Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności programów wczesnej mobilizacji w intensywnej terapii (EMPRESS)

25 października 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

EMPRESS: Studium wykonalności programów wczesnej mobilizacji w intensywnej terapii

Celem tego badania jest określenie wykonalności realizacji bardzo wczesnego programu rehabilitacji ruchowej na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) w kontekście randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Pomoże to w zaprojektowaniu przyszłego RCT badającego bardzo wczesną rehabilitację na OIOM-ie w brytyjskiej National Health Service.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wczesna rehabilitacja fizyczna oparta na OIT może przynieść korzyści pacjentom z ostrą ciężką niewydolnością oddechową poprzez złagodzenie rozwoju ciężkiego i uporczywego osłabienia oraz upośledzenia funkcji fizycznych obserwowanych u tych pacjentów.

Zanik mięśni pojawia się wcześnie (w ciągu 12 godzin) i postępuje szybko po przyjęciu na OIOM. Pacjenci mogą cierpieć z powodu upośledzenia fizycznego przez miesiące lub lata po wypisaniu ze szpitala.

Rehabilitacja na OIOM-ie może potencjalnie poprawić wyniki funkcji fizycznych poprzez łagodzenie zaniku mięśni.

Badacze z powodzeniem wprowadzili w swojej placówce bardzo wczesny program mobilności na OIOM, co skutkuje zwiększeniem liczby dni bez respiratora i skróceniem czasu pobytu na OIOM-ie.

Głównym celem jest zbadanie, czy ta metoda będzie działać na innych oddziałach intensywnej terapii. Projekt EMPRESS przetestuje wykonalność przeprowadzenia tej interwencji jako RCT. Wyniki i jednoczesna ocena procesu pomogą w zaprojektowaniu przyszłego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nagłe/nieplanowane przyjęcia medyczne na OIOM.
  • > 42 lata.
  • Funkcjonalnie niezależny przed przyjęciem na OIOM (Barthel >80).
  • W szpitalu <5 dni przed intubacją i wentylacją.
  • Zaintubowany i wentylowany przez <72 godz.
  • Oczekuje się, że pozostanie wentylowany przez kolejne 48 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • W szpitalu przez 5 dni lub dłużej przed przyjęciem do OIT.
  • Pacjenci z ostrym uszkodzeniem mózgu lub rdzenia kręgowego.
  • Znane lub podejrzewane zaburzenia neurologiczne/mięśniowe.
  • Stan ograniczający użytkowanie ergometru rowerowego m.in. złamanie/amputacja kończyny dolnej.
  • Nie oczekuje się, że przeżyje > 48 godzin.
  • Zwolnienia z terapii ciągłej w pierwszych 3 dniach wentylacji mechanicznej.
  • Nawyk ciała, taki jak niezdolność do korzystania z ergometru rowerowego.
  • Lekarz-konsultant uważa, że ​​pacjent nie nadaje się lub nie oczekuje się, że przeżyje przyjęcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesna mobilność
Pacjenci otrzymają standardowy schemat fizjoterapii plus 2 x 30 minutowe sesje rehabilitacyjne 5 dni w tygodniu.
Inny: Wczesna mobilność
Ta progresywna ścieżka ruchowa rozpoczęła się od pasywnej jazdy na rowerze w ciągu 48 godzin od intubacji i wentylacji i przechodziła przez wspomaganą jazdę na rowerze, aktywną jazdę na rowerze, ćwiczenia w łóżku, siedzenie, mobilizację z łóżka do chodzenia
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci otrzymają standardowy schemat fizjoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji fizycznych na OIOM-ie
Ramy czasowe: Do 28 dni
Jest to niezawodna i ważna 4-punktowa skala (siła ramion, siła nóg, zdolność do stania i rytm kroku), z zakresem wyników 0-10, reagująca na zmiany i przewidująca kluczowe wyniki.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu sumy testu mięśni w podręczniku Rady ds. Badań Medycznych (MRC-ss)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Test siły i funkcji mięśni, gdzie pełną siłę definiuje się jako wynik 60/60, a ICU-AW jako wynik <48/60
Do 28 dni
Ręczna dynamometria (HHD)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ocena siły chwytu dłoni
Do 12 tygodni
Narzędzie do oceny stanu zdrowia Chelsea Critical Care (CPAX)
Ramy czasowe: Do 28 dni

To sprawdzone narzędzie niezawodnie ocenia chorobowość fizyczną od całkowitej

zależność od przyjmowania poprzez postępującą niezależność. Wyniki wypisu z OIT mogą przewidywać trajektorię powrotu do zdrowia.
Do 28 dni
Skala Mobilności OIT
Ramy czasowe: Do 28 dni
Najlepszy poziom funkcji osiągnięty na OIT przy użyciu 11-punktowej skali porządkowej
Do 28 dni
Czas i gotowe
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Test Timed Up and Go jest prostym testem służącym do oceny mobilności danej osoby i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej. Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
Do 6 miesięcy
Ocena słabości klinicznej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
8-punktowy wynik klasyfikuje pacjentów jako sprawnych, wrażliwych lub słabych i koreluje z wynikami zarówno u starszych, jak i młodszych pacjentów. Słabość przedchorobowa zostanie oceniona przez pełnomocnika przy przyjęciu na podstawie informacji zebranych od członka rodziny /NOK i od pacjenta podczas 3 oceny kontrolnej
Do 6 miesięcy
Indeks Barthel dla czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Indeks Barthel ADL to skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL).

Każda pozycja wydajności jest oceniana w tej skali z określoną liczbą punktów przypisanych do każdego poziomu lub rankingu. Wykorzystuje dziesięć zmiennych opisujących ADL i mobilność. Wyższa liczba wiąże się z większym prawdopodobieństwem możliwości zamieszkania w domu z pewnym stopniem niezależności po wypisie ze szpitala.
Do 6 miesięcy
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Szeroko stosowany do oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej u pacjentów po przyjęciu na OIOM
Do 6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji - HADS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara lęku i depresji w ogólnej populacji medycznej pacjentów. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.
6 miesięcy
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólny instrument oceny zdrowia i niepełnosprawności
6 miesięcy
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy

System opisowy obejmuje samoocenę pięciu wymiarów zdrowia: ruchliwość, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.

Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca Cusack, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UHSEmpress

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw manuskryptu wyników, zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i udostępnione na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres EMPRESS@uhs.nhs.uk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami