Panaceo "MED" for IBS (irritabel tarmsyndrom) (PCeo-17)
23. mars 2021 oppdatert av: Scigenia GmbH
Pilotforsøk på bruk av Panaceo-medisinproduktet "MED" for behandling av IBS (irritabel tarmsyndrom)
Zeolitt klinoptilolitt er et vulkansk mineral fra gruppen zeolitter. Den porøse strukturen er forbundet med en stor indre overflate. På grunn av den anioniske rammeladningen kan ioner (f.eks. Pb^2+) absorberes eller byttes ut. Den spesifikke Panaceo PMA zeolitten er godkjent som et medisinsk utstyr i klasse IIa for reparasjon av tarmens indre slimhinne. Den er CE-sertifisert og overholder de relevante EU-forskriftene når det gjelder sikkerhet og effektivitet. Zeolitt er kjent for sine absorberende egenskaper. På grunn av disse egenskapene og resultatene fra flere studier på mennesker, er det nødvendig å undersøke mulige effekter på spesifikke indikasjoner innen humanmedisin, f.eks. irritabel tarm-syndrom.
Diagnosen "irritable bowel syndrome (IBS)" er ifølge ROME Foundation, en amerikansk medisinsk forening. IBS er en lidelse med dysfunksjon i tarmene, en latent betennelse diskuteres. Denne studien tar sikte på å evaluere følgende effekter hos pasienter med IBS:
- Primært endepunkt: effekt på symptomene på IBS.
- Sekundært endepunkt: tarmveggens permeabilitet, integriteten til de tette koblingene målt ved endringen i zonulinkonsentrasjonen i avføringen.
Ytterligere endepunkter:
- Betennelsesparametre og antiinflammatoriske laboratorieparametre.
- Biologisk mangfold i det gastrointestinale mikrobiomet.
- histamin-assosierte parametere.
- Forstoppelse som en mulig bivirkning.
For dette formålet realiseres en dobbeltblind randomisert kontrollert studie (RCT) prospektivt i en monosentrisk poliklinisk kontrollert studie. Forsøkspersonene tar testforbindelsen daglig (verum, referansestoff) i 12 uker og dokumenterer inntak av studiestoffet, inntak av medisiner, avføringsfrekvens og konsistens. De mottar "før" og "etter" intervensjonsfasen en blod- og avføringsanalyse for å bestemme parametere for integritet i tarmveggen (zonulin) betennelse (hsCRP, interleukin-10, calprotectin), histaminmetabolisme, mikrobiom mangfold. Pilotstudien realiseres i forkant av detaljplanleggingen av en senere hovedstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- SCIgenia GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hyppighet av ubehag eller smerter i magen de siste 3 månedene, mer enn 1 dag per uke.
- Begynnelsen av ubehaget eller smerten for mer enn 6 måneder siden.
- Forbedring av ubehag eller smerte forbundet med avføring noen ganger, ofte, ofte, alltid.
- Forening av ubehag eller smerte med en frekvensendring i tarmbevegelser noen ganger, ofte, ofte, alltid.
- Forening av ubehag eller smerte med en endring i avføringens konsistens noen ganger, ofte, ofte, alltid.
Ekskluderingskriterier:
- Alder: yngre enn 18, eldre enn 80.
- Diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom (M. Crohn, Colitt Ulcerosa)
- Diagnostisert ernæringsmessig idiosynkrasi
- Kreftbehandling siste 12 uker
- Depresjon de siste 12 ukene
- Inntak av vekttapsstøttende medisiner (lipasehemmere)
- Alkohol, nikotin, narkotikamisbruk
- Status etter organtransplantasjon, inntak av immunsuppressiva
- Akutt eller kronisk nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Akutt eller kronisk hjertesykdom eller nyresykdom
- Akutt eller kronisk leverskade eller andre organskader
- Forbigående alvorlig obstipasjon de siste 4 ukene
- Forbigående akutt diaré de siste 4 ukene (f. tarminfeksjon)
- Tarmkreft
- Inntak av Panaceo MED eller annen zeolitt de siste 4 ukene
- Type I diabetes eller alvorlig metabolsk sykdom
- Infeksjon med feber siste 4 uker
- Inntak av kortison eller antibiotika de siste 4 ukene
- Planlagt reise på mer enn 14 dager i løpet av de neste 12 ukene (endring av ernæringsvaner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panaceo MED
Zeolitt, Legemiddel, klasse IIa for oralt inntak, daglig inntak av 2 poser (3 g), i 3 måneder.
|
Den naturlige zeolitten klinoptilolitten er av vulkansk opprinnelse.
Mineralet tilhører gruppen zeolittmineraler.
Zeolitter er silikater med en mikroporøs struktur.
Dette resulterer i en stabil struktur med nanometerstore hulrom som passerer gjennom den naturlige zeolitten klinoptilolitt – sammenlignbar med en mineralsvamp.
På grunn av de mange porene og kanalene har mineralet en stor indre overflate og det kan absorbere molekyler som er mindre i diameter enn poreåpningene.
Siden zeolitt klinoptilolitt har en anionisk ladning, er det kationer som Na +, K +, Ca 2+, Mg 2+ som kan byttes ut mot andre ioner (f.eks. Pb^2+) i hulrommene for elektrisk ladningsbalanse.
Spesielt ionebytterkapasiteten er avgjørende for effekten og brukes på mange områder.
|
|
Placebo komparator: Styre
Mikrokrystallinsk cellulose daglig inntak av 2 poser (3 g), i 3 måneder.
|
Den naturlige zeolitten klinoptilolitten er av vulkansk opprinnelse.
Mineralet tilhører gruppen zeolittmineraler.
Zeolitter er silikater med en mikroporøs struktur.
Dette resulterer i en stabil struktur med nanometerstore hulrom som passerer gjennom den naturlige zeolitten klinoptilolitt – sammenlignbar med en mineralsvamp.
På grunn av de mange porene og kanalene har mineralet en stor indre overflate og det kan absorbere molekyler som er mindre i diameter enn poreåpningene.
Siden zeolitt klinoptilolitt har en anionisk ladning, er det kationer som Na +, K +, Ca 2+, Mg 2+ som kan byttes ut mot andre ioner (f.eks. Pb^2+) i hulrommene for elektrisk ladningsbalanse.
Spesielt ionebytterkapasiteten er avgjørende for effekten og brukes på mange områder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag eller smerter i magen
Tidsramme: 3 måneder
|
Frekvens: 0 - aldri, 1 - mindre enn en gang / måned, 2 - en gang / måned, 3 - to-tre dager / måned, 4 - en gang per uke, 5 - mer enn en gang per uke, 6 - hver dag.
|
3 måneder
|
|
Symptomforbedring med avføring
Tidsramme: 3 måneder
|
0 - aldri eller sjelden, 1 - noen ganger, 2 - ofte, 3 - ofte, 4 - alltid.
|
3 måneder
|
|
Avføringsfrekvens assosiert med abdominal ubehag eller smerte (mer eller mindre hyppig)
Tidsramme: 3 måneder
|
0 - aldri eller sjelden, 1 - noen ganger, 2 - ofte, 3 - ofte, 4 - alltid.
|
3 måneder
|
|
Avføringskonsistens assosiert med ubehag eller smerte i magen (mykere eller hardere)
Tidsramme: 3 måneder
|
0 - aldri eller sjelden, 1 - noen ganger, 2 - ofte, 3 - ofte, 4 - alltid.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringslaboratorieparameter: Firmicutes
Tidsramme: 3 måneder
|
Genotyping av bakterier i avføring, før og etter inntak av studiestoff; Prevalens Firmicutes (CFU/g avføring)
|
3 måneder
|
|
Avføringslaboratorieparameter: Bacteroidetes
Tidsramme: 3 måneder
|
Genotyping av bakterier i avføring, før og etter inntak av studiestoff; Prevalens Bacteroidetes (CFU/g avføring)
|
3 måneder
|
|
Avføringslaboratorieparameter: Forhold: Bacteroidetes/Firmicutes
Tidsramme: 3 måneder
|
Genotyping av bakterier i avføring, før og etter inntak av studiestoff; Beregning av forhold: Bacteroidetes/Firmicutes
|
3 måneder
|
|
Avføringslaboratorieparameter: Butyratprodusenter
Tidsramme: 3 måneder
|
Genotyping av bakterier i avføring, før og etter inntak av studiestoff; Prevalens av butyratproduserende bakterier (CFU/g avføring)
|
3 måneder
|
|
Avføringslaboratorieparameter: Clostridia
Tidsramme: 3 måneder
|
Genotyping av bakterier i avføring, før og etter inntak av studiestoff; Prevalens av Clostridia (CFU/g avføring)
|
3 måneder
|
|
Avføringslaboratorieparameter: histaminprodusenter,
Tidsramme: 3 måneder
|
Genotyping av bakterier i avføring, før og etter inntak av studiestoff; Prevalens av histaminproduserende bakterier (CFU/g avføring)
|
3 måneder
|
|
Avføringslaboratorieparameter: H2S-produsenter
Tidsramme: 3 måneder
|
Genotyping av bakterier i avføring, før og etter inntak av studiestoff; Prevalens av H2S-produserende bakterier (CFU/g avføring)
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av permeabilitet (Leaky-Gut)
Tidsramme: 3 måneder
|
Zonulin (< 55 ng/ml) i avføring
|
3 måneder
|
|
Endring av tarmbetennelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Calprotectin (< 50 mg/l) i avføring
|
3 måneder
|
|
Endring av permeabilitet av slimhinne
Tidsramme: 3 måneder
|
Alpha 1-Antitrypsin (< 27,5 mg/dl) i avføring
|
3 måneder
|
|
Endring av betennelsesmediatoren
Tidsramme: 3 måneder
|
Histamin (< 600 ng/ml) i avføring
|
3 måneder
|
|
Effektivitet av binding og eliminering av ammoniakk
Tidsramme: 3 måneder
|
Ammoniakk (11-51 µmol/l) i blod/serum
|
3 måneder
|
|
Endring av betennelse
Tidsramme: 3 måneder
|
høy sensitivitet C-reaktivt protein (mg/l) i blod/serum
|
3 måneder
|
|
Endring av anti-inflammatorisk mediator
Tidsramme: 3 måneder
|
Interleukin-10 (< 9,1 pg/ml) i blod/serum
|
3 måneder
|
|
Mulig frigjøring av metallioner
Tidsramme: 3 måneder
|
Aluminium (< 11 µg/l) i blod/serum
|
3 måneder
|
|
Endring av histaminmetabolismen
Tidsramme: 3 måneder
|
Di-Amino-Oxydase (> 10 U/ml) i blod/serum
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ventzislav Petkov, M.D., Physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCeo-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .