Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraniel elektroterapi-stimulering i behandlingen af ​​posttraumatisk stresslidelse (CES)

27. januar 2023 opdateret af: James Rustad, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Kraniel elektroterapi-stimulering i behandlingen af ​​posttraumatisk stresslidelse: en gennemførligheds-, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse

Dette er et forskningsstudie, der vil se på, hvor godt en behandling kaldet Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) virker for patienter, der kæmper med symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Kraniel elektroterapi-stimulering leveres ved hjælp af en enhed kaldet Alpha-Stim®. Dette er en sikker, ikke-invasiv behandling, der påfører en pulserende elektrisk strøm på lavt niveau gennem hjernen ved hjælp af clip-on elektroder fastgjort til øreflipperne. Kraniel elektroterapi-stimulering behandler tilstande som fysisk smerte, angst og depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • White River Junction VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For at sikre, at deltagere sikkert kan modtage Alpha-Stim®, skal berettigede deltagere opfylde alle etablerede screeningskriterier for sikkerhed under Alpha-Stim® ved hjælp af en sikkerhedsscreener (som vurderet under telefonskærmen og gennemgang af lægejournaler). Vi screener for at få adgang til metal. Disse er konservative foranstaltninger kræver, at en patient ikke har følgende (medmindre MRI-sikkert): hjertepacemaker, implanteret enhed (dyb hjernestimulering) eller metal i hjernen, cervikal rygmarv eller øvre thoraxrygmarv. Patienten skal desuden ikke have en implanteret hjertedefibrillator;
  2. Ambulante patienter 18-70 år (inklusive);
  3. Opfylde DSM-V-kriterierne for PTSD (akut eller kronisk) på tidspunktet for screeningen og/eller baseline-besøget; symptomer.
  4. Har en basisscore på "Moderat syg" eller værre på CGI-S;
  5. Vær på et stabilt psykotropisk regime i mindst 6 uger før baseline, eller slet ingen psykotropisk medicin (i mindst 6 uger før baseline), og vær villig til at opretholde det nuværende regime og dosering i hele undersøgelsens varighed (medmindre medicinsk nødvendigt for at foretage ændringer med meddelelse til forskningspersonale);

(7) Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesbehandlingsperioden; (8) være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer og besøg; (9) Være i stand til selvstændigt at læse og forstå patientinformationsmateriale og give skriftligt informeret samtykke.

-

Ekskluderingskriterier:

Deltagere vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de opfylder et af følgende:

  1. Er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste tre måneder;
  2. Har en livslang historie med tab af bevidsthed på grund af hovedskade i mere end 10 minutter, eller enhver livslang historie med tab af bevidsthed på grund af en hovedskade med dokumenteret bevis for hjerneskade (herunder hjerneatrofi);
  3. Nuværende (eller tidligere, hvis det er relevant) signifikant neurologisk lidelse eller livslang historie med a) anfaldsforstyrrelse b) primære eller sekundære CNS-tumorer c) slagtilfælde eller d) cerebral aneurisme;
  4. Ustabil medicinsk sygdom eller, efter investigatorens opfattelse, betydeligt fravær af passende lægehjælp;
  5. Aktuel akse 1 primær psykotisk lidelse eller bipolar I lidelse, aktive moderate/svære stofmisbrugsforstyrrelser (inden for den sidste måned som vurderet ved gennemgang af lægejournalerne og veteran-selvrapportering, ekskl. nikotin/koffein). Veteraner på stabil (>3 måneder), overvåget opiatagonistbehandling kan inkluderes efter investigatorens skøn;
  6. Tidligere mislykket behandling med rTMS eller ECT; enhver tidligere behandling med dyb hjernestimulering eller vagusnervestimulering;
  7. Har en aktiv selvmordshensigt eller -plan som opdaget ved screeningsvurderinger, eller efter efterforskerens mening sandsynligvis vil forsøge selvmord inden for de næste seks måneder;
  8. Mental retardering eller kognitiv svækkelse
  9. Anamnese med slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose eller anfald
  10. Nuværende brug af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed
  11. Tidligere brug af Alpha-Stim®
  12. Manglende evne til at læse og skrive på engelsk
  13. Ude af stand til at træffe informerede medicinske beslutninger af en eller anden grund
  14. Graviditet: Gravide kvinder er ikke berettigede til undersøgelsen. Kvinder med mulighed for graviditet vil modtage en graviditetstest leveret af VA forud for undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder er berettigede til undersøgelsen. Præventionsplaner vil blive diskuteret, og hvis de vurderes at være utilstrækkelige, vil deltageren blive udelukket fra undersøgelsen.
  15. Tilstedeværelse af en implanteret defibrillator eller pacemakerenhed.

  16. Demonstrere tilstedeværelsen af ​​enhver anden tilstand eller omstændighed, som efter investigatorens mening har potentiale til at forhindre afslutning af undersøgelsen og/eller have en forvirrende effekt på udfaldsvurderinger.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Brug af Alpha Stim
Brug af Alpha Stim-enhed
Enhed: Alpha Stim
Brug af Alpha Stim-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​Alpha-Stim® Kraniel Elektroterapi Stimulation (CES) som en behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: 1 år
Vi vil vurdere behandlingen for mulig, hvis ≥ 6 deltagere fuldfører protokollen, baseret på gennemførelse af ≥ 60 % behandlinger (3 ud af 5 behandlingsdage, ugentligt i hjemmet), og deltagelse og gennemførelse af ≥ 75 % af de ugentlige vurderinger, inklusive ugen 1 baseline og uge 4 behandlingsafslutningsbesøg
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​Alpha-Stim® Kraniel Elektroterapi Stimulation (CES) som en behandling af posttraumatisk stresslidelse.
Tidsramme: 1 år
Sikkerhed og tolerabilitet, vi forventer, at denne behandling er sikker, baseret på de meget få bivirkninger og ingen alvorlige bivirkninger i litteraturen og relativ sikkerhed sammenlignet med nuværende farmakologiske behandlinger (f.eks. SSRI og SNRI) for PTSD.
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Alpha-Stim® Kraniel Elektroterapi Stimulation (CES) som behandling af posttraumatisk stresslidelse.
Tidsramme: 1 år
Effektivitet, mens undersøgelsen ikke er drevet til et effektforsøg, ændrer den indledende screening til baseline forbehandling til post-behandling størrelsen af ​​ændringen i PTSD-symptomer (målt ved PCL-5) under Alpha-Stim®-behandling ved hjælp af parret t-test kan bruges til at bestemme stikprøvestørrelse og effektberegninger til fremtidige undersøgelser.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James K Rustad, MD, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1286051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD, posttraumatisk stresslidelse

Kliniske forsøg med Alpha Stim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger