Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernabsorpsjon fra jernforsterket ekstrudert ris co-forsterket med forskjellige solubiliseringsmidler

11. oktober 2018 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Technology

Effekt av oppløseliggjørende midler på jernabsorpsjon fra jernbefestet ris hos unge kvinner

Matberiking anses som en trygg og kostnadseffektiv tilnærming for å motvirke og forebygge jernmangel. Ris er en hovedmat for millioner av mennesker som bor i regioner der jernmangelanemi er et betydelig folkehelseproblem. Derfor kan ris være et lovende festningskjøretøy. Ferri-pyrofosfat (FePP) er en akseptabel jernforbindelse for risbefestning, på grunn av sin hvite farge og lave reaktivitet med rismatrisen. Imidlertid har jern fra FePP generelt lav biotilgjengelighet. For å øke den lave jernbiotilgjengeligheten til FePP i forsterket ris, har ligander som fungerer som solubiliseringsmidler blitt foreslått, slik som sitronsyre/trinatriumsitrat (CA/TSC), etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) og natriumpyrofosfat (NaPP).

Det er imidlertid uklart i hvilken grad CA/TSC vil øke biotilgjengeligheten av jern i nærvær av fytinsyre, en vanlig hemmer av jernabsorpsjon som finnes i hele korn og belgfrukter. Sinkoksid reduserer jernbiotilgjengeligheten fra FePP med og uten CA/TSC, i motsetning til sinksulfat. Det er imidlertid uklart om denne reduksjonen også kan forventes i nærvær av EDTA som solubiliseringsmiddel. Videre har NaPP blitt foreslått som et solubiliseringsmiddel, som øker biotilgjengeligheten fra FePP i buljongterninger. Denne studien tar sikte på å teste effekten i ris. Måltider som inneholder en saus med høyt (bønnesaus) og lavt (blandet vegetabilsk) fytinsyrenivåsaus vil bli brukt til å simulere varierende kostholdsbakgrunner, noe som gjør det mulig å svare på spørsmålet hvilket oppløseliggjørende middel som er levedyktig for å øke jernbiotilgjengeligheten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 18 til 40 år
  • Normal kroppsmasseindeks (18,5–25 kg/m2)
  • Kroppsvekt ≤ 65 kg
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (vurdert ved egenerklæring)
  • Amming opptil 6 uker før studiestart
  • Anemi (Hb < 12,0 g/dL)
  • Øk CRP (>5,0 mg/L)
  • Enhver metabolsk, gastrointestinal nyre- eller kronisk sykdom som diabetes, hepatitt, hypertensjon, kreft eller kardiovaskulære sykdommer (ifølge deltakernes eget utsagn)
  • Kontinuerlig/langvarig bruk av medisiner under hele studien (unntatt prevensjonsmidler)
  • Inntak av mineral- og vitamintilskudd innen 2 uker før første måltid
  • Blodoverføring, bloddonasjon eller betydelig blodtap (ulykke, kirurgi) de siste 4 månedene
  • Tidligere deltakelse i en studie med Fe-stabile isotoper eller deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen de siste 30 dagene
  • Deltaker som ikke kan forventes å overholde studieprotokollen (f. ikke tilgjengelig på enkelte studieavtaler)
  • Røykere (> 1 sigarett per uke)
  • Vansker med blodprøvetaking
  • Mannlig kjønn
  • Forstår ikke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Referansemåltid 1
50 g kommersiell ris (jasminris) (tørrvekt) ble kokt og 4 mg jern fra jernsulfat ble tilsatt før det ble gitt til deltakerne. Rismåltid konsumert med blandet grønnsakssaus.
Kosttilskudd: Referansemåltid 1
1 ml jernsulfatløsning (4mgFe/ml) ble tilsatt i kokt kommersiell ris før servering til deltakeren. Måltidet serveres med 30 g blandet grønnsakssaus og 300 ml nanoprent vann
Aktiv komparator: Referanse 2
50 g kommersiell ris (jasminris) (tørrvekt) ble kokt og 4 mg jern fra jernsulfat ble tilsatt før det ble gitt til deltakerne. Rismåltid inntatt med bønnesaus.
Kosttilskudd: Referanse 2
1 ml jern(II)sulfatløsning (4mgFe/ml) ble tilsatt i kokt kommersiell ris før servering til deltakeren. Måltidet serveres med 30 g bønnesaus og 300 ml nanoprent vann
Eksperimentell: Testmåltid A
Kommersiell ris (jasminris) ble blandet med jernbefestet ekstrudert ris cofortifisert med sinkoksyd og etylendiamintetraeddiksyre (blandingsforhold 100:1), rismel konsumert med blandet vegetabilsk saus.
Kosttilskudd: Testmåltid A

Forsterket ekstrudert ris ble blandet med kommersiell ris (blandingsforhold: 1:100) Måltidet serveres med 30 g grønnsakssaus og 300 ml nanoprent vann.

** sammensetning av ekstrudert ris: jernpyrofosfat, sinkoksid og etylendiamintetraeddiksyre
Eksperimentell: Testmåltid B
Kommersiell ris (jasminris) ble blandet med jernforsterket ekstrudert ris co-forsterket med sinksulfat og etylendiamintetraeddiksyre (blandingsforhold 100:1), rismel konsumert med blandet vegetabilsk saus.
Kosttilskudd: Testmåltid B

Forsterket ekstrudert ris ble blandet med kommersiell ris (blandingsforhold: 1:100) Måltidet serveres med 30 g grønnsakssaus og 300 ml nanoprent vann.

** sammensetning av ekstrudert ris: jernpyrofosfat, sinksulfat og etylendiamintetraeddiksyre
Eksperimentell: Testmåltid C
Kommersiell ris (Jasmin Rice) ble blandet med jernforsterket ekstrudert ris co-forsterket med sinksulfat, sitronsyre og trinatriumcitrat (blandingsforhold 100:1), rismel konsumert med blandet grønnsakssaus.
Kosttilskudd: Testmåltid C

Forsterket ekstrudert ris ble blandet med kommersiell ris (blandingsforhold: 1:100) Måltidet serveres med 30 g grønnsakssaus og 300 ml nanoprent vann.

** sammensetning av ekstrudert ris: Jernpyrofosfat, sinksulfat, sitronsyre og trinatriumsitrat.
Eksperimentell: Testmåltid D
Kommersiell ris (Jasmin Rice) ble blandet med jernforsterket ekstrudert ris co-forsterket med sinksulfafe og natriumpyrofosfat (blandingsforhold 100:1), rismel konsumert med blandet grønnsakssaus.
Kosttilskudd: Testmåltid D

Forsterket ekstrudert ris ble blandet med kommersiell ris (blandingsforhold: 1:100) Måltidet serveres med 30 g grønnsakssaus og 300 ml nanoprent vann.

** sammensetning av ekstrudert ris: Jernpyrofosfat, sinksulfat og natriumpyrofosfat.
Eksperimentell: Testmåltid E
Kommersiell ris (Jasmin Rice) ble blandet med jernforsterket ekstrudert ris co-forsterket med sinksulfat, sitronsyre og trinatriumcitrat (blandingsforhold 100:1), rismel konsumert med bønnesaus.
Kosttilskudd: Testmåltid E

Forsterket ekstrudert ris ble blandet med kommersiell ris (blandingsforhold: 1:100) Måltidet serveres med 30 g bønnesaus og 300 ml nanoprent vann.

** sammensetning av ekstrudert ris: Jernpyrofosfat, sinksulfat, sitronsyre og trinatriumsitrat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i isotopforholdet mellom jern i blod ved uke 2
Tidsramme: baseline, 2 uker
Endringen i isotopforholdet til jern vil bli målt etter administrering av testmåltid inkludert jernisotoper.
baseline, 2 uker
Endring fra uke 2 i isotopforholdet av jern i blod ved uke 4
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
Endringen i isotopforholdet til jern vil bli målt etter administrering av testmåltid inkludert jernisotoper.
2 uker, 4 uker
Endring fra uke 4 i isotopforholdet mellom jern i blod ved uke 6
Tidsramme: 4 uker, 6 uker
Endringen i isotopforholdet til jern vil bli målt etter administrering av testmåltid inkludert jernisotoper.
4 uker, 6 uker
Endring fra uke 6 i isotopforholdet av jern i blod ved uke 8
Tidsramme: 6 uker, 8 uker
Endringen i isotopforholdet til jern vil bli målt etter administrering av testmåltid inkludert jernisotoper.
6 uker, 8 uker
Endring fra uke 8 i isotopforholdet av jern i blod ved uke 10
Tidsramme: 8 uker, 10 uker
Endringen i isotopforholdet til jern vil bli målt etter administrering av testmåltid inkludert jernisotoper.
8 uker, 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: 2, 4, 6, 8 og 10 uker
Hemoglobin for hvert tidspunkt
2, 4, 6, 8 og 10 uker
Plasma ferritin
Tidsramme: 2, 4, 6, 8 og 10 uker
Plasma Ferritin for hvert tidspunkt
2, 4, 6, 8 og 10 uker
Inflammasjonsmarkør
Tidsramme: 2, 4, 6, 8 og 10 uker
Plasma Ferririn for hvert tidspunkt
2, 4, 6, 8 og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Iron_RiceSolubilizing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Kliniske studier på Referansemåltid 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere