Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie av tidlig mobiliseringsprogrammer i kritisk omsorg (EMPRESS)

25. oktober 2022 oppdatert av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

EMPRESS: En mulighetsstudie av tidlig mobiliseringsprogrammer i kritisk omsorg

Målet med denne studien er å bestemme muligheten for å levere et veldig tidlig mobilitetsrehabiliteringsprogram på intensivavdelinger (ICU), innenfor rammen av en randomisert kontrollert studie (RCT). Dette vil informere om utformingen av en fremtidig RCT som undersøker svært tidlig ICU-rehabilitering i UK National Health Service.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidlig ICU-basert fysisk rehabilitering kan være til nytte for pasienter med akutt alvorlig respirasjonssvikt ved å dempe utviklingen av alvorlig og vedvarende svakhet og nedsatt fysisk funksjon hos disse pasientene.

Muskelsvinn skjer tidlig (innen 12 timer) og utvikler seg raskt etter innleggelse på intensivavdelingen. Pasienter kan lide av påfølgende fysisk svekkelse i måneder eller år etter utskrivning.

ICU-basert rehabilitering har potensial til å forbedre fysiske funksjonsresultater, gjennom å redusere muskelsvinn.

Etterforskerne har med hell introdusert et veldig tidlig mobilitetsprogram for intensivavdelingen i institusjonen deres, noe som resulterer i økte respiratorfrie dager og redusert lengde på intensivopphold.

Hovedmålet er å undersøke om denne metoden vil fungere på andre intensivavdelinger. EMPRESS vil teste muligheten for å kjøre denne intervensjonen som en RCT. Resultatene og en samtidig prosessevaluering vil informere utformingen av en fremtidig, multisenter randomisert kontrollert studie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Storbritannia
        • Medway NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutte/uplanlagte medisinske innleggelser på intensivavdelingen.
  • > 42 år gammel.
  • Funksjonelt uavhengig før ICU-innleggelse (Barthel >80).
  • På sykehus <5 dager før intubasjon og ventilasjon.
  • Intuberet og ventilert i <72 timer.
  • Forventes å forbli ventilert i ytterligere 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • På sykehus i 5 dager eller mer før ITU-innleggelse.
  • Pasienter med akutt hjerne- eller ryggmargsskade.
  • Kjent eller mistenkt nevrologisk/muskulær svekkelse.
  • Tilstandsbegrensende bruk av sykkelergometer f.eks. underekstremitetsbrudd / amputasjon.
  • Ikke forventet å overleve >48 timer.
  • Vedvarende terapifritak i de første 3 dagene med mekanisk ventilasjon.
  • Kroppshabitus som ikke kan bruke sykkelergometer.
  • Konsulent kliniker mener at pasienten ikke er egnet eller ikke forventes å overleve innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tidlig mobilitet
Pasientene vil få standard fysioterapiregime pluss 2 x 30 minutters rehabiliteringsøkter 5 dager per uke.
Annen: Tidlig mobilitet
Denne progressive mobilitetsveien startet med passiv sykling innen 48 timer etter intubasjon og ventilasjon og utviklet seg gjennom assistert sykling, aktiv sykling, sengeøvelser, sittende, mobilisering ut av sengen til å gå
Ingen inngripen: Standard omsorg
Pasientene vil få standard fysioterapiregime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon ICU Test-scoret
Tidsramme: Opptil 28 dager
Dette er en pålitelig og gyldig skala med 4 elementer (armstyrke, benstyrke, evne til å stå og tråkke tråkkfrekvens), med et poengområde på 0-10 og reagerer på endringer og predikerer viktige utfall.
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medical Research Council Manual Muskeltest Sum Score (MRC-ss)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Test av muskelstyrke og funksjon, hvor full styrke er definert som en score på 60/60 og ICU-AW som en score på <48/60
Opptil 28 dager
Håndholdt dynamometri (HHD)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Vurdering av håndgrepsstyrke
Inntil 12 uker
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAX)
Tidsramme: Opptil 28 dager

Dette validerte verktøyet graderer pålitelig fysisk sykelighet fra fullstendig

avhengighet av opptak men progressiv uavhengighet. Poeng på ICU-utskrivning kan forutsi restitusjonsbane.
Opptil 28 dager
ICU Mobilitetsskala
Tidsramme: Opptil 28 dager
Beste funksjonsnivå oppnådd på intensivavdeling ved bruk av en 11-punkts ordinær skala
Opptil 28 dager
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Timed Up and Go-testen er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse. Den bruker tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Inntil 6 måneder
Score for klinisk skrøpelighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
En 8 poengscore for å klassifisere pasienter som spreke, sårbare eller skrøpelige og korrelerer med utfall hos både eldre og yngre pasienter. Svakhet før sykdom vil bli vurdert ved fullmektig ved innleggelse fra informasjon innhentet fra familiemedlem/NOK og fra pasient ved 3-oppfølgingsvurderingen
Inntil 6 måneder
Barthel Index for Activities of Daily Living
Tidsramme: Inntil 6 måneder

Barthel ADL-indeksen er en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL).

Hvert ytelseselement er vurdert på denne skalaen med et gitt antall poeng tildelt hvert nivå eller rangering. Den bruker ti variabler som beskriver ADL og mobilitet. Et høyere tall er assosiert med større sannsynlighet for å kunne bo hjemme med en viss grad av selvstendighet etter utskrivning fra sykehus.
Inntil 6 måneder
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Mye brukt til å vurdere funksjonell treningskapasitet hos pasienter etter innleggelse på intensivavdeling
Inntil 6 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskalaen - HADS
Tidsramme: 6 måneder
Mål på angst og depresjon i generell medisinsk pasientpopulasjon. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
6 måneder
WHO funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 6 måneder
Et generisk vurderingsinstrument for helse og funksjonshemming
6 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder

Det beskrivende systemet omfatter selvevaluering av fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.

Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rebecca Cusack, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UHSEmpress

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatmanuskriptet vil bli avidentifisert og delt på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag skal sendes til EMPRESS@uhs.nhs.uk

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger