Stymulacja elektroterapii czaszkowej w leczeniu zespołu stresu pourazowego (CES)

Kryteria przyjęcia:

1. Aby upewnić się, że uczestnicy mogą bezpiecznie otrzymać Alpha-Stim®, kwalifikujący się uczestnicy muszą spełnić wszystkie ustalone kryteria przesiewowe dotyczące bezpieczeństwa podczas Alpha-Stim® przy użyciu urządzenia przesiewowego bezpieczeństwa (ocenionego na ekranie telefonu i przeglądzie dokumentacji medycznej). Sprawdzamy dostęp do metalu. Są to środki konserwatywne, które wymagają, aby pacjent nie miał następujących (chyba że MRI bezpiecznych): rozrusznika serca, wszczepionego urządzenia (głęboka stymulacja mózgu) lub metalu w mózgu, rdzeniu kręgowym w odcinku szyjnym lub rdzeniu kręgowym w górnej części klatki piersiowej. Pacjent byłby dodatkowo zobowiązany do nieposiadania wszczepionego defibrylatora serca;
2. Pacjenci ambulatoryjni w wieku 18-70 lat (włącznie);
3. Spełniać kryteria DSM-V dotyczące PTSD (ostrego lub przewlekłego) w czasie wizyty przesiewowej i/lub wizyty wyjściowej; objawy.
4. Mieć wyjściowy wynik „Umiarkowanie chory” lub gorszy w skali CGI-S;
5. Być na stabilnym schemacie psychotropowym przez co najmniej 6 tygodni przed punktem wyjściowym lub nie przyjmować żadnych leków psychotropowych (przez co najmniej 6 tygodni przed punktem wyjściowym) i być gotowym do utrzymania obecnego schematu i dawkowania przez cały czas trwania badania (chyba że medycznie konieczne do wprowadzenia zmian za powiadomieniem personelu badawczego);

(7) W przypadku kobiet i mogących zajść w ciążę, wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia w ramach badania; (8) Być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich procedur i wizyt związanych z badaniem; (9) Być w stanie samodzielnie czytać i rozumieć materiały informacyjne dla pacjentów oraz wyrażać pisemną świadomą zgodę.

-

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału, jeśli spełnią którykolwiek z poniższych warunków:

1. Jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy;
2. mieć historię utraty przytomności z powodu urazu głowy trwającą dłużej niż 10 minut lub historię utraty przytomności z powodu urazu głowy z udokumentowanymi dowodami uszkodzenia mózgu (w tym atrofii mózgu);
3. Obecna (lub przebyta, jeśli to właściwe) istotna choroba neurologiczna lub a) napad padaczkowy b) pierwotny lub wtórny guz OUN c) udar lub d) tętniak mózgu;
4. Niestabilna choroba medyczna lub, zdaniem badacza, znaczny brak odpowiedniej opieki medycznej;
5. Obecne pierwotne zaburzenie psychotyczne osi 1 lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe I, aktywne umiarkowane/ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji (w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i samoopisu weterana, z wyłączeniem nikotyny/kofeiny). Weterani w stabilnej (>3 miesiące), monitorowanej terapii agonistami opiatów mogą zostać włączeni według uznania badacza;
6. Przeszłe nieudane leczenie rTMS lub EW; jakiekolwiek wcześniejsze leczenie z głęboką stymulacją mózgu lub stymulacją nerwu błędnego;
7. ma aktywny zamiar lub plan samobójczy wykryty w badaniach przesiewowych lub w opinii badacza prawdopodobnie podejmie próbę samobójczą w ciągu najbliższych sześciu miesięcy;
8. Upośledzenie umysłowe lub upośledzenie funkcji poznawczych
9. Historia udaru mózgu, choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego lub drgawek
10. Obecne zastosowanie jednostki przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS).
11. Poprzednia historia stosowania Alpha-Stim®
12. Nieumiejętność czytania i pisania w języku angielskim
13. Niezdolność do podejmowania świadomych decyzji medycznych z jakiegokolwiek powodu
14. Ciąża: Kobiety w ciąży nie kwalifikują się do badania. Kobiety mogące zajść w ciążę otrzymają przed badaniem test ciążowy dostarczony przez VA. Do badania kwalifikują się kobiety w wieku rozrodczym. Plany antykoncepcyjne zostaną omówione, a jeśli okażą się niewystarczające, uczestniczka zostanie wykluczona z badania.
15. Obecność wszczepionego defibrylatora lub rozrusznika serca.

16. Wykazać obecność jakichkolwiek innych warunków lub okoliczności, które w opinii badacza mogą potencjalnie uniemożliwić ukończenie badania i/lub mieć zakłócający wpływ na ocenę wyników.

    -