- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03991390
Effektiviteten av balansetreningsprogrammet for slagpasienter med pushersyndrom
Effektiviteten av visuell feedback-laser- og kjernestabilitetsøvelser for balansesvikt hos pasienter med subakutt hjerneslag med pushersyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie designet som en randomisert klinisk studie. Den totale prøven (N=16) vil randomiseres i to grupper: behandling vs. kontroll. Alle lider av subakutt hjerneslag og pusher-syndrom.
Studieintervensjonen vil vare i 4 uker. Kontrollgruppen vil få vanlig rehabiliteringsbehandling for pasienter med slag og pusher-syndrom (60 minutter per dag/5 dager per uke). Intervensjonsgruppen vil motta vanlig rehabiliteringsbehandling for pasienter med slag og pusher-syndrom (30 minutter per dag/5 dager per uke) pluss 30 minutter med terapi basert på den spesifikke protokollen designet for studien. Denne protokollen vil bestå av Core Stability-øvelser og visuell tilbakemelding med lasere, begge prosedyrene vil bli vekslet en dag hver.
Evalueringen av intervensjonsprogrammet vil være basert på de fastsatte målene, og vurderer: 1) Pushing Intensity (kontroversiell push-skala (SCP)), 2) Lateralitet (Burke Scale (BLS)), 3) Balanse (Postural Assessment Scale for Stroke Patients) (S-PASS)), 4) pasientens funksjonsevne (Barthel Index) og 5) Livskvalitet (Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure (NEWSQOL)). Disse variablene vil bli evaluert baseline og post-intervensjon. I tillegg vil SCP, BLS og S-PASS bli vurdert 15 dager etter behandlingsstart.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Parc Sanitari Pere Virgili
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år innlagt på en mellomavdeling etter å ha lidd av subakutt hjerneslag, for funksjonell bedring.
- Diagnose av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag bekreftet ved magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT).
- Pusher-syndrom identifisert av Scale for Contraversive Pushing (SCP) med en skår på ≥2 og av Burke Lateropulsion Scale (BLS) med en verdi på ≥3.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig tidligere funksjonsavhengighet (Barthel Index ≤60)
- Pasienter diagnostisert med demens GDS-4 eller tidligere alvorlig kognitiv svikt.
- Pasienter diagnostisert med delirium.
- Pasienter diagnostisert med Wernickes afasi.
- Pasienter med et tidligere alvorlig synsforstyrrelse som hindrer dem i å fortsette aktiviteten (retinopati, grå stær, etc.)
- Pasient med en historie med andre årsaker til balansesvikt.
- Pasienter med ortopediske tilstander som vanskeliggjør utførelsen av den foreslåtte rehabiliteringsbehandlingen.
- Pasienter registrert i andre forskningsstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjernestabilitet og tilbakemelding visuelle laserøvelser
To komplementære protokoller for behandling av balanse etter hjerneslag hos pasienter med pusher-syndrom ble utviklet, inkludert multidimensjonale fysioterapiøvelser. Begge protokollene skiller 3 vanskelighetsgrader: Andre nivå krever opprettholdelse av balanse sittende 5", hvis pasienten ikke lykkes, forblir på nivå 1. For å flytte til L3 må pasienter bli sittende 10''. Hver øvelse gjentas 5 ganger, alltid med tanke på pasientenes nivåer av tretthet og sikkerhet. Visuell tilbakemelding med laser (Motion Guidance Clinical Kit, godkjent for terapeutisk bruk): Gjennom visuell hjelp oppnås pasientenes vertikalitet ved å oppmuntre deres aktive deltakelse i å korrigere ubalansen mens de utfører øvelsene. Kjernestabilitet: Øvelsene må tilpasses pusherpasienten for å unngå overforbruk av den mindre berørte siden av kroppen, og styrke musklene som stabiliserer stammen. |
Denne armen består av 5 økter per uke, 60 minutter hver. Én økt består av 30 minutter med konvensjonell fysioterapi og 30 minutter med Core Stability-øvelser og laservisuelle tilbakemeldingsøvelser, på alternative dager. Alle økter vil bli utført av samme fysioterapeut. |
|
Aktiv komparator: Kontrollslag
Rehabiliteringsprogram er basert på en helhetlig tilnærming, der pasienten følger en personlig plan med øvelser i henhold til underskudd, tidligere situasjon og personlige bekymringer.
|
Denne armen består av 5 økter per uke, 60 minutter hver bestående av vanlig fysioterapibehandling. Alle økter vil bli utført av samme fysioterapeut. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Contraversive Pushing etter 30 dager
Tidsramme: Baseline (innleggelse), 15 dager, 30 dager
|
Scale for Contraversive Pushing (SCP) gjør det mulig å diagnostisere og kvantifisere dytteatferden til pasienten etter slag. Denne skalaen er basert på de tre hovedtegnene på pusher-atferd:
Tildeling av opptil 1 poeng i hver delskala og i hver posisjon. Maksimal poengsum er 6, dette er det maksimale uttrykket for pusher-atferden. |
Baseline (innleggelse), 15 dager, 30 dager
|
|
Endring av Lateropulsion ved 30 dager
Tidsramme: Baseline (innleggelse), 15 dager, 30 dager
|
Burke Lateropulsion Scale (BLS) er en komplementær skala som passer til "Contraversive Pushing"-skalaen i oppfølgingen av pasienter med pusher-atferd i forhold til motstanden mot passiv korreksjon vist av pasienten i liggende, snu, sittende, stående, gange og overføringer med opptil 17 poeng. Skalaen vurderer pasienten i sittende og stående stilling. Pasienten vil vippes 30º til den berørte siden og vil bli bedt om å gå tilbake til vertikal posisjon, i henhold til gradene der motstand vises vil bli gitt en poengsum (0 det er ingen motstand, 1 motstand som begynner ved 5º, 2 motstanden begynner ved 10º, 3 begynner motstanden over 10º) og sensor vil score hvis det er (0-null, 1-lett, 2-moderat, 3-alvorlig) og det samme vil bli evaluert når du står. Interobservatør-pålitelighet har vist seg å være effektiv for terapi. |
Baseline (innleggelse), 15 dager, 30 dager
|
|
Endring av saldo ved 30 dager
Tidsramme: Baseline (opptak), 30 dager
|
S-PASS-skalaen er validert for pasienter etter hjerneslag på spansk. Den består av 12 elementer og er delt inn i to: mobilitet (7 elementer) og balanse (5 elementer). Den totale poengsummen på skalaen er 36 poeng og poengsummen går fra 0 til 3 på hvert punkt. Skalaen kvantifiserer også hjelpen pasienten trenger for å utføre hver handling. I punkt 1 til 4 og 8 vurderes kontroll av stammen, både på den berørte siden og på den ikke berørte siden. Punkt 5 til 7 rapporterer foregripende posturale justeringer, i overføringer. Punkt 9 og 10 vurderer balansen i henholdsvis stående med og uten hjelp, og til slutt, på punkt 11 og 12, ettbensstøtten i berørt og ikke berørt ben uten hjelp. |
Baseline (opptak), 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av livskvalitet ved 30 dager
Tidsramme: Baseline (opptak), 30 dager
|
Newcastle Stroke-Specific Quality of Life Measure (NEWSQOL) vurderer livskvalitet hos pasienter som lider av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag. Spørreskjemaet består av 56 elementer fordelt på 11 domener: mobilitet, dagliglivsaktiviteter, smerte, syn, kognisjon, kommunikasjon, følelser, mellommenneskelige relasjoner, følelser, søvn og tretthet. I hvert punkt er kommentaren "på grunn av hjerneslag" lagt til for å skille den spesifikke virkningen av hjerneslaget fra andre helsemessige eller sosiale problemer, eller fra naturlig aldringsprosess. Hvert element får 4 poeng (0 til 3). Domenepoengene oppnås ved å legge til resultatene av elementene som er inkludert i det domenet og deretter legge til hvert domene for å oppnå en endelig poengsum. Høyere skårer indikerer en større innvirkning på livskvaliteten til individet. Tiden er vanskelig å beregne i henhold til pasientens tilstand kan variere mellom 30 og 45 minutter |
Baseline (opptak), 30 dager
|
|
Endring av uavhengighet i de grunnleggende aktivitetene i dagliglivet etter 30 dager
Tidsramme: Baseline (opptak), 30 dager
|
Målt ved Barthel-indeksen.
Barthel-indeksen er et spørreskjema med 10 elementer som vurderer uavhengigheten av utviklingen av grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (spise, vaske, kle på seg, ordne, evakuere, urinere, gå på toalettet, mobil stol, gå og klatre og gå ned trapper ).
Poengsummen varierer fra 0-100, total avhengighet, Maksimal uavhengighet.
Mer spesifikt er resultatene klassifisert som følger:
|
Baseline (opptak), 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Caritat Bagur, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pusher Syndrome - PSPV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pusher syndrom
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutasjon | Shashi-Pena syndrom | ASXL2 genmutasjon | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutasjonForente stater
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forente stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Haleema SadiaFullførtPremenstruelt syndrom - PMSPakistan