Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden painonhallintamenetelmien vaikutuksen testaus kroonisten sairauksien riskin vähentämiseen kliinisissä olosuhteissa (LIHT)

torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Arizona

Useiden painonhallintamenetelmien vaikutuksen testaus kroonisten sairauksien riskin vähentämiseen kliinisessä ympäristössä (LIHT)

Tässä projektissa testataan kolmea menetelmää ruokavalion muuttamiseksi painonpudotusklinikalla. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta haarasta: vähähiilihydraattinen ruokavalio, ajoittainen energianrajoitus tai nälkäharjoittelu. Kuhunkin haaraan otetaan enintään 30 osallistujaa. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on määrittää kunkin painonpudotusmenetelmän toteutettavuus, varhainen tehokkuus ja potilastyytyväisyys potilaiden populaatiossa, jotka hakevat hoitoa painonpudotusklinikalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuisten liikalihavuus, yleinen sairaus Yhdysvalloissa, on vakiintunut riskitekijä kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, sydänsairauksien, verenpainetaudin ja monentyyppisten syöpien, kehittymiselle. Tutkimukset eivät kuitenkaan ole määrittäneet, millainen ruokavalio on paras painonpudotukseen ja optimaalisten terveysvaikutusten saavuttamiseen. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa osallistujille, jotka hakevat hoitoa painonpudotusklinikalta, määrätään yksi kolmesta ruokavaliosta: vähähiilihydraattinen, ajoittainen energianrajoitus tai nälkäharjoittelu. Vähähiilihydraattisella ruokavaliolla osallistujia neuvotaan kuluttamaan alle 30 grammaa hiilihydraatteja päivässä. Jaksottainen energianrajoitusprotokolla edellyttää, että osallistujat valitsevat 2 ei-peräkkäistä päivää viikossa, jolloin he kuluttavat 500-650 kaloria. Nälkäharjoittelu on suhteellisen uusi lähestymistapa, jossa ihmisiä opetetaan seuraamaan nälän oireita ja verensokeria ja syömään vain, kun verensokeri on tietyn tason alapuolella. Tietojemme mukaan näitä painonpudotusmenetelmiä ei ole verrattu yhdessä kliinisessä tutkimuksessa. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on määrittää kunkin painonpudotusmenetelmän toteutettavuus, varhainen tehokkuus ja potilastyytyväisyys potilaiden populaatiossa, jotka hakevat hoitoa painonpudotusklinikalta. Tavoite saavutetaan, kun seuraavat tavoitteet saavutetaan onnistuneesti:

Tavoite 1: Selvittää sitoutuneiden osallistujien rekrytoinnin, säilyttämisen ja ylläpitämisen toteutettavuus satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa testataan kolmea painonpudotusmenetelmää.

Tavoite 2: Tutkia ja vertailla kolmen painonpudotusmenetelmän vaikutusta antropometristen mittareiden sekä aineenvaihduntaan ja syöpään liittyvien terveysmerkkien muutoksiin.

Tavoite 3: Arvioida ja vertailla potilaiden tyytyväisyyttä kuhunkin painonpudotusmuotoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85714
        • University of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylipainoinen/lihava, kuten BMI >27 osoittaa
  • Ikä ≥ 18
  • HbA1C <8,0
  • Sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen tai tutkimusprotokollien noudattamisen
  • Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta 6 kuukauden sisällä
  • A1C ≥ 8,0
  • Liikalihavuuslääkkeen ottaminen
  • Insuliiniriippuvuus
  • aikaisempi metabolinen leikkaus
  • nykyinen laparoskooppinen säädettävä mahanauha ("lap band").
  • Kokemus merkittävistä painon muutoksista (±5 kg tai ±10 lbs) viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
Osallistujia neuvotaan kuluttamaan alle 30 grammaa hiilihydraatteja päivässä.
Käyttäytyminen: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
Osallistujia opastetaan noudattamaan vähähiilihydraattista ruokavaliota.
Kokeellinen: Ajoittainen energiarajoitus
Osallistujat valitsevat 2 ei-peräkkäistä päivää viikossa, jolloin he kuluttavat 500-650 kaloria.
Käyttäytyminen: Ajoittainen energiarajoitus
Osallistujia ohjeistetaan noudattamaan ajoittaisia ​​energiarajoituksia.
Kokeellinen: Nälkäharjoittelu
Osallistujat seuraavat nälkä-oireitaan ja verensokeria ja syövät vain, kun verensokeri on alle tietyn kynnyksen.
Käyttäytyminen: Nälkäharjoittelu
Osallistujia ohjeistetaan seuraamaan Nälkäkoulutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mahdollisuus värvätä osallistujia satunnaistettuun ruokavaliointerventioon klinikalla mitattuna kelpoisiksi seulottujen ja tutkimukseen ilmoittautuneiden henkilöiden kokonaismäärällä
1 vuosi
Säilytysaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mahdollisuus pitää osallistujat satunnaistetussa ruokavaliointerventiossa klinikkaympäristössä mitattuna kaikkien tutkimuskäyntien suorittaneiden osallistujien lukumäärällä
1 vuosi
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mahdollisuutta ylläpitää osallistujien hoitoon sitoutumista satunnaistetussa ravitsemusinterventiossa klinikalla mitataan osallistumalla ajoitetuille klinikkakäynneille
1 vuosi
Painon muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Osallistujan paino mitataan
lähtötasosta 3 kuukauteen
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Osallistujan BMI mitataan
lähtötasosta 3 kuukauteen
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Osallistujan HbA1c mitataan
lähtötasosta 3 kuukauteen
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Osallistujan paastoglukoosi mitataan
lähtötasosta 3 kuukauteen
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Osallistujan paastoinsuliini mitataan
lähtötasosta 3 kuukauteen
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Osallistujien kokonaiskolesteroli mitataan
lähtötasosta 3 kuukauteen
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Osallistujien triglyseridit mitataan
lähtötasosta 3 kuukauteen
Muutos HDL-lipoproteiinissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Osallistujan HDL mitataan
lähtötasosta 3 kuukauteen
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Osallistujan LDL mitataan
lähtötasosta 3 kuukauteen
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Osallistujan CRP mitataan
lähtötasosta 3 kuukauteen
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 1 (IGF-1)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Osallistujan IGF-1 mitataan
lähtötasosta 3 kuukauteen
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä 2 (IGF-2)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Osallistujan IGF-2 mitataan
lähtötasosta 3 kuukauteen
Muutos insuliinin kaltaisessa kasvutekijää sitovassa proteiinissa 3 (IGFBP-3)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Osallistujan IGFBP-3 mitataan
lähtötasosta 3 kuukauteen
Leptiinin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Osallistujan leptiini mitataan
lähtötasosta 3 kuukauteen
Muutos adiponektiinissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Osallistujan adiponektiini mitataan
lähtötasosta 3 kuukauteen
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujat täyttävät tutkimuksen lopussa kyselylomakkeen arvioidakseen saamansa painonpudotusruokavalion hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä. Arvioimme yleistä tyytyväisyyttä, nautintoa, suosittelun todennäköisyyttä ja ruokavalion noudattamisen helppoutta. Aggregoituja pisteitä verrataan eri painonpudotusmenetelmien välillä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Arizona

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amit Algotar, MD, PhD, MPH, University of Arizona, Banner University Medical Center
  • Päätutkija: Susan M Schembre, PhD, RD, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1903480167

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vähähiilihydraattinen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia