Kranial elektroterapistimulering ved behandling av posttraumatisk stresslidelse (CES)

Inklusjonskriterier:

1. For å sikre at deltakerne trygt kan motta Alpha-Stim®, må kvalifiserte deltakere oppfylle alle etablerte screeningskriterier for sikkerhet under Alpha-Stim® ved hjelp av en sikkerhetsscreener (som vurdert under telefonskjermen og gjennomgang av medisinske journaler). Vi screener for å få tilgang til metall. Dette er konservative tiltak krever at en pasient ikke har følgende (med mindre det er MR-sikkert): Pacemaker, implantert enhet (dyp hjernestimulering) eller metall i hjernen, cervikal ryggmarg eller øvre thorax ryggmarg. Pasienten vil i tillegg bli pålagt å ikke ha en implantert hjertedefibrillator;
2. Polikliniske pasienter 18-70 år (inklusive);
3. Oppfylle DSM-V-kriteriene for PTSD (akutt eller kronisk) på tidspunktet for screeningen og/eller baseline-besøket; symptomer.
4. Ha en baseline-score på "Moderat syk" eller verre på CGI-S;
5. Vær på et stabilt psykotropisk regime i minst 6 uker før baseline, eller ingen psykotrope medisiner i det hele tatt (i minst 6 uker før baseline), og vær villig til å opprettholde gjeldende regime og dosering i løpet av studien (med mindre medisinsk nødvendig for å gjøre endringer med varsling av forskningspersonell);

(7) Hvis kvinner og fødedyktige er kvinner, godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studiebehandlingsperioden; (8) Være villig og i stand til å overholde alle studierelaterte prosedyrer og besøk; (9) Være i stand til selvstendig å lese og forstå pasientinformasjonsmateriell og gi skriftlig informert samtykke.

-

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert fra deltakelse hvis de oppfyller noen av følgende:

1. Er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen de neste tre månedene;
2. Har en livstidshistorie med tap av bevissthet på grunn av hodeskade i mer enn 10 minutter, eller en livstidshistorie med tap av bevissthet på grunn av en hodeskade med dokumentert bevis på hjerneskade (inkludert hjerneatrofi);
3. Nåværende (eller tidligere hvis det er aktuelt) betydelig nevrologisk lidelse, eller livslang historie med a) anfallsforstyrrelse b) primære eller sekundære CNS-svulster c) hjerneslag eller d) cerebral aneurisme;
4. Ustabil medisinsk sykdom, eller, etter etterforskerens oppfatning, betydelig fravær av passende medisinsk behandling;
5. Gjeldende akse 1 primær psykotisk lidelse, eller bipolar I lidelse, aktive moderate/alvorlige rusmiddelforstyrrelser (i løpet av den siste måneden, vurdert ved gjennomgang av journalene og veteranens egenrapport, unntatt nikotin/koffein). Veteraner på stabil (>3 måneder), overvåket opiatagonistterapi kan inkluderes etter etterforskerens skjønn;
6. Tidligere mislykket behandling med rTMS eller ECT; enhver tidligere behandling med dyp hjernestimulering eller vagusnervestimulering;
7. Ha en aktiv selvmordsintensjon eller plan som oppdaget ved screeningvurderinger, eller etter etterforskerens mening, vil sannsynligvis forsøke selvmord i løpet av de neste seks månedene;
8. Mental retardasjon eller kognitiv svikt
9. Historie med hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose eller anfall
10. Nåværende bruk av transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet (TENS).
11. Tidligere bruk av Alpha-Stim®
12. Manglende evne til å lese og skrive på engelsk
13. Manglende evne til å ta informerte medisinske avgjørelser uansett grunn
14. Graviditet: Gravide kvinner er ikke kvalifisert for studien. Kvinner med potensial for graviditet vil motta en graviditetstest levert av VA før studien. Kvinner i fertil alder er kvalifisert for studiet. Prevensjonsplaner vil bli diskutert, og hvis de blir fastslått å være utilstrekkelige, vil deltakeren bli ekskludert fra studien.
15. Tilstedeværelse av en implantert defibrillator eller pacemakerenhet.

16. Demonstrere tilstedeværelsen av en hvilken som helst annen tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening har potensial til å forhindre fullføring av studien og/eller ha en forvirrende effekt på utfallsvurderinger.

    -