Tehohoidon varhaisen mobilisoinnin ohjelmien toteutettavuustutkimus (EMPRESS)
EMPRESS: Toteutettavuustutkimus tehohoidon varhaisen mobilisoinnin ohjelmista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen ICU-pohjainen fyysinen kuntoutus voi hyödyttää potilaita, joilla on akuutti vaikea hengitysvajaus, koska se vähentää näillä potilailla havaittua vakavaa ja jatkuvaa heikkoutta ja heikentynyttä fyysistä toimintaa.
Lihasten häviäminen tapahtuu aikaisin (12 tunnin sisällä) ja etenee nopeasti teho-osastolle saapumisen jälkeen. Potilaat voivat kärsiä fyysisistä vammoista kuukausia tai vuosia kotiutuksensa jälkeen.
Tehohoitoon perustuva kuntoutus voi parantaa fyysisten toimintojen tuloksia vähentämällä lihasten tuhlausta.
Tutkijat ovat onnistuneesti ottaneet käyttöön erittäin varhaisen teho-osaston liikkuvuusohjelman laitoksessaan, mikä johtaa lisääntyneisiin ventilaattorivapaisiin päiviin ja lyhentyneeseen tehoosaston oleskeluun.
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, toimiiko tämä menetelmä muissa teho-osastoissa. EMPRESS testaa tämän toimenpiteen toteutettavuutta RCT:nä. Tulokset ja samanaikainen prosessiarviointi auttavat suunnittelemaan tulevaa, monikeskusta satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Medway NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutit/ suunnittelemattomat lääkärikäynnit teho-osastolle.
- > 42 vuotta vanha.
- Toiminnallisesti riippumaton ennen tehohoitoon pääsyä (Barthel >80).
- Sairaalassa < 5 päivää ennen intubaatiota ja ventilaatiota.
- Intuboitu ja tuuletettu <72 tuntia.
- Sen odotetaan pysyvän tuuletettuna vielä 48 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalassa vähintään 5 päivää ennen ITU:hun tuloa.
- Potilaat, joilla on akuutti aivo- tai selkäydinvamma.
- Tunnettu tai epäilty neurologinen tai lihasten vajaatoiminta.
- Pyöräergometrin käyttöä rajoittava kunto esim. alaraajan murtuma / amputaatio.
- Ei odoteta selviävän yli 48 tuntia.
- Jatkuvat hoitopoikkeukset mekaanisen ventilaation 3 ensimmäisen päivän aikana.
- Kehon habitus, kuten pyöräergometrin käyttökyvyttömyys.
- Konsultin kliinikko näkee, että potilas ei sovellu tai hänen ei odoteta selviävän vastaanotosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen liikkuvuus
Potilaat saavat normaalin fysioterapian sekä 2 x 30 minuutin kuntoutusjaksoa 5 päivänä viikossa.
|
Tämä progressiivinen liikkumisreitti alkoi passiivisella pyöräilyllä 48 tunnin sisällä intubaatiosta ja ventilaatiosta ja etenee avustetulla pyöräilyllä, aktiivisella pyöräilyllä, vuodeharjoittelulla, istumalla, liikkumalla sängystä kävelyyn.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Potilaat saavat normaalin fysioterapian
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta ICU-testipisteinen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Tämä on luotettava ja kelvollinen neljän kohdan asteikko (käsivarsien voima, jalkojen voimakkuus, kyky seisoa ja askeltiheys), jonka pistemäärä on 0-10 ja se reagoi muutoksiin ja ennakoi keskeisiä tuloksia.
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Medical Research Council Manual Muscle Test Sum Score (MRC-ss)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Lihasvoiman ja toiminnan testi, jossa täysi voima määritellään pistemääräksi 60/60 ja ICU-AW arvoksi <48/60
|
Jopa 28 päivää
|
|
Kädessä pidettävä dynamometria (HHD)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Käden otteen vahvuuden arviointi
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment -työkalu (CPAX)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Tämä validoitu työkalu luokittelee fyysisen sairastuvuuden luotettavasti täydellisestä asteittainen riippumattomuus. ICU-purkauksen pisteet voivat ennustaa toipumisradan. |
Jopa 28 päivää
|
|
ICU Mobility Scale
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Paras teho-osastolla saavutettu toimintotaso 11 pisteen järjestysasteikolla
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika kuluu ja menoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Timed Up and Go -testi on yksinkertainen testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta ja joka vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa.
Se käyttää aikaa, jonka henkilö nousi tuolilta, kävelee kolme metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kliinisen heikkouden pisteet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
8 pisteen pistemäärä, jolla potilaat luokitellaan hyväkuntoisiksi, haavoittuviksi tai heikkokuntoisiksi, ja korreloi sekä iäkkäiden että nuorempien potilaiden tuloksen kanssa.
Esisairautta koskeva heikkous arvioidaan valtakirjalla vastaanoton yhteydessä perheenjäseneltä/NOK ja potilaalta 3 seurantatarkastuksessa kerättyjen tietojen perusteella.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Barthel-indeksi päivittäisistä aktiviteeteista
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Barthel ADL-indeksi on järjestysasteikko, jota käytetään mittaamaan suorituskykyä päivittäisessä elämässä (ADL). Jokainen suoritusarvo arvioidaan tällä asteikolla ja kullekin tasolle tai sijoitukselle annetaan tietty määrä pisteitä. Se käyttää kymmentä muuttujaa, jotka kuvaavat ADL:ää ja liikkuvuutta. Suurempi luku liittyy suurempaan todennäköisyyteen, että he pystyvät asumaan kotona tietyssä määrin itsenäisesti sairaalasta kotiutumisen jälkeen. |
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Käytetään laajalti toiminnallisen harjoittelukyvyn arvioimiseen potilailla teho-osastolle käynnin jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko – HADS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen mittaus potilaiden yleisessä lääketieteellisessä populaatiossa.
Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
|
6 kuukautta
|
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleinen terveyden ja vamman arviointiväline
|
6 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaava järjestelmä käsittää viiden terveyden ulottuvuuden itsearvioinnin: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Cusack, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHSEmpress
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .