKERHETSASPEKTER Pasientene som er inkludert i studien vil bli evaluert klinisk i hver av avtalene. I tillegg vil det i begynnelsen av studien og ved slutten av administrasjonsperioden bli utført laboratorietester for å vurdere lever- og nyrefunksjon. Medisinsk overvåking med søk etter uønskede hendelser vil bli inkludert i hvert av besøkene. Ved identifisering av uønskede effekter, vil den bli overvåket til den forsvinner, og tiltakene beskrevet nedenfor vil bli brukt i henhold til hendelsens vurdering.

En uønsket hendelse vil bli betraktet som enhver ubehagelig, utilsiktet skadelig medisinsk hendelse som en pasient utsettes for administrering av et farmasøytisk produkt, som kan ha en årsakssammenheng til behandlingen eller ikke.

Intensiteten til uønskede hendelser refererer til den maksimale intensiteten som pasienten og/eller etterforskeren kvalifiserer bivirkningene som pasienten presenterer.

1. Mild: Bivirkningen er presentert, men den tolereres lett og krever ikke behandling
2. Moderat: den negative effekten er nok til å forstyrre normale aktiviteter
3. Alvorlig: Den uheldige effekten gjør forsøkspersonen ufør
4. Alvorlig: Enhver bivirkning som resulterer i pasientens død, setter liv i fare, krever sykehusinnleggelse, forårsaker funksjonshemming eller vedvarende eller betydelig funksjonshemming, forårsaker en medfødt anomali eller kreft, som krever kirurgisk inngrep for å forhindre permanent oppfølger eller utvikle medikamentavhengighet eller misbruk Overdose er definert som eksponering uten et spesifikt terapeutisk mål for en mengde medikamenter på minst to ganger den maksimale daglige dosen rapportert i studieprotokollen.

I alle tilfeller der en alvorlig bivirkning er identifisert, vil behandlingen bli suspendert og pasienten fjernes fra studien. I tillegg til det ovennevnte vil pasienten bli henvist til behandling i det spesialiserte medisinske området og vil bli overvåket inntil bivirkningen er løst. Ved en alvorlig bivirkning vil behandlingen avbrytes, pasienten fjernes fra studien og pasientens blindkode åpnes. I de tilfellene der det er en mild eller moderat bivirkning, vil det bli rapportert i pasientens kliniske fil, det vil bli behandlet umiddelbart og overvåking vil bli opprettholdt inntil fullstendig remisjon. I disse tilfellene vil ikke behandlingen bli avbrutt, og pasienten vil forbli innenfor utredningen.