Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Panaceo "MED" for IBS (irritabel tarmsyndrom) (PCeo-17)

23. mars 2021 oppdatert av: Scigenia GmbH

Pilotforsøk på bruk av Panaceo-medisinproduktet "MED" for behandling av IBS (irritabel tarmsyndrom)

Zeolitt klinoptilolitt er et vulkansk mineral fra gruppen zeolitter. Den porøse strukturen er forbundet med en stor indre overflate. På grunn av den anioniske rammeladningen kan ioner (f.eks. Pb^2+) absorberes eller byttes ut. Den spesifikke Panaceo PMA zeolitten er godkjent som et medisinsk utstyr i klasse IIa for reparasjon av tarmens indre slimhinne. Den er CE-sertifisert og overholder de relevante EU-forskriftene når det gjelder sikkerhet og effektivitet. Zeolitt er kjent for sine absorberende egenskaper. På grunn av disse egenskapene og resultatene fra flere studier på mennesker, er det nødvendig å undersøke mulige effekter på spesifikke indikasjoner innen humanmedisin, f.eks. irritabel tarm-syndrom.

Diagnosen "irritable bowel syndrome (IBS)" er ifølge ROME Foundation, en amerikansk medisinsk forening. IBS er en lidelse med dysfunksjon i tarmene, en latent betennelse diskuteres. Denne studien tar sikte på å evaluere følgende effekter hos pasienter med IBS:

  • Primært endepunkt: effekt på symptomene på IBS.
  • Sekundært endepunkt: tarmveggens permeabilitet, integriteten til de tette koblingene målt ved endringen i zonulinkonsentrasjonen i avføringen.

  • Ytterligere endepunkter:

    • Betennelsesparametre og antiinflammatoriske laboratorieparametre.
    • Biologisk mangfold i det gastrointestinale mikrobiomet.
    • histamin-assosierte parametere.
    • Forstoppelse som en mulig bivirkning.

For dette formålet realiseres en dobbeltblind randomisert kontrollert studie (RCT) prospektivt i en monosentrisk poliklinisk kontrollert studie. Forsøkspersonene tar testforbindelsen daglig (verum, referansestoff) i 12 uker og dokumenterer inntak av studiestoffet, inntak av medisiner, avføringsfrekvens og konsistens. De mottar "før" og "etter" intervensjonsfasen en blod- og avføringsanalyse for å bestemme parametere for integritet i tarmveggen (zonulin) betennelse (hsCRP, interleukin-10, calprotectin), histaminmetabolisme, mikrobiom mangfold. Pilotstudien realiseres i forkant av detaljplanleggingen av en senere hovedstudie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • SCIgenia GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hyppighet av ubehag eller smerter i magen de siste 3 månedene, mer enn 1 dag per uke.
  • Begynnelsen av ubehaget eller smerten for mer enn 6 måneder siden.
  • Forbedring av ubehag eller smerte forbundet med avføring noen ganger, ofte, ofte, alltid.
  • Forening av ubehag eller smerte med en frekvensendring i tarmbevegelser noen ganger, ofte, ofte, alltid.
  • Forening av ubehag eller smerte med en endring i avføringens konsistens noen ganger, ofte, ofte, alltid.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: yngre enn 18, eldre enn 80.
  • Diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom (M. Crohn, Colitt Ulcerosa)
  • Diagnostisert ernæringsmessig idiosynkrasi
  • Kreftbehandling siste 12 uker
  • Depresjon de siste 12 ukene
  • Inntak av vekttapsstøttende medisiner (lipasehemmere)
  • Alkohol, nikotin, narkotikamisbruk
  • Status etter organtransplantasjon, inntak av immunsuppressiva
  • Akutt eller kronisk nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Akutt eller kronisk hjertesykdom eller nyresykdom
  • Akutt eller kronisk leverskade eller andre organskader
  • Forbigående alvorlig obstipasjon de siste 4 ukene
  • Forbigående akutt diaré de siste 4 ukene (f. tarminfeksjon)
  • Tarmkreft
  • Inntak av Panaceo MED eller annen zeolitt de siste 4 ukene
  • Type I diabetes eller alvorlig metabolsk sykdom
  • Infeksjon med feber siste 4 uker
  • Inntak av kortison eller antibiotika de siste 4 ukene
  • Planlagt reise på mer enn 14 dager i løpet av de neste 12 ukene (endring av ernæringsvaner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Panaceo MED
Zeolitt, Legemiddel, klasse IIa for oralt inntak, daglig inntak av 2 poser (3 g), i 3 måneder.
Annen: Zeolitt
Den naturlige zeolitten klinoptilolitten er av vulkansk opprinnelse. Mineralet tilhører gruppen zeolittmineraler. Zeolitter er silikater med en mikroporøs struktur. Dette resulterer i en stabil struktur med nanometerstore hulrom som passerer gjennom den naturlige zeolitten klinoptilolitt – sammenlignbar med en mineralsvamp. På grunn av de mange porene og kanalene har mineralet en stor indre overflate og det kan absorbere molekyler som er mindre i diameter enn poreåpningene. Siden zeolitt klinoptilolitt har en anionisk ladning, er det kationer som Na +, K +, Ca 2+, Mg 2+ som kan byttes ut mot andre ioner (f.eks. Pb^2+) i hulrommene for elektrisk ladningsbalanse. Spesielt ionebytterkapasiteten er avgjørende for effekten og brukes på mange områder.
Placebo komparator: Styre
Mikrokrystallinsk cellulose daglig inntak av 2 poser (3 g), i 3 måneder.
Annen: Zeolitt
Den naturlige zeolitten klinoptilolitten er av vulkansk opprinnelse. Mineralet tilhører gruppen zeolittmineraler. Zeolitter er silikater med en mikroporøs struktur. Dette resulterer i en stabil struktur med nanometerstore hulrom som passerer gjennom den naturlige zeolitten klinoptilolitt – sammenlignbar med en mineralsvamp. På grunn av de mange porene og kanalene har mineralet en stor indre overflate og det kan absorbere molekyler som er mindre i diameter enn poreåpningene. Siden zeolitt klinoptilolitt har en anionisk ladning, er det kationer som Na +, K +, Ca 2+, Mg 2+ som kan byttes ut mot andre ioner (f.eks. Pb^2+) i hulrommene for elektrisk ladningsbalanse. Spesielt ionebytterkapasiteten er avgjørende for effekten og brukes på mange områder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag eller smerter i magen
Tidsramme: 3 måneder
Frekvens: 0 - aldri, 1 - mindre enn en gang / måned, 2 - en gang / måned, 3 - to-tre dager / måned, 4 - en gang per uke, 5 - mer enn en gang per uke, 6 - hver dag.
3 måneder
Symptomforbedring med avføring
Tidsramme: 3 måneder
0 - aldri eller sjelden, 1 - noen ganger, 2 - ofte, 3 - ofte, 4 - alltid.
3 måneder
Avføringsfrekvens assosiert med abdominal ubehag eller smerte (mer eller mindre hyppig)
Tidsramme: 3 måneder
0 - aldri eller sjelden, 1 - noen ganger, 2 - ofte, 3 - ofte, 4 - alltid.
3 måneder
Avføringskonsistens assosiert med ubehag eller smerte i magen (mykere eller hardere)
Tidsramme: 3 måneder
0 - aldri eller sjelden, 1 - noen ganger, 2 - ofte, 3 - ofte, 4 - alltid.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringslaboratorieparameter: Firmicutes
Tidsramme: 3 måneder
Genotyping av bakterier i avføring, før og etter inntak av studiestoff; Prevalens Firmicutes (CFU/g avføring)
3 måneder
Avføringslaboratorieparameter: Bacteroidetes
Tidsramme: 3 måneder
Genotyping av bakterier i avføring, før og etter inntak av studiestoff; Prevalens Bacteroidetes (CFU/g avføring)
3 måneder
Avføringslaboratorieparameter: Forhold: Bacteroidetes/Firmicutes
Tidsramme: 3 måneder
Genotyping av bakterier i avføring, før og etter inntak av studiestoff; Beregning av forhold: Bacteroidetes/Firmicutes
3 måneder
Avføringslaboratorieparameter: Butyratprodusenter
Tidsramme: 3 måneder
Genotyping av bakterier i avføring, før og etter inntak av studiestoff; Prevalens av butyratproduserende bakterier (CFU/g avføring)
3 måneder
Avføringslaboratorieparameter: Clostridia
Tidsramme: 3 måneder
Genotyping av bakterier i avføring, før og etter inntak av studiestoff; Prevalens av Clostridia (CFU/g avføring)
3 måneder
Avføringslaboratorieparameter: histaminprodusenter,
Tidsramme: 3 måneder
Genotyping av bakterier i avføring, før og etter inntak av studiestoff; Prevalens av histaminproduserende bakterier (CFU/g avføring)
3 måneder
Avføringslaboratorieparameter: H2S-produsenter
Tidsramme: 3 måneder
Genotyping av bakterier i avføring, før og etter inntak av studiestoff; Prevalens av H2S-produserende bakterier (CFU/g avføring)
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av permeabilitet (Leaky-Gut)
Tidsramme: 3 måneder
Zonulin (< 55 ng/ml) i avføring
3 måneder
Endring av tarmbetennelse
Tidsramme: 3 måneder
Calprotectin (< 50 mg/l) i avføring
3 måneder
Endring av permeabilitet av slimhinne
Tidsramme: 3 måneder
Alpha 1-Antitrypsin (< 27,5 mg/dl) i avføring
3 måneder
Endring av betennelsesmediatoren
Tidsramme: 3 måneder
Histamin (< 600 ng/ml) i avføring
3 måneder
Effektivitet av binding og eliminering av ammoniakk
Tidsramme: 3 måneder
Ammoniakk (11-51 µmol/l) i blod/serum
3 måneder
Endring av betennelse
Tidsramme: 3 måneder
høy sensitivitet C-reaktivt protein (mg/l) i blod/serum
3 måneder
Endring av anti-inflammatorisk mediator
Tidsramme: 3 måneder
Interleukin-10 (< 9,1 pg/ml) i blod/serum
3 måneder
Mulig frigjøring av metallioner
Tidsramme: 3 måneder
Aluminium (< 11 µg/l) i blod/serum
3 måneder
Endring av histaminmetabolismen
Tidsramme: 3 måneder
Di-Amino-Oxydase (> 10 U/ml) i blod/serum
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Scigenia GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ventzislav Petkov, M.D., Physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PCeo-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger