Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av balansetreningsprogrammet for slagpasienter med pushersyndrom

9. mars 2021 oppdatert av: Parc Sanitari Pere Virgili

Effektiviteten av visuell feedback-laser- og kjernestabilitetsøvelser for balansesvikt hos pasienter med subakutt hjerneslag med pushersyndrom

Målet med denne studien er å evaluere om bruken av to laservisuelle tilbakemeldingsøvelser og kjernestabilitetsøvelser kan påvirke postural orientering og oppfatningen av postural vertikalisering positivt sammenlignet med konvensjonelle behandlinger, med det endelige målet å forbedre balansen i sittende og stående og funksjonaliteten i dagliglivets aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studie designet som en randomisert klinisk studie. Den totale prøven (N=16) vil randomiseres i to grupper: behandling vs. kontroll. Alle lider av subakutt hjerneslag og pusher-syndrom.

Studieintervensjonen vil vare i 4 uker. Kontrollgruppen vil få vanlig rehabiliteringsbehandling for pasienter med slag og pusher-syndrom (60 minutter per dag/5 dager per uke). Intervensjonsgruppen vil motta vanlig rehabiliteringsbehandling for pasienter med slag og pusher-syndrom (30 minutter per dag/5 dager per uke) pluss 30 minutter med terapi basert på den spesifikke protokollen designet for studien. Denne protokollen vil bestå av Core Stability-øvelser og visuell tilbakemelding med lasere, begge prosedyrene vil bli vekslet en dag hver.

Evalueringen av intervensjonsprogrammet vil være basert på de fastsatte målene, og vurderer: 1) Pushing Intensity (kontroversiell push-skala (SCP)), 2) Lateralitet (Burke Scale (BLS)), 3) Balanse (Postural Assessment Scale for Stroke Patients) (S-PASS)), 4) pasientens funksjonsevne (Barthel Index) og 5) Livskvalitet (Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure (NEWSQOL)). Disse variablene vil bli evaluert baseline og post-intervensjon. I tillegg vil SCP, BLS og S-PASS bli vurdert 15 dager etter behandlingsstart.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Parc Sanitari Pere Virgili

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år innlagt på en mellomavdeling etter å ha lidd av subakutt hjerneslag, for funksjonell bedring.
  • Diagnose av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag bekreftet ved magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT).
  • Pusher-syndrom identifisert av Scale for Contraversive Pushing (SCP) med en skår på ≥2 og av Burke Lateropulsion Scale (BLS) med en verdi på ≥3.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig tidligere funksjonsavhengighet (Barthel Index ≤60)
  • Pasienter diagnostisert med demens GDS-4 eller tidligere alvorlig kognitiv svikt.
  • Pasienter diagnostisert med delirium.
  • Pasienter diagnostisert med Wernickes afasi.
  • Pasienter med et tidligere alvorlig synsforstyrrelse som hindrer dem i å fortsette aktiviteten (retinopati, grå stær, etc.)
  • Pasient med en historie med andre årsaker til balansesvikt.
  • Pasienter med ortopediske tilstander som vanskeliggjør utførelsen av den foreslåtte rehabiliteringsbehandlingen.
  • Pasienter registrert i andre forskningsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kjernestabilitet og tilbakemelding visuelle laserøvelser

To komplementære protokoller for behandling av balanse etter hjerneslag hos pasienter med pusher-syndrom ble utviklet, inkludert multidimensjonale fysioterapiøvelser. Begge protokollene skiller 3 vanskelighetsgrader: Andre nivå krever opprettholdelse av balanse sittende 5", hvis pasienten ikke lykkes, forblir på nivå 1. For å flytte til L3 må pasienter bli sittende 10''. Hver øvelse gjentas 5 ganger, alltid med tanke på pasientenes nivåer av tretthet og sikkerhet.

Visuell tilbakemelding med laser (Motion Guidance Clinical Kit, godkjent for terapeutisk bruk): Gjennom visuell hjelp oppnås pasientenes vertikalitet ved å oppmuntre deres aktive deltakelse i å korrigere ubalansen mens de utfører øvelsene.

Kjernestabilitet: Øvelsene må tilpasses pusherpasienten for å unngå overforbruk av den mindre berørte siden av kroppen, og styrke musklene som stabiliserer stammen.
Annen: Protokoll for øvelser for visuell tilbakemelding og kjernestabilitet

Denne armen består av 5 økter per uke, 60 minutter hver. Én økt består av 30 minutter med konvensjonell fysioterapi og 30 minutter med Core Stability-øvelser og laservisuelle tilbakemeldingsøvelser, på alternative dager.

Alle økter vil bli utført av samme fysioterapeut.
Aktiv komparator: Kontrollslag
Rehabiliteringsprogram er basert på en helhetlig tilnærming, der pasienten følger en personlig plan med øvelser i henhold til underskudd, tidligere situasjon og personlige bekymringer.
Annen: Kontrollslag

Denne armen består av 5 økter per uke, 60 minutter hver bestående av vanlig fysioterapibehandling.

Alle økter vil bli utført av samme fysioterapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Contraversive Pushing etter 30 dager
Tidsramme: Baseline (innleggelse), 15 dager, 30 dager

Scale for Contraversive Pushing (SCP) gjør det mulig å diagnostisere og kvantifisere dytteatferden til pasienten etter slag. Denne skalaen er basert på de tre hovedtegnene på pusher-atferd:

  • Symmetri av den spontane holdningen,
  • Skyv av øvre eller nedre ikke-påvirkede lem mot den berørte siden,
  • Motstand mot en passiv korrigering av holdning,

Tildeling av opptil 1 poeng i hver delskala og i hver posisjon. Maksimal poengsum er 6, dette er det maksimale uttrykket for pusher-atferden.
Baseline (innleggelse), 15 dager, 30 dager
Endring av Lateropulsion ved 30 dager
Tidsramme: Baseline (innleggelse), 15 dager, 30 dager

Burke Lateropulsion Scale (BLS) er en komplementær skala som passer til "Contraversive Pushing"-skalaen i oppfølgingen av pasienter med pusher-atferd i forhold til motstanden mot passiv korreksjon vist av pasienten i liggende, snu, sittende, stående, gange og overføringer med opptil 17 poeng.

Skalaen vurderer pasienten i sittende og stående stilling. Pasienten vil vippes 30º til den berørte siden og vil bli bedt om å gå tilbake til vertikal posisjon, i henhold til gradene der motstand vises vil bli gitt en poengsum (0 det er ingen motstand, 1 motstand som begynner ved 5º, 2 motstanden begynner ved 10º, 3 begynner motstanden over 10º) og sensor vil score hvis det er (0-null, 1-lett, 2-moderat, 3-alvorlig) og det samme vil bli evaluert når du står.

Interobservatør-pålitelighet har vist seg å være effektiv for terapi.
Baseline (innleggelse), 15 dager, 30 dager
Endring av saldo ved 30 dager
Tidsramme: Baseline (opptak), 30 dager

S-PASS-skalaen er validert for pasienter etter hjerneslag på spansk. Den består av 12 elementer og er delt inn i to: mobilitet (7 elementer) og balanse (5 elementer). Den totale poengsummen på skalaen er 36 poeng og poengsummen går fra 0 til 3 på hvert punkt. Skalaen kvantifiserer også hjelpen pasienten trenger for å utføre hver handling.

I punkt 1 til 4 og 8 vurderes kontroll av stammen, både på den berørte siden og på den ikke berørte siden. Punkt 5 til 7 rapporterer foregripende posturale justeringer, i overføringer. Punkt 9 og 10 vurderer balansen i henholdsvis stående med og uten hjelp, og til slutt, på punkt 11 og 12, ettbensstøtten i berørt og ikke berørt ben uten hjelp.
Baseline (opptak), 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av livskvalitet ved 30 dager
Tidsramme: Baseline (opptak), 30 dager

Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure (NEWSQOL) vurderer livskvalitet hos pasienter som lider av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag.

Spørreskjemaet består av 56 elementer fordelt på 11 domener: mobilitet, dagliglivsaktiviteter, smerte, syn, kognisjon, kommunikasjon, følelser, mellommenneskelige relasjoner, følelser, søvn og tretthet. I hvert punkt er kommentaren "på grunn av hjerneslag" lagt til for å skille den spesifikke virkningen av hjerneslaget fra andre helsemessige eller sosiale problemer, eller fra naturlig aldringsprosess.

Hvert element får 4 poeng (0 til 3). Domenepoengene oppnås ved å legge til resultatene av elementene som er inkludert i det domenet og deretter legge til hvert domene for å oppnå en endelig poengsum. Høyere skårer indikerer en større innvirkning på livskvaliteten til individet.

Tiden er vanskelig å beregne i henhold til pasientens tilstand kan variere mellom 30 og 45 minutter
Baseline (opptak), 30 dager
Endring av uavhengighet i de grunnleggende aktivitetene i dagliglivet etter 30 dager
Tidsramme: Baseline (opptak), 30 dager
Målt ved Barthel-indeksen. Barthel-indeksen er et spørreskjema med 10 elementer som vurderer uavhengigheten av utviklingen av grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (spise, vaske, kle på seg, ordne, evakuere, urinere, gå på toalettet, mobil stol, gå og klatre og gå ned trapper ). Poengsummen varierer fra 0-100, total avhengighet, Maksimal uavhengighet. Mer spesifikt er resultatene klassifisert som følger:
Baseline (opptak), 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Parc Sanitari Pere Virgili

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitat Internacional de Catalunya

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Caritat Bagur, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pusher Syndrome - PSPV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pusher syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger