Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tadalafil-administrasjon på vasodilatasjon mediert av flyt hos pasienter med fedme grad I-II

4. april 2019 oppdatert av: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Akutt og subakutt effekt av tadalafiladministrasjon på vasodilatasjon mediert av flyt hos pasienter med fedmegrad I-ii og erektil dysfunksjon

Fedme er et folkehelseproblem, ikke bare for dens høye utbredelse, men også på grunn av komorbiditetene som finnes i det. Innenfor de fysiopatologiske mekanismene assosiert med fedme er en lavgradig inflammatorisk tilstand som er assosiert med endoteldysfunksjon Endoteldysfunksjon er kjent for å være begynnelsen på den aterosklerotiske prosessen som til slutt fører til utvikling av kardiovaskulær sykdom.

Erektil dysfunksjon er et eksempel på endotelial dysfunksjon, hvor blodstrømmen er kompromittert som følge av en reduksjon i produksjonen av blant annet nitrogenoksid.

Tadalafil, som er en hemmer av PDE-5, brukes i dag som behandling for erektil dysfunksjon. Imidlertid har det blitt observert at administrering av tadalafil hos pasienter med éndotelial dysfunksjon reduserer arteriell stivhet, har en positiv effekt på den, i tillegg reduserer den pulstrykket, systolisk og diastolisk trykk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

: Målet er å evaluere effekten av administrering av tadalafil på vasodilatasjon mediert av flow hos pasienter med fedmegrad I-II og erektil dysfunksjon. En dobbeltblind klinisk studie med randomisering og kontrollgruppe vil bli gjennomført. Mannlige pasienter i alderen 25-60 år, BMI ≥30, uten komorbiditeter vil inkluderes. De skal ikke være under behandling med iPDE5 eller statiner, og de skal heller ikke ha ukontrollert iskemisk hjertesykdom. For å utføre denne testen vil det opprettes to grupper: den første vil få en enkeltdose tadalafil 20 mg oralt og den andre vil motta 20 mg kalsinert magnesia (placebo), etter en enkelt administrering, 24 timer senere skal etterforskerne gå å evaluere vasodilatasjon mediert av. I tillegg vil de ha en metabolsk profil i starten.

For analyse av resultater vil statistikkprogrammet SPSS versjon 21 for Windows brukes. Resultatene vil bli uttrykt i gjennomsnitt og standardavvik og normalitetstester vil bli brukt som Kolmogorov Smirnof, Shapiro Wilk, samt Willcoxon og U Mann Whitney-testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Rekruttering
        • Fernando Grover Paez
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter
  • Alder 25 til 60 år
  • Overvekt grad I-II
  • .Signer på samtykkeerklæringen.
  • Svar på spørsmålet IIFE

Ekskluderingskriterier:

. DM 1-2

  • Systemisk arteriell hypertensjon
  • Ukontrollert blandet dyslipidemi eller under Hypolipemiant behandling med statiner.
  • Aktiv røyking
  • Presedens for ukontrollert iskemisk kardiopati.
  • Bruk av antiinflammatoriske legemidler, inkludert acetylsalisylsyre, antihypertensive, antihyperglukemiske, anti-anginale legemidler, nylig bruk av antivirale legemidler som inneholder vasokonstriktorer.
  • Lever-, nyre-, skjoldbruskkjertel- og/eller pulmonal dekompensert sykdom.
  • Presedensen for overfølsomhet overfor fosfodiesterase-5-hemmere.
  • Pasienter som er under behandling med iPDE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tadalafil
Mannlige pasienter i alderen 25-60 år, BMI ≥30, uten komorbiditeter vil inkluderes. De skal ikke være under behandling med iPDE5 eller statiner, og de skal heller ikke ha ukontrollert iskemisk hjertesykdom. For å utføre denne testen vil det opprettes to grupper: den første vil få en enkelt dose tadalafil 20 mg oralt
Legemiddel: Tadalafil 20 MG
tadalafil 20 mg oralt, etter en enkelt administrering
Andre navn:
  • tadalafil
Placebo komparator: kalsinert magnesia (placebo)
Mannlige pasienter i alderen 25-60 år, BMI ≥30, uten komorbiditeter vil inkluderes. De skal ikke være under behandling med iPDE5 eller statiner, og de skal heller ikke ha ukontrollert iskemisk hjertesykdom. For å utføre denne testen vil det opprettes to grupper: den andre vil motta 20 mg kalsinert magnesia (placebo), etter en enkelt administrering
Legemiddel: Tadalafil 20 MG
tadalafil 20 mg oralt, etter en enkelt administrering
Andre navn:
  • tadalafil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vasodilatasjon mediert av flyt
Tidsramme: 24 timer
effekten av administrering av tadalafil på vasodilatasjon mediert av flyt med UNEXEF hos pasienter med fedmegrad I-II og erektil dysfunksjon. En dobbeltblind klinisk studie med randomisering og kontrollgruppe vil bli gjennomført.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonal indeks erektil funksjon
Tidsramme: 24 timer
evaluere erektil funksjon med en test (IIFE)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDLF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tadalafil 20 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere