Testing av effekten av flere vektkontrollmetoder for reduksjon av risiko for kroniske sykdommer i en klinisk setting (LIHT)
Testing av effekten av flere vektkontrollmodaliteter for reduksjon av kronisk sykdomsrisiko i en klinisk setting (LIHT)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme hos voksne, en vanlig tilstand i USA, er en veletablert risikofaktor for utvikling av kroniske sykdommer, inkludert diabetes, hjertesykdom, hypertensjon og mange typer kreft. Forskning har imidlertid ikke bestemt hvilken type diett som er best for å redusere vekt og oppnå optimale helseresultater. I denne randomiserte studien vil deltakere som søker omsorg ved en vekttapsklinikk bli tildelt en av tre dietter: lavkarbohydrater, periodisk energibegrensning eller sulttrening. På lavkarbodietten vil deltakerne bli instruert til å innta mindre enn 30 gram karbohydrater per dag. Den intermitterende energibegrensningsprotokollen vil kreve at deltakerne velger 2 ikke-sammenhengende dager per uke der de vil konsumere 500-650 kalorier. Sulttrening er en relativt ny tilnærming som innebærer å lære folk å overvåke sultsymptomene og blodsukkeret, og å spise kun når blodsukkeret er under et visst nivå. Så vidt vi vet, har disse vekttapmodalitetene ikke blitt sammenlignet i en enkelt klinisk studie. Målet med den foreslåtte studien er å bestemme gjennomførbarheten, tidlig effekt og pasienttilfredshet for hver vekttapsmodalitet i en populasjon av pasienter som søker omsorg ved en vekttapsklinikk. Målet vil bli oppnådd gjennom vellykket gjennomføring av følgende mål:
Mål 1: Å bestemme gjennomførbarheten av å rekruttere, beholde og opprettholde tilslutningsdeltakerne i en randomisert klinisk studie som tester 3 vekttapmodaliteter.
Mål 2: Å undersøke og sammenligne effekten av 3 vekttapmodaliteter på endringer i antropometriske mål og metabolske og kreftrelaterte helsemarkører.
Mål 3: Å evaluere og sammenligne pasienters opplevde tilfredshet med hver vekttapmodalitet.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85714
- University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvekt/fedme som indikert av BMI >27
- Alder ≥ 18 år
- HbA1C <8,0
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv tilstand som utelukker informert samtykke eller overholdelse av studieprotokoller
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder
- A1C ≥ 8,0
- Tar en medisin mot fedme
- Insulinavhengighet
- tidligere stoffskiftekirurgi
- gjeldende laparoskopisk justerbar magebånd ("lap band") bruk
- Erfaring med betydelige vektendringer (±5 kg eller ±10 lbs) de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavkarbo diett
Deltakerne vil bli bedt om å innta mindre enn 30 gram karbohydrater per dag.
|
Deltakerne vil bli instruert til å følge en lavkarbo-diett.
|
|
Eksperimentell: Intermitterende energibegrensning
Deltakerne velger 2 ikke-sammenhengende dager per uke der de vil konsumere 500-650 kalorier.
|
Deltakerne vil bli bedt om å følge periodiske energibegrensninger.
|
|
Eksperimentell: Sult trening
Deltakerne overvåker sultsymptomene og blodsukkeret, og spiser kun når blodsukkeret er under et visst terskelnivå.
|
Deltakerne vil bli instruert til å følge sulttrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 1 år
|
Mulighet for å rekruttere deltakere til en randomisert diettintervensjon i en klinikksetting målt ved det totale antallet individer som er screenet som kvalifiserte og registrert i studien
|
1 år
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Mulighet for å beholde deltakere i en randomisert diettintervensjon i en klinikksetting målt ved antall deltakere som fullfører alle studiebesøk
|
1 år
|
|
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: 1 år
|
Mulighet for å opprettholde deltakertilslutning i en randomisert diettintervensjon i en klinikksetting vil bli målt ved oppmøte ved planlagte klinikkbesøk
|
1 år
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltakervekt vil bli målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltakerens BMI vil bli målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltaker HbA1c vil bli målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltakerens fastende glukose vil bli målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring i fastende insulin
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltakerens fastende insulin vil bli målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltakerens totale kolesterol vil bli målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltakende triglyserider vil bli målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltaker HDL vil bli målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltaker LDL vil bli målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltaker CRP vil bli målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring i insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltaker IGF-1 vil bli målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring i insulinlignende vekstfaktor 2 (IGF-2)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltaker IGF-2 vil bli målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring i insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltaker IGFBP-3 vil bli målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring i Leptin
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltakerleptin vil bli målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring i Adiponectin
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Deltaker adiponectin vil bli målt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema på slutten av studien for å vurdere akseptabiliteten av og tilfredsheten med vekttapsdiettintervensjonen de mottok.
Vi vil vurdere generell tilfredshet, nytelse, sannsynlighet for å anbefale og enkelt å følge dietten.
Aggregerte poengsum vil bli sammenlignet på tvers av vekttapmodalitet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Algotar, MD, PhD, MPH, University of Arizona, Banner University Medical Center
- Hovedetterforsker: Susan M Schembre, PhD, RD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1903480167
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .